年轻和老年受试者的富血小板血浆注射 (PRP-KOBE)

这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，在初始试验结束时进行二次交叉阶段，以确保所有受试者都接受一次 PRP 注射。 随机分组将按两个年龄组（18-45 岁）进行分层。 46-70 岁）。将审查筛查和医疗图表数据以确定受试者资格。

富血小板血浆（PRP）属于输血药物，已获得 FDA 批准。 寻求确定 PRP 在膝骨关节炎等退行性疾病中发挥作用的生物学途径。 该研究比较了年轻和老年膝骨关节炎患者进行 PRP 膝关节内注射后血液和滑液生物标志物的即时和延迟变化。 本研究正在调查膝骨关节炎 (KOA) 患者不同年龄之间血液生物标志物的差异。 注射 5 mL PRP 后第 2 周至第 12 周期间，某些血液蛋白的个体内差异将偏离（例如，更大或更低）生理盐水对照。

非盲研究评估将评估第一批前 20 个血液和滑液样本，以确保测试提供所需的结果和数据结果。

访视包括基线访视（第 0 周）、第 2 周访视和第 12 周访视，以及一半参与者可选的 14 周访视。 这些都是亲自拜访。 第 26 周、第 52 周和第 104 周进行了 3 次远程访问。

6 个月内每次访问预计需要 2-2.5 小时参与。 每位参加者每次现场参观的时间总计约为2-2.5小时。 膝关节注射大约需要 45 分钟，用于献血或膝关节液体以及准备 PRP。 该注射发生 1-2 次，具体取决于随机分组）。 受试者将在 3-4 个时间点完成调查，每个时间点估计需要 30 分钟（或总共）；进行功能测试，快速来回行走40米，坐立30秒，爬楼梯3分钟，并戴上活动监测器（15分钟）。 受试者将在每次访视开始时（30 分钟）填写研究问卷。 此外，参与者最好每周进行一次物理治疗，持续 10 周，尽管这将被记录下来，因为它是标准化的，但不是研究所必需的。

如果受试者被分配到安慰剂组（B 组），受试者将被告知接受安慰剂（生理盐水注射）而不是 PRP 注射。 受试者将可以选择交叉接受 PRP 注射。 如果受试者同意注射 PRP，研究人员将从膝关节间隙收集研究血液（约 60cc 或 4 汤匙）和液体。 如果受试者决定接受 PRP 注射，研究人员将从膝关节间隙收集研究血液（约 20 毫升或 1.5 汤匙）和液体（45 分钟）。 受试者将填写一份调查问卷（30 分钟）并执行测试其功能的任务（45 分钟）。 在基线预约时，受试者将收到一个活动监测器，使用一周。 活动监测器应在第 14 周访视时归还。

第 14 周现场访视 - 如果受试者在第 12 周时接受 PRP 注射，受试者将进行为期两周的随访。 研究人员将从膝关节间隙收集研究血液（约 20 毫升或 2 汤匙）和液体。 受试者将完成一份调查问卷以及测试受试者功能的任务。 受试者将带着活动监视器回家，受试者将被要求佩戴 1 周。 应归还活动监视器。 受试者将被要求写日记以记录注射后的症状和止痛药的摄入量。 参与者将接受采访，并在后续访问中审查他们的日记。