Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalepitoiset plasma-injektiot nuorille ja vanhoille ihmisille (PRP-KOBE)

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Tutkimus verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektioista oireisen polven nivelrikon yhteydessä biomarkkerien tutkimiseksi nuorilla ja vanhoilla ihmisillä

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus, jossa on toissijainen jakovaihe ensimmäisen tutkimuksen lopussa sen varmistamiseksi, että kaikki koehenkilöt saavat yhden PRP-injektion. Tavoitteena on tunnistaa, mitkä proteiinit muuttuvat veressä toistuvien intraartikulaaristen polven PRP-injektioiden jälkeen potilailla, joilla on polven nivelrikko. Tavoitteena on määrittää proteiinimuutokset, jotka johtuvat yhdestä autologisesta PRP-injektiosta (5 ml) verrattuna normaaliin suolaliuoskontrolliin.

Noin 60 koehenkilöä osallistuu tähän tutkimukseen kahdessa ikäryhmässä UCSF:ssä seuraaviin käsivarsiin: Käsivarsi A: PRP-injektio; Varsi B: normaali suolaliuoksen ruiskutuksen ohjaus. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, mitä hyötyä PRP:stä on polven nivelrikkoon ja menetelmiä biologisten vaikutusten saavuttamiseksi. 18–45-vuotiaat ja 46–70-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko ja jotka saapuvat yliopistolliseen urheilulääketieteen klinikalle, seulotaan mahdollisen kelpoisuuden varalta. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, rekrytoidaan UCSF:n ortopedian ja ensihoidon klinikoilta.

Koehenkilöt ovat tutkimuksessa enintään 26 viikkoa. Seulonta: enintään 14 päivää Hoito: PRP:n tai normaalin suolaliuoksen injektio; koehenkilöt voivat siirtyä PRP:hen viikolla 12, jos alun perin kuuluivat kontrolliinjektioryhmään. Seuranta: 2 viikkoa perusinjektion jälkeen, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (14 viikkoa, jos potilas on ristikkäin), 26 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on toissijainen jakovaihe ensimmäisen tutkimuksen lopussa sen varmistamiseksi, että kaikki koehenkilöt saavat yhden PRP-injektion. Satunnaistaminen ositetaan kahteen ikäryhmään (18-45 v. ja 46-70 vuotta). Seulonta- ja lääketieteellisten korttien tiedot tarkistetaan aiheen kelpoisuuden määrittämiseksi.

Verihiutalerikas plasma (PRP) kuuluu verensiirtolääketieteen piiriin, joka on FDA:n hyväksymä. Pyrimme tunnistamaan biologisia reittejä, joilla PRP toimii rappeuttavassa tilassa, kuten polven nivelrikko. Tutkimuksessa verrataan välittömiä ja viivästyneitä vaihteluja veren ja nivelnesteen biomarkkereissa PRP-polven nivelensisäisten injektioiden jälkeen nuoremmilla ja vanhemmilla potilailla, joilla on polven nivelrikko. Tässä tutkimuksessa tutkitaan polven nivelrikkopotilaiden (KOA) iän välisiä eroja veren biomarkkereissa. Joidenkin veren proteiinien yksilön sisäiset vaihtelut poikkeavat (esim. ovat suurempia tai pienempiä) normaalista suolaliuoskontrollista viikon 2 ja 12 välillä 5 ml:n PRP-injektion jälkeen.

Sokkoutumattomassa tutkimusarvioinnissa arvioidaan ensimmäinen erä 20 ensimmäisestä veri- ja nivelnestenäytteestä varmistaakseen, että testit antavat halutut tulokset ja datatulokset.

Vierailut koostuvat perusvierailuista (viikko 0), viikon 2 vierailusta ja viikon 12 vierailusta sekä puolet osallistujista valinnaisesta 14 viikon vierailusta. Nämä ovat henkilökohtaisia ​​vierailuja. Etäkäyntejä on kolme viikolla 26, 52 ja 104.

Osallistumiseen kuluu arviolta 2-2,5 tuntia jokaista käyntiä kohden 6 kuukauden aikana. Jokaisen osallistujan paikan päällä käymiseen kuluu aikaa yhteensä noin 2-2,5 tuntia kerrallaan. Polviinjektio kestää noin 45 minuuttia veren tai polvenesteen luovutukseen ja PRP:n valmisteluun. Tämä injektio toistetaan 1-2 kertaa satunnaistusryhmästä riippuen). Koehenkilöt täyttävät kyselyt 3-4 ajankohdassa, joiden arvioidaan kestävän 30 minuuttia aikaa kohti (tai yhteensä); Suorita toimintatesti, joka kävelee 40 metriä nopeasti edestakaisin, istuu ja seisoo 30 sekuntia ja kiipeä portaissa 3 minuuttia ja laita aktiivisuusmittari päälle (15 minuuttia). Tutkittava täyttää tutkimuskyselyt jokaisen vierailun alussa (30 minuuttia). Lisäksi osallistujia pyydetään osallistumaan fysioterapiaan mieluiten kerran viikossa 10 viikon ajan, vaikka tämä dokumentoidaan, koska se on standardoitu, mutta sitä ei vaadita tutkimuksessa.

Jos koehenkilöt on määrätty plasebo-haaraan (haara B), koehenkilöille kerrotaan, että he saavat lumelääkettä (normaali suolaliuosruiske) PRP-injektion sijaan. Koehenkilölle tarjotaan mahdollisuus siirtyä PRP-injektioon. Jos tutkittava suostuu PRP-injektioon, tutkijat keräävät tutkimusverta (noin 60 cm3 tai 4 ruokalusikallista) ja nestettä polviniveltilasta. Jos koehenkilö päättää saada PRP-injektion, tutkijat keräävät tutkimusverta (noin 20 ml tai 1,5 ruokalusikallista) ja nestettä polviniveltilasta (45 minuuttia). Koehenkilö täyttää kyselylomakkeen (30 minuuttia) ja suorittaa tehtäviä testatakseen toimintaansa (45 minuuttia). Lähtötilanteessa koehenkilöt saavat aktiivisuusmittarin käytettäväksi viikon ajan. Aktiivisuusmittari tulee palauttaa viikon 14 käynnillä.

Viikko 14 paikan päällä - Jos koehenkilöille annetaan PRP-injektio viikon 12 kohdalla, koehenkilöillä on kahden viikon seurantakäynti. Tutkijat keräävät tutkimusverta (noin 20 ml tai 2 ruokalusikallista) ja nestettä polviniveltilasta. Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen ja tehtävät, jotka testaavat kohteen toimintaa. Koehenkilöt lähtevät kotiin aktiivisuusmittarin kanssa, jota koehenkilöitä pyydetään käyttämään 1 viikon ajan. Aktiivisuusmittari tulee palauttaa. Koehenkilöitä pyydetään pitämään päiväkirjaa oireiden ja kipulääkehoidon kirjaamiseksi injektioiden jälkeen. Osallistujia haastatellaan ja heidän päiväkirjansa käydään läpi seurantakäynneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Arvosanat 1-3 KL-pisteet rekrytoidaan;
  2. Polven nivelrikon oireet vähintään 3 kuukautta ennen esiintymistä toisessa polvessa;
  3. sinulla ei ole oireellisia valituksia nivelrikkokivusta missään muussa nivelessä, joka vaikuttaa lantioon, nilkoihin tai vahingoittumattomaan polveen;
  4. Pystyy osallistumaan ja suorittamaan fysioterapiaa.
  5. Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit

1. Potilaat suljetaan pois, jos:

  1. Sai injektiohoitoa polven nivelrikkoon viimeisen 6 kuukauden aikana
  2. sinulla on merkkejä samanaikaisesta nivelrikosta yhdestä tai useammasta muusta alaraajojen suuresta nivelestä, jotka heikentävät heidän päivittäistä aktiivisuuttaan
  3. Septisen niveltulehduksen historia
  4. Sinulle on tehty aiempi polvileikkaus erityisesti nivelrikon tai osteokondraalisten vaurioiden vuoksi alle 1 vuosi ennen satunnaistamista (ts. autograft tai allograft leikkaus
  5. Korkea sääriluun osteotomia, osittainen polven tekonivelleikkaus, polvilumpion pinnoitus), täydellinen polven tekonivelleikkaus tai olemassa oleva polven kirurginen laitteisto
  6. Potilas, jolla on verihiutaleiden häiriöitä, verenvuotohäiriö
  7. Potilas, jolla on reumatauti, autoimmuunisairaus, immuunipuutostila, aktiivinen syöpähistoria
  8. Potilas saa kemoterapiaa, tarvitsee säännöllistä prednisonia tai tulehduskipulääkettä
  9. Raskaana oleva, imettävä tai haluton harjoittamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
  10. Hallitsematon sairaus, fyysinen vamma tai muu aerobisen harjoittelun vasta-aihe, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

i. Akuutti sydäninfarkti (5 päivän sisällä suunnitellusta tutkimustoimenpiteestä); ii. Epästabiili angina; iii. Hallitsematon rytmihäiriö, joka aiheuttaa oireita tai hemodynaamisen vaaran; iv. Toistuva pyörtyminen; v. Aktiivinen endokardiitti; vi. Akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti; vii. Oireellinen vakava aorttastenoosi; viii. Hallitsematon sydämen vajaatoiminta; ix. Akuutti (3 kuukauden sisällä) keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti; x. Alaraajojen tromboosi; xi. Epäilty dissektoiva aneurysma; xii. Hallitsematon astma; xiii. Keuhkopöhö; xiv. Huoneilman desaturaatio levossa ≤85 %; xv. Hengityksen vajaatoiminta; xvi. Akuutit ei-sydän-keuhkosairaudet, jotka voivat vaikuttaa harjoitussuoritukseen tai joita rasitus voi pahentaa (esim. infektio, munuaisten vajaatoiminta, tyrotoksikoosi); ja xvii. Henkinen vajaatoiminta, joka johtaa yhteistyökyvyttömyyteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma (PRP)
Vacutainer-pullo, joka sisältää 50 ml ääreisverta, käsitellään välittömästi PRP:n luomiseksi käyttämällä aiemmin optimoitua kaksivaiheista sentrifugointiprotokollaa viii. Ensin kokoveri sentrifugoidaan 500 x g:ssä 8 minuuttia 4 °C:ssa. Plasma kerätään buffy coatin yläpuolelta steriilillä pipetillä, asetetaan erilliseen steriiliin putkeen ja sentrifugoidaan toisen kerran 700 x g:llä 17 minuuttia 12 °C:ssa. Ylin 70 % kerätään PPP:nä ja alaosa. 30 % suspendoidaan uudelleen PRP:ksi. PPP jaetaan eriin kryovialeihin säilytystä varten -80 °C:ssa. Jokaisesta 50 ml:n kokoverta sisältävästä injektiopullosta muodostuu noin 6 ml PRP:tä. Viisi ml jaetaan potilaille annettavaksi ja loput yksi ml jaetaan eriin kryovialeihin säilytystä varten -80 °C:ssa. PRP:tä sisältävä ruisku peitetään alumiinifoliolla, jotta tutkija ei voi sanoa, mitä nestettä ruiskutetaan.
Veri otetaan ennen PRP-injektiota ja toistetaan 2 viikon, 12 viikon, mahdollisesti 14 viikon kuluttua ristikkäispotilaiden seurantakäynneillä. Aseptisessa tekniikassa kirurginen liina/verho paikallaan estämään tutkittavan näkymän polveen. Ruiskut peitetään alumiinifoliolla ja koehenkilöillä on suojus silmien päällä, jotta tutkittavat tai kliininen tutkija eivät tiedä, onko annettu injektio PRP-injektio vai normaali suolaliuos-injektio.
Muut nimet:
  • verihiutalerikkaat kasvutekijät (GF:t), verihiutalerikas fibriini (PRF) ja verihiutalekonsentraatit (PC:t)
PRP:n valmistukseen käytetään Eppendorf-sentrifugia. Mielestämme sentrifugi on merkityksetön riskilaite. Sentrifugi, steriilit injektiopullot veren keräämistä varten ja PRP-injektioruiskut eivät aiheuta mahdollista vakavaa riskiä kohteen vakavalle terveydelle, turvallisuudelle tai hyvinvoinnille. Sitä ei tarvita ihmiselämän tukemiseen tai ylläpitämiseen. Sillä ei ole olennaista merkitystä sairauksien diagnosoinnissa, parantamisessa, lievittämisessä tai hoidossa potilaiden terveyden, turvallisuuden ja hyvinvoinnin kannalta. Tutkittavan terveydelle, turvallisuudelle tai hyvinvoinnille ei ole mahdollista vakavaa riskiä.
Muut nimet:
  • Mikrosentrifugiputket, Eppendorf-putket
Placebo Comparator: Kontrolli suolaliuosinjektio (odotuslistan hallinta)
Sulkemattoman tutkimuksen avustaja laatii viereisessä huoneessa lumelääke -injektio, joka on 6 ml 0,9% suolaliuosta. Ruiskut valmistetaan 10 ml: n ruiskulla ja peitetään alumiinifoliolla siten, että injektiota suorittava tutkija ei voi kertoa, onko injektoitava PRP tai suolaliuos.
Veri otetaan ennen PRP-injektiota ja toistetaan 2 viikon, 12 viikon, mahdollisesti 14 viikon kuluttua ristikkäispotilaiden seurantakäynneillä. Aseptisessa tekniikassa kirurginen liina/verho paikallaan estämään tutkittavan näkymän polveen. Ruiskut peitetään alumiinifoliolla ja koehenkilöillä on suojus silmien päällä, jotta tutkittavat tai kliininen tutkija eivät tiedä, onko annettu injektio PRP-injektio vai normaali suolaliuos-injektio.
Muut nimet:
  • verihiutalerikkaat kasvutekijät (GF:t), verihiutalerikas fibriini (PRF) ja verihiutalekonsentraatit (PC:t)
Sulkemattoman tutkimuksen avustaja laatii viereisessä huoneessa lumelääke -injektio, joka on 6 ml 0,9% suolaliuosta. Ruiskut valmistetaan 10 ml: n ruiskulla ja peitetään alumiinifoliolla siten, että injektiota suorittava tutkija ei voi kertoa, onko injektoitava PRP tai suolaliuos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista proteiinimuutokset verihiutalerikkaassa plasmassa (PRP)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Proteiini muuttuu yhdestä autologisesta PRP-injektiosta (5 ml) verrattuna normaaliin suolaliuoskontrolliin käyttämällä laskimoverinäytteiden proteomista analyysiä. Verihiutale huonon plasman (PPP) ja PRP:n proteomista analyysiä varten näytteille suoritetaan kvantitatiivinen massaspektrometria, jossa suuremmat luvut osoittavat enemmän proteiineja ja pienemmät luvut tarkoittavat vähemmän proteiineja.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittää yksilönsisäinen muutos spesifisissä proteiineissa perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset spesifisissä proteiineissa veressä ovat erilaisia ​​(esim. suurempia tai pienempiä) 5 ml:n PRP-injektion jälkeen verrattuna normaaliin suolaliuoskontrolliin, jossa käytetään proteomianalyysiä. PPP- ja PRP-näytteet käyvät läpi kvantitatiivisen massaspektrometrian, jolloin suuremmat luvut osoittavat enemmän proteiineja ja pienemmät luvut tarkoittavat vähemmän proteiineja.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteiinimuutosten määrittäminen nivelkalvon nesteessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 12 viikkoa
Käytä polven nivelnesteen proteomista analyysiä ja vertaa autologisen PRP-annoksen (5 ml) aiheuttamia proteiinimuutoksia normaaliin suolaliuoskontrolliin. Nivelnesteen proteomista analyysiä varten näytteille suoritetaan kvantitatiivinen massaspektrometria, jossa suuremmat luvut osoittavat enemmän proteiineja ja pienemmät luvut tarkoittavat vähemmän proteiineja.
2 viikkoa ja 12 viikkoa
Tutki eroja iän mukaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 12 viikkoa
Proteiinimuutokset veressä ja nivelnesteessä polvipistosten jälkeen. Kunkin käsivarren osalta tutkija vertaa itsenäisesti nuorten (18-45-vuotiaiden) ja vanhempien (46-70-vuotiaiden) ryhmiä.
2 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutos visuaalisissa analogisissa kipupisteissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Kipu mitataan Visual Analog Pain Scores -pisteillä, pisteet vaihtelevat 0-10, nolla osoittaa, ettei kipua ole ja 10 on kaikkien aikojen pahin kipu.
2 viikkoa, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Muutokset polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS-pisteet)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS-pisteet), pisteet vaihtelevat 0-100, 0 tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei polviongelmia.
2 viikkoa, 12 viikkoa ja 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Luke, MD, MPH, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa