Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodplättsrika plasmainjektioner hos unga och gamla människor (PRP-KOBE)

4 september 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Studie av blodplättsrik plasma (PRP) injektioner med symtomatisk knäartros för biomarkörutforskning hos unga och gamla människor

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie med en sekundär överkorsningsfas i slutet av den inledande studien för att säkerställa att alla försökspersoner får en PRP-injektion. Målet är att identifiera vilka proteiner som förändras i blodet efter upprepade intraartikulära knä-PRP-injektioner hos patienter med knäartros. Målet är att bestämma proteinförändringarna som är ett resultat av en enda autolog PRP-injektion (5 ml) i jämförelse med en normal saltlösningskontroll.

Cirka 60 försökspersoner kommer att delta i denna studie av två åldersgrupper vid UCSF i följande armar: Arm A: PRP-injektion; Arm B: normal saltlösningsinjektionskontroll. Studien syftar till att visa vilka fördelar PRP har på knäartros och metoder för att på bästa sätt uppnå biologiska effekter. Försökspersoner med diagnosen knäartros i åldrarna 18-45 och 46-70 år som presenterar sig för en universitetsbaserad idrottsmedicinklinik kommer att screenas för potentiell behörighet. Ämnen som uppfyller alla kvalifikationskrav kommer att rekryteras från UCSF:s ortoped- och primärvårdsmottagningar.

Försökspersoner kommer att studera i upp till 26 veckor. Screening: upp till 14 dagar. Behandling: injektion av PRP eller normal koksaltlösning; försökspersoner kan gå över vid vecka 12 till en PRP om de ursprungligen tillhörde kontrollinjektionsgruppen. Uppföljning: 2 veckor efter utgångsinjektion, 12 veckor efter utgångspunkt, (14 veckor om överkorsningspatient), 26 veckor.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med en sekundär överkorsningsfas i slutet av den initiala studien för att säkerställa att alla försökspersoner får en PRP-injektion. Randomiseringen kommer att stratifieras efter två åldersgrupper (åldrar 18-45 år. och 46-70 år). Screening och medicinska kartdata kommer att granskas för att avgöra ämnesberättigande.

Blodplättsrik plasma (PRP) faller under transfusionsmedicin som har godkänts av FDA. Söker efter att identifiera biologiska vägar genom vilka PRP verkar i ett degenerativt tillstånd som knäartros. Studien jämför de omedelbara och fördröjda variationerna i biomarkörer för blod och ledvätska efter intraartikulära intraartikulära injektioner av PRP-knä hos yngre och äldre patienter med knäartros. Skillnaderna i blodbiomarkörer mellan åldrarna hos patienter med knäartros (KOA) undersöks i denna studie. Intraindividuella variationer i vissa blodproteiner kommer att avvika (t.ex. vara större eller lägre) från en normal saltlösningskontroll mellan vecka två och vecka tolv efter 5 mL PRP-injektionen.

Den oblindade forskningsutvärderingen kommer att utvärdera den första satsen av de första 20 blod- och ledvätskeproverna för att säkerställa att testerna ger önskade resultat och dataresultat.

Besöken består av Baseline-besöken (vecka 0), vecka 2-besöket och vecka 12-besöket och för hälften av deltagarna ett valfritt 14-veckorsbesök. Dessa är personliga besök. Det finns tre distansbesök vecka 26, vecka 52 och vecka 104.

Deltagandet beräknas ta 2-2,5 timmar för varje besök under 6 månader. Tiden det tar för varje deltagare att närvara vid ett besök på plats är cirka 2-2,5 timmar totalt varje gång. Knäinjektionen tar cirka 45 minuter för blod- eller knävätskedonation och förberedelse av PRP. Denna injektion sker 1-2 gånger, beroende på randomiseringsarm). Försökspersoner kommer att fylla i undersökningar vid 3-4 tidpunkter, beräknade ta 30 minuter per tidpunkt (eller totalt); utföra funktionstestning som är att gå 40 meter fram och tillbaka snabbt, sitta och stå i 30 sekunder, och gå i trappor i 3 minuter och ha på aktivitetsmonitorn (15 minuter). Försökspersonen kommer att fylla i studieenkäter i början av varje besök (30 minuter). Dessutom uppmanas deltagarna att delta i sjukgymnastik helst en gång i veckan i 10 veckor, även om detta kommer att dokumenteras eftersom det är standardiserat men inte krävs för studien.

Om försökspersonerna tilldelas placeboarmen (arm B), kommer försökspersonerna att informeras om att de får placebo (normal saltlösningsinjektion) snarare än PRP-injektionen. Försökspersonen kommer att erbjudas möjligheten att gå över för att få en PRP-injektion. Om en försöksperson går med på att ha en PRP-injektion, kommer forskarna att samla in forskningsblod (cirka 60cc eller 4 matskedar) och vätska från knäledsutrymmet. Om försökspersonen bestämmer sig för att få PRP-injektionen kommer forskarna att samla in forskningsblod (cirka 20 ml eller 1,5 matsked) och vätska från knäledens utrymme (45 minuter). Försökspersonen kommer att fylla i ett frågeformulär (30 minuter) och utföra uppgifter för att testa sin funktion (45 minuter). Vid baslinjemötet kommer försökspersonerna att få en aktivitetsmonitor att använda under en vecka. Aktivitetsmonitorn ska återlämnas vid besöket vecka 14.

Vecka 14 på platsbesök - Om försökspersonerna får en PRP-injektion vid 12 veckor, kommer försökspersonerna att ha ett två veckor långt uppföljningsbesök. Forskarna kommer att samla in forskningsblod (cirka 20 ml eller 2 matskedar) och vätska från knäledsutrymmet. Ämnen kommer att fylla i ett frågeformulär och uppgifter som testar ämnets funktion. Försökspersonerna kommer att gå hem med en aktivitetsmonitor som försökspersonerna kommer att bli ombedda att bära i 1 vecka. Aktivitetsmonitorn ska returneras. Försökspersonerna kommer att uppmanas att föra en dagbok för att registrera symtom och intag av smärtstillande läkemedel efter injektioner. Deltagarna kommer att intervjuas och få sina dagböcker granskade vid uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Grad 1-3 KL poäng kommer att rekryteras;
  2. Symtom på knäartros i minst 3 månader före presentation i ett knä;
  3. Har symtomatiska besvär från artros smärta i ingen annan led som påverkar höfter, anklar eller opåverkat knä;
  4. Kommer att kunna närvara och utföra sjukgymnastik.
  5. Engelsktalande

Exklusions kriterier

1. Patienter kommer att exkluderas om:

  1. Fick injektionsbehandling för knäartros under de senaste 6 månaderna
  2. Har tecken på samtidig artros i 1 eller flera andra större leder i de nedre extremiteterna som försämrar deras dagliga aktivitetsnivå
  3. Historia av septisk artrit
  4. Har genomgått en tidigare knäoperation specifikt för artros eller osteokondrala defekter mindre än 1 år före randomisering (dvs. autograft eller allograftkirurgi
  5. Hög tibial osteotomi, partiell knäprotes, patellar resurfacing), total knäprotes eller befintlig kirurgisk hårdvara i knät
  6. Patient med blodplättsrubbningar, blödningsrubbningar
  7. Patient med reumatologisk sjukdom, autoimmun sjukdom, immunsupprimerad status, aktiv cancerhistoria
  8. Patient som tar kemoterapi, behöver regelbundet prednison eller antiinflammatoriskt medel
  9. Gravid, ammande eller ovillig att utöva preventivmedel under deltagande i studien.
  10. Okontrollerad sjukdom, fysisk funktionsnedsättning eller annan kontraindikation för aerob träning inklusive, men inte begränsat till:

i. Akut hjärtinfarkt (inom 5 dagar efter varje planerat studieförfarande); ii. Instabil angina; iii. Okontrollerad arytmi som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss; iv. Återkommande synkope; v. Aktiv endokardit; vi. Akut myokardit eller perikardit; vii. Symtomatisk allvarlig aortastenos; viii. Okontrollerad hjärtsvikt; ix. Akut (inom 3 månader) lungemboli eller lunginfarkt; x. Trombos av nedre extremiteter; xi. Misstänkt dissekerande aneurysm; xii. Okontrollerad astma; xiii. Lungödem; xiv. Rumsluftens desaturation i vila ≤85 %; xv. Andningssvikt; xvi. Akuta icke-kardiopulmonella störningar som kan påverka träningsprestanda eller förvärras av träning (dvs infektion, njursvikt, tyreotoxikos); och xvii. Psykisk funktionsnedsättning som leder till oförmåga att samarbeta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodplättsrik plasma (PRP)
En vacutainerflaska som innehåller 50 ml perifert blod kommer att behandlas omedelbart för att skapa PRP med hjälp av ett tidigare optimerat tvåstegs centrifugeringsprotokoll viii. Först kommer helblodet att centrifugeras vid 500 x g i 8 minuter vid 4°C. Plasman samlas upp ovanför buffy coaten med hjälp av en steril pipett, placeras i ett separat sterilt rör och centrifugeras en andra gång vid 700 x g i 17 minuter vid 12°C. De översta 70 % kommer att samlas in som PPP och botten 30 % kommer att återställas som PRP. PPP kommer att alikvoteras i kryoflaskor för lagring vid -80 °C. Cirka 6 mL PRP kommer att produceras från varje 50 mL injektionsflaska med helblod. Fem ml kommer att tilldelas för administrering till patienter och den återstående ml kommer att delas upp i kryoflaskor för förvaring vid -80 °C. Sprutan som innehåller PRP kommer att täckas med aluminiumfolie, så att utredaren inte kan säga vilken vätska som ska injiceras.
Läkemedel: Blodplättsrika plasmainjektioner (PRP).
Blod kommer att tas före PRP-injektionen och upprepas efter 2 veckor, 12 veckor, eventuellt 14 veckor för uppföljningsbesök för crossover-patienter. Under aseptisk teknik med en kirurgisk drapering/gardin på plats för att blockera försökspersonens syn på knäet. Sprutorna kommer att täckas med aluminiumfolie och försökspersonerna kommer att ha ett lock över ögonen, så att varken försökspersoner eller den kliniska utredaren kommer att veta om den levererade injektionen är PRP-injektion eller en normal saltlösningsinjektion
Andra namn:
  • blodplättsrika tillväxtfaktorer (GF), blodplättsrikt fibrin (PRF) och trombocytkoncentrat (PC)
Enhet: Centrifug
Eppendorf Centrifuge används för att tillverka PRP. Centrifugen är enligt vår uppfattning en icke väsentlig riskanordning. Centrifugen, sterila flaskor för bloduppsamling och PRP-injektionssprutor utgör ingen potentiell risk för en patients allvarliga hälsa, säkerhet eller välbefinnande. Det behövs inte för att stödja eller upprätthålla mänskligt liv. Det är inte av väsentlig betydelse för att diagnostisera, bota, lindra eller behandla sjukdomar för patienters hälsa, säkerhet och välfärd. Det finns ingen risk för allvarliga risker för en persons hälsa, säkerhet eller välbefinnande.
Andra namn:
  • Mikrocentrifugrör, Eppendorfrör
Placebo-jämförare: Kontroll saltinjektion (väntelista kontroll)
En placebo -injektion av 6 ml 0,9% saltlösning kommer att framställas av den oblindade forskningsassistenten i ett angränsande rum. Sprutan kommer att framställas i en 10 ml spruta och täckas med aluminiumfolie, så att utredaren som utför injektionen inte kan se om det finns PRP eller saltlösning som ska injiceras.
Läkemedel: Blodplättsrika plasmainjektioner (PRP).
Blod kommer att tas före PRP-injektionen och upprepas efter 2 veckor, 12 veckor, eventuellt 14 veckor för uppföljningsbesök för crossover-patienter. Under aseptisk teknik med en kirurgisk drapering/gardin på plats för att blockera försökspersonens syn på knäet. Sprutorna kommer att täckas med aluminiumfolie och försökspersonerna kommer att ha ett lock över ögonen, så att varken försökspersoner eller den kliniska utredaren kommer att veta om den levererade injektionen är PRP-injektion eller en normal saltlösningsinjektion
Andra namn:
  • blodplättsrika tillväxtfaktorer (GF), blodplättsrikt fibrin (PRF) och trombocytkoncentrat (PC)
Läkemedel: Kontroll saltinjektion
En placebo -injektion av 6 ml 0,9% saltlösning kommer att framställas av den oblindade forskningsassistenten i ett angränsande rum. Sprutan kommer att framställas i en 10 ml spruta och täckas med aluminiumfolie, så att utredaren som utför injektionen inte kan se om det finns PRP eller saltlösning som ska injiceras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera proteinförändringar i blodplättsrik plasma (PRP)
Tidsram: 2 veckor
Proteinet ändras från en enda autolog PRP-injektion (5 ml) jämfört med normal saltlösningskontroll, med hjälp av proteomisk analys av venösa blodprover. För proteomisk analys av blodplättsfattig plasma (PPP) och PRP kommer proverna att genomgå kvantitativ masspektrometri, med högre siffror som indikerar fler proteiner och lägre antal betyder färre proteiner.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma den intraindividuella förändringen av specifika proteiner i det perifera blodet
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i specifika proteiner i blodet kommer att vara annorlunda (t.ex. högre eller lägre) efter 5 ml PRP-injektionen jämfört med en normal saltlösningskontroll med proteomanalys. PPP- och PRP-prover kommer att genomgå kvantitativ masspektrometri, med högre siffror som indikerar fler proteiner och lägre antal betyder färre proteiner.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma proteinförändringarna i synovialvätskan
Tidsram: 2 veckor och 12 veckor
Med hjälp av proteomisk analys av ledvätskan vid knäet, jämför proteinförändringarna orsakade av en autolog PRP-dos (5 ml) med normal saltlösningskontroll. För proteomisk analys av ledvätska kommer proverna att genomgå kvantitativ masspektrometri, med högre siffror som indikerar fler proteiner och lägre antal betyder färre proteiner.
2 veckor och 12 veckor
Undersök skillnader efter ålder
Tidsram: 2 veckor och 12 veckor
Proteinförändringar i blod och ledvätska efter knäinjektioner. För varje arm kommer utredaren att jämföra grupper av unga (18-45 år) och äldre (46-70 år) oberoende.
2 veckor och 12 veckor
Förändring i visuella analoga smärtpoäng
Tidsram: 2 veckor, 12 veckor och 26 veckor
Smärta kommer att mätas med hjälp av Visual Analog Pain Scores, poängen varierar från 0-10, noll indikerar ingen smärta och 10 är den värsta smärtan någonsin.
2 veckor, 12 veckor och 26 veckor
Förändringar i resultatpoäng för knäskador och artros (KOOS-poäng)
Tidsram: 2 veckor, 12 veckor och 26 veckor
Resultatpoäng för knäskador och artros (KOOS-poäng), poängen varierar från 0-100, där 0 representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
2 veckor, 12 veckor och 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Luke, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

16 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

16 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2024

Första postat (Faktisk)

11 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-38279

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera