Injeções de plasma rico em plaquetas em seres humanos jovens e idosos (PRP-KOBE)
Estudo de injeções de plasma rico em plaquetas (PRP) com osteoartrite sintomática do joelho para exploração de biomarcadores em seres humanos jovens e idosos
Este é um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com uma fase cruzada secundária no final do ensaio inicial para garantir que todos os indivíduos recebam uma injeção de PRP. O objetivo é identificar quais proteínas mudam no sangue após repetidas injeções intra-articulares de PRP no joelho em pacientes com osteoartrite do joelho. O objetivo é determinar as alterações proteicas resultantes de uma única injeção autóloga de PRP (5 mL) em comparação com um controle salino normal.
Cerca de 60 participantes participarão deste estudo por duas faixas etárias na UCSF nos seguintes braços: Braço A: injeção de PRP; Braço B: controle de injeção de solução salina normal. O estudo visa demonstrar quais benefícios o PRP tem na osteoartrite do joelho e métodos para melhor alcançar efeitos biológicos. Indivíduos com diagnóstico de osteoartrite de joelho com idades entre 18-45 e 46-70 anos que se apresentam em uma clínica de medicina esportiva baseada em uma universidade serão avaliados quanto à elegibilidade potencial. Os indivíduos que atenderem a todos os requisitos de qualificação serão recrutados nas clínicas ortopédicas e de cuidados primários da UCSF.
Os indivíduos ficarão em estudo por até 26 semanas Triagem: até 14 dias Tratamento: injeção de PRP ou solução salina normal; os indivíduos podem passar na semana 12 para um PRP se originalmente no grupo de injeção de controle Acompanhamento: 2 semanas após a injeção inicial, 12 semanas após a linha de base, (14 semanas se o paciente for cruzado), 26 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com uma fase cruzada secundária no final do ensaio inicial para garantir que todos os indivíduos recebam uma injeção de PRP. A randomização será estratificada por duas faixas etárias (idades de 18 a 45 anos. e 46-70 anos). Os dados da triagem e do prontuário médico serão revisados para determinar a elegibilidade do sujeito.
O plasma rico em plaquetas (PRP) é um medicamento transfusional aprovado pela FDA. Buscando identificar vias biológicas pelas quais o PRP atua em uma condição degenerativa como a osteoartrite de joelho. O estudo compara as variações imediatas e tardias nos biomarcadores do sangue e do líquido sinovial após injeções intra-articulares de PRP no joelho em pacientes mais jovens e mais velhos com osteoartrite do joelho. As diferenças nos biomarcadores sanguíneos entre as idades dos pacientes com osteoartrite do joelho (KOA) estão sendo investigadas neste estudo. Variações intraindividuais em algumas proteínas do sangue irão desviar-se (por exemplo, ser maior ou menor) de um controle salino normal entre a segunda e a semana doze após a injeção de 5 mL de PRP.
A avaliação não cega da pesquisa avaliará o primeiro lote das primeiras 20 amostras de sangue e líquido sinovial para garantir que os testes forneçam os resultados e dados desejados.
As visitas consistem nas visitas de linha de base (Semana 0), na visita da Semana 2 e na visita da Semana 12 e para metade dos participantes uma visita opcional de 14 semanas. São visitas presenciais. Existem três visitas remotas na Semana 26, Semana 52 e Semana 104.
Estima-se que a participação leve de 2 a 2,5 horas para cada visita durante 6 meses. O tempo que cada participante leva para comparecer a uma visita no local é de aproximadamente 2 a 2,5 horas no total de cada vez. A injeção no joelho leva aproximadamente 45 minutos para doação de sangue ou líquido no joelho e preparação do PRP. Esta injeção ocorre 1-2 vezes, dependendo do braço de randomização). Os participantes completarão pesquisas em 3-4 pontos de tempo, estimados em 30 minutos por ponto de tempo (ou total); realizar teste funcional que é caminhar 40 metros para frente e para trás rapidamente, sentar e levantar por 30 segundos, subir escadas por 3 minutos e colocar o monitor de atividades (15 minutos). O sujeito preencherá os questionários do estudo no início de cada visita (30 minutos). Além disso, os participantes são convidados a praticar fisioterapia, de preferência uma vez por semana durante 10 semanas, embora isso seja documentado, pois é padronizado, mas não é obrigatório para o estudo.
Se os indivíduos forem atribuídos ao braço Placebo (braço B), os indivíduos serão informados de que receberão o placebo (injeção de solução salina normal) em vez da injeção de PRP. Será oferecida ao sujeito a opção de cruzar para receber uma injeção de PRP. Se um sujeito concordar em receber uma injeção de PRP, os pesquisadores coletarão sangue de pesquisa (cerca de 60 cc ou 4 colheres de sopa) e fluido do espaço articular do joelho. Se o sujeito decidir receber a injeção de PRP, os pesquisadores coletarão sangue de pesquisa (aproximadamente 20ml ou 1,5 colheres de sopa) e líquido do espaço articular do joelho (45 minutos). O sujeito preencherá um questionário (30 minutos) e realizará tarefas para testar sua função (45 minutos). Na consulta inicial, os participantes receberão um monitor de atividade para usar por uma semana. O monitor de atividade deve ser devolvido na visita da semana 14.
Semana 14, visita no local - Se os indivíduos receberem uma injeção de PRP em 12 semanas, os indivíduos terão uma visita de acompanhamento de duas semanas. Os pesquisadores coletarão sangue de pesquisa (cerca de 20ml ou 2 colheres de sopa) e fluido da articulação do joelho. Os participantes preencherão um questionário e tarefas testando a função do sujeito. Os participantes irão para casa com um monitor de atividade que serão solicitados a usar por 1 semana. O monitor de atividades deve ser devolvido. Os participantes serão solicitados a manter um diário para registrar os sintomas e a ingestão de analgésicos após as injeções. Os participantes serão entrevistados e terão seus diários revisados nas visitas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- A pontuação KL de grau 1-3 será recrutada;
- Sintomas de osteoartrite do joelho durante pelo menos 3 meses antes da apresentação num joelho;
- Apresentar queixas sintomáticas de dor de osteoartrite em nenhuma outra articulação que afete os quadris, tornozelos ou joelho não afetado;
- Poderá frequentar e realizar fisioterapia.
- Falando inglês
Critério de exclusão
1. Serão excluídos os pacientes que:
- Recebeu terapia de injeção para osteoartrite do joelho nos últimos 6 meses
- Têm sinais de osteoartrite concomitante de 1 ou mais articulações importantes das extremidades inferiores que prejudicam o seu nível de atividade diária
- História de artrite séptica
- Foram submetidos a uma cirurgia anterior no joelho especificamente para osteoartrite ou defeitos osteocondrais menos de 1 ano antes da randomização (ou seja, cirurgia de autoenxerto ou aloenxerto
- Osteotomia tibial alta, substituição parcial do joelho, recapeamento patelar), substituição total do joelho ou equipamento cirúrgico existente no joelho
- Paciente com distúrbios plaquetários, distúrbio hemorrágico
- Paciente com doença reumatológica, doença autoimune, estado imunocomprometido, história ativa de câncer
- Paciente em uso de quimioterapia, necessidade de uso regular de prednisona ou antiinflamatório
- Grávida, amamentando ou sem vontade de praticar métodos anticoncepcionais durante a participação no estudo.
- Doença não controlada, deficiência física ou outra contra-indicação ao treinamento físico aeróbico, incluindo, mas não limitado a:
eu. Infarto agudo do miocárdio (dentro de 5 dias após qualquer procedimento planejado do estudo); ii. Angina instável; iii. Arritmia não controlada causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico; 4. Síncope recorrente; v. Endocardite ativa; vi. Miocardite aguda ou pericardite; vii. Estenose aórtica grave sintomática; viii. Insuficiência cardíaca não controlada; IX. Embolia pulmonar aguda (dentro de 3 meses) ou infarto pulmonar; x. Trombose de extremidades inferiores; XI. Suspeita de aneurisma dissecante; xii. Asma não controlada; xiii. Edema pulmonar; XIV. Dessaturação do ar ambiente em repouso ≤85%; xv. Parada respiratória; XVI. Distúrbios agudos não cardiopulmonares que podem afetar o desempenho no exercício ou ser agravados pelo exercício (ou seja, infecção, insuficiência renal, tireotoxicose); e xvii. Comprometimento mental levando à incapacidade de cooperar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Plasma rico em plaquetas (PRP)
Um frasco vacutainer contendo 50 mL de sangue periférico será processado imediatamente para criar PRP usando um protocolo de centrifugação de duas etapas previamente otimizado viii.
Primeiramente, o sangue total será centrifugado a 500 x g por 8 minutos a 4°C.
O plasma será coletado acima da camada leucocitária usando uma pipeta estéril, colocado em um tubo estéril separado e centrifugado uma segunda vez a 700 x g por 17 minutos a 12° C. Os 70% superiores serão coletados como PPP e os inferiores 30% serão ressuspensos como PRP.
O PPP será dividido em alíquotas em frascos criogênicos para armazenamento a -80 °C.
Aproximadamente 6 mL de PRP serão produzidos a partir de cada frasco de 50 mL de sangue total.
Cinco mL serão alocados para administração aos pacientes e o mL restante será dividido em alíquotas em criotubos para armazenamento a -80 °C.
A seringa contendo PRP será coberta com papel alumínio, de forma que o investigador não saiba qual fluido deve ser injetado.
|
O sangue será coletado antes da injeção de PRP e repetido em 2 semanas, 12 semanas, possivelmente 14 semanas para visitas de acompanhamento de pacientes cruzados.
Sob técnica asséptica com campo/cortina cirúrgica colocada para bloquear a visão do joelho do sujeito do estudo.
As seringas serão cobertas com papel alumínio e os indivíduos terão uma cobertura sobre os olhos, para que nem os indivíduos nem o investigador clínico saibam se a injeção administrada é uma injeção de PRP ou uma injeção de solução salina normal
Outros nomes:
A centrífuga Eppendorf é usada para fazer o PRP.
Na nossa opinião, a centrífuga é um dispositivo de risco insignificante.
A centrífuga, os frascos estéreis para coleta de sangue e as seringas para injeção de PRP não apresentam risco potencial para a saúde, segurança ou bem-estar grave de um sujeito.
Não é necessário para apoiar ou sustentar a vida humana.
Não é de importância substancial no diagnóstico, cura, mitigação ou tratamento de doenças para a saúde, segurança e bem-estar dos pacientes.
Não há potencial de risco sério para a saúde, segurança ou bem-estar de um sujeito.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Controle injeção salina (controle da lista de espera)
Uma injeção de placebo de 6 ml de solução salina a 0,9% será preparada pelo assistente de pesquisa não verboso em uma sala adjacente.
O seringado será preparado em uma seringa de 10 ml e coberto com papel alumínio, de modo que o investigador que realiza a injeção não pode dizer se há PRP ou solução salina a ser injetada.
|
O sangue será coletado antes da injeção de PRP e repetido em 2 semanas, 12 semanas, possivelmente 14 semanas para visitas de acompanhamento de pacientes cruzados.
Sob técnica asséptica com campo/cortina cirúrgica colocada para bloquear a visão do joelho do sujeito do estudo.
As seringas serão cobertas com papel alumínio e os indivíduos terão uma cobertura sobre os olhos, para que nem os indivíduos nem o investigador clínico saibam se a injeção administrada é uma injeção de PRP ou uma injeção de solução salina normal
Outros nomes:
Uma injeção de placebo de 6 ml de solução salina a 0,9% será preparada pelo assistente de pesquisa não verboso em uma sala adjacente.
O seringado será preparado em uma seringa de 10 ml e coberto com papel alumínio, de modo que o investigador que realiza a injeção não pode dizer se há PRP ou solução salina a ser injetada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificar alterações proteicas no plasma rico em plaquetas (PRP)
Prazo: 2 semanas
|
A proteína muda a partir de uma única injeção autóloga de PRP (5 mL) versus controle de solução salina normal, usando análise proteômica de amostras de sangue venoso.
Para análise proteômica de Plasma Pobre em Plaquetas (PPP) e PRP, as amostras serão submetidas a espectrometria de massa quantitativa, com números maiores indicando mais proteínas e números menores significando menos proteínas.
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para determinar a alteração intraindividual em proteínas específicas no sangue periférico
Prazo: 12 semanas
|
As alterações em proteínas específicas no sangue serão diferentes (por exemplo, maiores ou menores) após a injeção de 5 mL de PRP em comparação com um controle salino normal usando análise proteômica.
As amostras de PPP e PRP serão submetidas a espectrometria de massa quantitativa, com números mais altos indicando mais proteínas e números mais baixos significando menos proteínas.
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para determinar as alterações proteicas no líquido sinovial
Prazo: 2 semanas e 12 semanas
|
Utilizando a análise proteômica do líquido sinovial no joelho, compare as alterações proteicas causadas por uma dose autóloga de PRP (5 mL) com o controle salino normal.
Para análise proteômica do líquido sinovial, as amostras serão submetidas à espectrometria de massa quantitativa, sendo que números maiores indicam mais proteínas e números menores significam menos proteínas.
|
2 semanas e 12 semanas
|
|
Examine as diferenças por idade
Prazo: 2 semanas e 12 semanas
|
Alterações proteicas no sangue e no líquido sinovial após injeções no joelho.
Para cada braço, o investigador irá comparar grupos de jovens (18-45 anos) e idosos (46-70 anos) de forma independente.
|
2 semanas e 12 semanas
|
|
Mudança nas pontuações visuais analógicas de dor
Prazo: 2 semanas, 12 semanas e 26 semanas
|
A dor será medida usando os escores visuais analógicos de dor, a pontuação varia de 0 a 10, zero indicando nenhuma dor e 10 sendo a pior dor de todos os tempos.
|
2 semanas, 12 semanas e 26 semanas
|
|
Mudanças nas pontuações de resultados de lesões no joelho e osteoartrite (pontuações KOOS)
Prazo: 2 semanas, 12 semanas e 26 semanas
|
Pontuações de resultados de lesões no joelho e osteoartrite (pontuações KOOS), a pontuação varia de 0 a 100, com 0 representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.
|
2 semanas, 12 semanas e 26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Luke, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Van Blarigan EL, Kenfield SA, Olshen A, Panchal N, Encabo K, Tenggara I, Graff RE, Bang AS, Shinohara K, Cooperberg MR, Carroll PR, Jones LW, Winters-Stone K, Luke A, Chan JM. Effect of a Home-based Walking Intervention on Cardiopulmonary Fitness and Quality of Life Among Men with Prostate Cancer on Active Surveillance: The Active Surveillance Exercise Randomized Controlled Trial. Eur Urol Oncol. 2024 Jun;7(3):519-526. doi: 10.1016/j.euo.2023.10.012. Epub 2023 Oct 29.
- Schroer AB, Ventura PB, Sucharov J, Misra R, Chui MKK, Bieri G, Horowitz AM, Smith LK, Encabo K, Tenggara I, Couthouis J, Gross JD, Chan JM, Luke A, Villeda SA. Platelet factors attenuate inflammation and rescue cognition in ageing. Nature. 2023 Aug;620(7976):1071-1079. doi: 10.1038/s41586-023-06436-3. Epub 2023 Aug 16.
- Van Blarigan EL, Chan JM, Sanchez A, Zhang L, Winters-Stone K, Liu V, Macaire G, Panchal N, Graff RE, Tenggara I, Luke A, Simko JP, Cooperberg MR, Carroll PR, Kenfield SA. Protocol for a 4-arm randomized controlled trial testing remotely delivered exercise-only, diet-only, and exercise + diet interventions among men with prostate cancer treated with radical prostatectomy (Prostate 8-II). Contemp Clin Trials. 2023 Feb;125:107079. doi: 10.1016/j.cct.2023.107079. Epub 2023 Jan 5.
- Langlais CS, Chen YH, Van Blarigan EL, Chan JM, Ryan CJ, Zhang L, Borno HT, Newton RU, Luke A, Bang AS, Panchal N, Tenggara I, Schultz B, Lavaki E, Pinto N, Aggarwal R, Friedlander T, Koshkin VS, Harzstark AL, Small EJ, Kenfield SA. Quality of life for men with metastatic castrate-resistant prostate cancer participating in an aerobic and resistance exercise pilot intervention. Urol Oncol. 2023 Mar;41(3):146.e1-146.e11. doi: 10.1016/j.urolonc.2022.11.016. Epub 2022 Dec 15.
- Kenfield SA, Van Blarigan EL, Panchal N, Bang A, Zhang L, Graff RE, Chen YH, Ryan CJ, Luke A, Newton RU, Tenggara I, Schultz B, Wang E, Lavaki E, Zuniga K, Pinto N, Borno H, Aggarwal R, Friedlander T, Koshkin VS, Harzstark A, Small E, Chan JM. Feasibility, safety, and acceptability of a remotely monitored exercise pilot CHAMP: A Clinical trial of High-intensity Aerobic and resistance exercise for Metastatic castrate-resistant Prostate cancer. Cancer Med. 2021 Nov;10(22):8058-8070. doi: 10.1002/cam4.4324. Epub 2021 Oct 12.
- Tangtiphaiboontana J, Figoni AM, Luke A, Zhang AL, Feeley BT, Ma CB. The effects of nonsteroidal anti-inflammatory medications after rotator cuff surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Sep;30(9):1990-1997. doi: 10.1016/j.jse.2021.05.018. Epub 2021 Jun 24.
- Lazaro RM, Souza RB, Luke AC. Patellar mobility and lower limb kinematics during functional activities in individuals with and without patellar tendinopathy. Knee. 2021 Jun;30:241-248. doi: 10.1016/j.knee.2021.04.002. Epub 2021 May 3.
- Krabak BJ, Roberts WO, Tenforde AS, Ackerman KE, Adami PE, Baggish AL, Barrack M, Cianca J, Davis I, D'Hemecourt P, Fredericson M, Goldman JT, Harrast MA, Heiderscheit BC, Hollander K, Kraus E, Luke A, Miller E, Moyer M, Rauh MJ, Toresdahl BG, Wasfy MM. Youth running consensus statement: minimising risk of injury and illness in youth runners. Br J Sports Med. 2021 Mar;55(6):305-318. doi: 10.1136/bjsports-2020-102518. Epub 2020 Oct 29.
- Lau BC, Motamedi D, Luke A. Use of Pocket-Sized Ultrasound Device in the Diagnosis of Shoulder Pathology. Clin J Sport Med. 2020 Jan;30(1):20-24. doi: 10.1097/JSM.0000000000000577.
- Mah CD, Sparks AJ, Samaan MA, Souza RB, Luke A. Sleep restriction impairs maximal jump performance and joint coordination in elite athletes. J Sports Sci. 2019 Sep;37(17):1981-1988. doi: 10.1080/02640414.2019.1612504. Epub 2019 May 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Doenças musculoesqueléticas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios hipotalâmicos
- Hormônios peptídicos
- Neuropeptídeos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas do tecido nervoso
- Proteínas
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Injeções
- Hormônio liberador de prolactina
Outros números de identificação do estudo
- 22-38279
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .