Iniezioni di plasma ricco di piastrine in soggetti umani giovani e anziani (PRP-KOBE)
Studio delle iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) nell'osteoartrosi sintomatica del ginocchio per l'esplorazione di biomarcatori in soggetti umani giovani e anziani
Si tratta di uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con una fase crossover secondaria al termine dello studio iniziale per garantire che tutti i soggetti ricevano un'iniezione di PRP. L’obiettivo è identificare quali proteine cambiano nel sangue in seguito a ripetute iniezioni intraarticolari di PRP al ginocchio in pazienti con osteoartrosi del ginocchio. L'obiettivo è determinare i cambiamenti proteici risultanti da una singola iniezione autologa di PRP (5 mL) rispetto a un normale controllo salino.
Circa 60 soggetti prenderanno parte a questo studio in due gruppi di età presso l'UCSF nei seguenti bracci: Braccio A: iniezione PRP; Braccio B: controllo dell'iniezione di soluzione salina normale. Lo studio mira a dimostrare quali benefici ha il PRP sull’artrosi del ginocchio e i metodi per ottenere al meglio gli effetti biologici. I soggetti con diagnosi di osteoartrosi del ginocchio di età compresa tra 18 e 45 anni e tra 46 e 70 anni che si presentano a una clinica di medicina sportiva con sede universitaria verranno selezionati per la potenziale idoneità. I soggetti che soddisfano tutti i requisiti di qualificazione verranno reclutati dalle cliniche ortopediche e di assistenza primaria dell'UCSF.
I soggetti saranno sottoposti a studio per un massimo di 26 settimane Screening: fino a 14 giorni Trattamento: iniezione di PRP o soluzione salina normale; i soggetti possono passare a un PRP alla settimana 12 se originariamente nel gruppo di iniezione di controllo. Follow-up: 2 settimane dopo l'iniezione al basale, 12 settimane dopo il basale (14 settimane se il paziente crossover), 26 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con una fase crossover secondaria alla fine dello studio iniziale per garantire che tutti i soggetti ricevano un'iniezione di PRP. La randomizzazione sarà stratificata in due gruppi di età (età 18-45 anni. e 46-70 anni). I dati dello screening e della cartella clinica verranno esaminati per determinare l'idoneità del soggetto.
Il plasma ricco di piastrine (PRP) rientra nella medicina trasfusionale approvata dalla FDA. Cercando di identificare i percorsi biologici attraverso i quali il PRP agisce in una condizione degenerativa come l'artrosi del ginocchio. Lo studio confronta le variazioni immediate e ritardate dei biomarcatori del sangue e del liquido sinoviale dopo iniezioni intraarticolari di ginocchio PRP in pazienti giovani e anziani con osteoartrosi del ginocchio. In questo studio vengono studiate le differenze nei biomarcatori del sangue tra le età dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio (KOA). Le variazioni intra-individuali in alcune proteine del sangue devieranno (ad esempio, saranno maggiori o minori) da un normale controllo salino tra la seconda e la dodicesima settimana dopo l'iniezione di PRP da 5 ml.
La valutazione della ricerca in cieco valuterà il primo lotto dei primi 20 campioni di sangue e liquido sinoviale per garantire che i test forniscano i risultati e i dati desiderati.
Le visite consistono nelle visite di riferimento (settimana 0), nella visita della settimana 2 e nella visita della settimana 12 e per la metà dei partecipanti una visita facoltativa della settimana 14. Queste sono visite di persona. Sono previste tre visite remote alla Settimana 26, Settimana 52 e Settimana 104.
Si stima che la partecipazione richieda 2-2,5 ore per ciascuna visita nell'arco di 6 mesi. Il tempo necessario a ciascun partecipante per partecipare a una visita in loco è di circa 2-2,5 ore in totale ogni volta. L'iniezione al ginocchio dura circa 45 minuti per la donazione di sangue o liquido del ginocchio e la preparazione del PRP. Questa iniezione avviene 1-2 volte, a seconda del braccio di randomizzazione). I soggetti completeranno i sondaggi in 3-4 punti temporali, stimati in 30 minuti per punto temporale (o totale); eseguire un test funzionale che consiste nel camminare velocemente per 40 metri avanti e indietro, sedersi e stare in piedi per 30 secondi, salire le scale per 3 minuti e indossare il monitor dell'attività (15 minuti). Il soggetto completerà i questionari di studio all'inizio di ogni visita (30 minuti). Inoltre, ai partecipanti viene chiesto di impegnarsi nella terapia fisica idealmente una volta alla settimana per 10 settimane, sebbene ciò sarà documentato poiché è standardizzato ma non richiesto per lo studio.
Se i soggetti vengono assegnati al braccio placebo (braccio B), i soggetti verranno informati che riceveranno il placebo (iniezione salina normale) anziché l'iniezione PRP. Al soggetto verrà offerta la possibilità di passare per ricevere un'iniezione di PRP. Se un soggetto accetta di sottoporsi a un'iniezione di PRP, i ricercatori raccoglieranno il sangue di ricerca (circa 60 cc o 4 cucchiai) e il liquido dallo spazio dell'articolazione del ginocchio. Se il soggetto decide di ricevere l'iniezione di PRP, i ricercatori raccoglieranno il sangue di ricerca (circa 20 ml o 1,5 cucchiai) e il liquido dallo spazio dell'articolazione del ginocchio (45 minuti). Il soggetto compilerà un questionario (30 minuti) ed eseguirà compiti per testare la propria funzione (45 minuti). All'appuntamento di base, i soggetti riceveranno un monitor dell'attività da utilizzare per una settimana. Il monitor dell'attività deve essere restituito durante la visita della settimana 14.
Settimana 14 visita in loco - Se ai soggetti viene somministrata un'iniezione di PRP alla 12a settimana, i soggetti avranno una visita di follow-up di due settimane. I ricercatori raccoglieranno il sangue della ricerca (circa 20 ml o 2 cucchiai) e il liquido dallo spazio dell'articolazione del ginocchio. I soggetti completeranno un questionario e compiti che testano la funzione del soggetto. I soggetti torneranno a casa con un monitor dell'attività che verrà chiesto ai soggetti di indossare per 1 settimana. Il monitor dell'attività dovrebbe essere restituito. Ai soggetti verrà chiesto di tenere un diario per registrare i sintomi e l'assunzione di farmaci antidolorifici dopo le iniezioni. I partecipanti verranno intervistati e i loro diari verranno rivisti durante le visite di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anthony Luke, MD, MPH
- Numero di telefono: 415.502.4548
- Email: anthony.luke@ucsf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jocelyn Carpio
- Email: jocelyn.carpio@ucsf.edu
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Reclutamento
- University of California
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Contatto:
- Anthony Luke, MD, MPH
- Numero di telefono: 415-514-6120
- Email: Anthony.Luke@ucsf.edu
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Contatto:
- Jocelyn Carpio
- Numero di telefono: 4155024548
- Email: jocelyn.carpio@ucsf.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Verrà reclutato il punteggio KL di grado 1-3;
- Sintomi di osteoartrite del ginocchio per almeno 3 mesi prima della presentazione in un ginocchio;
- Presenta disturbi sintomatici dovuti a dolore da osteoartrite in nessun'altra articolazione che colpisce le anche, le caviglie o il ginocchio non affetto;
- Potrà frequentare ed eseguire la terapia fisica.
- Parlando inglese
Criteri di esclusione
1. I pazienti saranno esclusi se:
- Ha ricevuto terapia iniettiva per l'artrosi del ginocchio negli ultimi 6 mesi
- Presentano segni di osteoartrosi concomitante di 1 o più altre articolazioni principali degli arti inferiori che compromettono il loro livello di attività quotidiana
- Storia di artrite settica
- Hanno subito un precedente intervento chirurgico al ginocchio specifico per osteoartrite o difetti osteocondrali meno di 1 anno prima della randomizzazione (ad es. chirurgia autotrapianto o allotrapianto
- Osteotomia tibiale alta, sostituzione parziale del ginocchio, rivestimento rotuleo), sostituzione totale del ginocchio o hardware chirurgico esistente nel ginocchio
- Paziente con disturbi piastrinici, disturbi emorragici
- Paziente con malattia reumatologica, malattia automimmune, stato immunocompromesso, storia attiva di cancro
- Pazienti che assumono chemioterapia e necessitano di regolare uso di prednisone o antinfiammatori
- Incinta, allattamento o riluttanza a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.
- Malattia incontrollata, disabilità fisica o altre controindicazioni all'allenamento aerobico inclusi, ma non limitati a:
io. Infarto miocardico acuto (entro 5 giorni da qualsiasi procedura di studio pianificata); ii. Angina instabile; iii. Aritmia incontrollata che causa sintomi o compromissione emodinamica; iv. Sincope ricorrente; v. Endocardite attiva; vi. Miocardite o pericardite acuta; vii. Stenosi aortica grave sintomatica; viii. Insufficienza cardiaca incontrollata; ix. Embolia polmonare acuta (entro 3 mesi) o infarto polmonare; X. Trombosi delle estremità inferiori; xi. Sospetto aneurisma dissecante; xii. Asma non controllata; xiii. Edema polmonare; xiv. Desaturazione aria ambiente a riposo ≤85%; xv. Insufficienza respiratoria; xvi. Disturbi acuti non cardiopolmonari che possono influenzare la prestazione fisica o essere aggravati dall'esercizio (ad esempio infezioni, insufficienza renale, tireotossicosi); e xvii. Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Plasma ricco di piastrine (PRP)
Una fiala vacutainer contenente 50 mL di sangue periferico verrà processata immediatamente per creare il PRP utilizzando un protocollo di centrifugazione in due fasi precedentemente ottimizzato viii.
Innanzitutto, il sangue intero verrà centrifugato a 500 x g per 8 minuti a 4°C.
Il plasma verrà raccolto sopra il buffy coat utilizzando una pipetta sterile, posto in una provetta sterile separata e centrifugato una seconda volta a 700 x g per 17 minuti a 12° C. Il 70% superiore verrà raccolto come PPP e quello inferiore Il 30% verrà risospeso come PRP.
Il PPP verrà suddiviso in criovials per la conservazione a -80 °C.
Verranno prodotti circa 6 ml di PRP da ciascuna fiala da 50 ml di sangue intero.
Cinque ml verranno assegnati per la somministrazione ai pazienti e il restante ml verrà suddiviso in crioviali per la conservazione a -80 °C.
La siringa contenente il PRP sarà ricoperta con un foglio di alluminio, in modo tale che l'investigatore non possa dire quale fluido deve essere iniettato.
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Il sangue verrà prelevato prima dell'iniezione di PRP e ripetuto a 2 settimane, 12 settimane, possibilmente 14 settimane per le visite di follow-up dei pazienti crossover.
Con tecnica asettica con un telo/tenda chirurgica in posizione per bloccare la vista del ginocchio del soggetto dello studio.
Le siringhe saranno coperte con un foglio di alluminio e i soggetti avranno una copertura sugli occhi, in modo che né i soggetti né lo sperimentatore clinico sappiano se l'iniezione somministrata è un'iniezione di PRP o una normale iniezione di soluzione salina
Altri nomi:
Per produrre il PRP viene utilizzata la centrifuga Eppendorf.
A nostro avviso la centrifuga è un dispositivo a rischio non significativo.
La centrifuga, le fiale sterili per la raccolta del sangue e le siringhe per iniezione PRP non presentano un rischio potenziale per la salute, la sicurezza o il benessere di un soggetto.
Non è necessario per sostenere o sostenere la vita umana.
Non ha un’importanza sostanziale nella diagnosi, nella cura, nell’attenuazione o nel trattamento delle malattie per la salute, la sicurezza e il benessere dei pazienti.
Non esiste alcun rischio potenziale per la salute, la sicurezza o il benessere di un soggetto.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllare l'iniezione salina (controllo dell'elenco di attesa)
Un'iniezione di placebo di 6 ml di soluzione salina 0,9% sarà preparata dall'assistente di ricerca senza elaborazione in una stanza adiacente.
La siringa sarà preparata in una siringa da 10 ml e coperta con un foglio di alluminio, in modo tale che l'investigatore che esegue l'iniezione non può dire se è iniettato PRP o soluzione salina.
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Il sangue verrà prelevato prima dell'iniezione di PRP e ripetuto a 2 settimane, 12 settimane, possibilmente 14 settimane per le visite di follow-up dei pazienti crossover.
Con tecnica asettica con un telo/tenda chirurgica in posizione per bloccare la vista del ginocchio del soggetto dello studio.
Le siringhe saranno coperte con un foglio di alluminio e i soggetti avranno una copertura sugli occhi, in modo che né i soggetti né lo sperimentatore clinico sappiano se l'iniezione somministrata è un'iniezione di PRP o una normale iniezione di soluzione salina
Altri nomi:
Un'iniezione di placebo di 6 ml di soluzione salina 0,9% sarà preparata dall'assistente di ricerca senza elaborazione in una stanza adiacente.
La siringa sarà preparata in una siringa da 10 ml e coperta con un foglio di alluminio, in modo tale che l'investigatore che esegue l'iniezione non può dire se è iniettato PRP o soluzione salina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare i cambiamenti proteici nel plasma ricco di piastrine (PRP)
Lasso di tempo: 2 settimane
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La proteina cambia da una singola iniezione autologa di PRP (5 mL) rispetto al normale controllo salino, utilizzando l'analisi proteomica dei campioni di sangue venoso.
Per l'analisi proteomica del plasma povero di piastrine (PPP) e PRP, i campioni verranno sottoposti a spettrometria di massa quantitativa, con numeri più alti che indicano più proteine e numeri più bassi che indicano meno proteine.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare il cambiamento intra-individuale in proteine specifiche nel sangue periferico
Lasso di tempo: 12 settimane
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I cambiamenti nelle proteine specifiche nel sangue saranno diversi (ad esempio, più alti o più bassi) dopo l'iniezione di PRP da 5 mL rispetto a un normale controllo salino utilizzando l'analisi proteomica.
I campioni di PPP e PRP verranno sottoposti a spettrometria di massa quantitativa, con numeri più alti che indicano più proteine e numeri più bassi che indicano meno proteine.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare i cambiamenti proteici nel liquido sinoviale
Lasso di tempo: 2 settimane e 12 settimane
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Utilizzando l'analisi proteomica del liquido sinoviale del ginocchio, confrontare le alterazioni proteiche causate da una dose autologa di PRP (5 ml) con il normale controllo salino.
Per l'analisi proteomica del liquido sinoviale, i campioni verranno sottoposti a spettrometria di massa quantitativa, con numeri più alti che indicano più proteine e numeri più bassi che indicano meno proteine.
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2 settimane e 12 settimane
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Esaminare le differenze per età
Lasso di tempo: 2 settimane e 12 settimane
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Alterazioni proteiche nel sangue e nel liquido sinoviale dopo iniezioni al ginocchio.
Per ciascun braccio, il ricercatore confronterà gruppi di giovani (18-45 anni) e anziani (46-70 anni) in modo indipendente.
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2 settimane e 12 settimane
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Cambiamento nei punteggi del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 2 settimane, 12 settimane e 26 settimane
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Il dolore verrà misurato utilizzando i punteggi del dolore analogico visivo, il punteggio varia da 0 a 10, dove zero indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore mai sperimentato.
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2 settimane, 12 settimane e 26 settimane
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Cambiamenti nei punteggi relativi agli esiti degli infortuni al ginocchio e dell'osteoartrosi (punteggi KOOS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 12 settimane e 26 settimane
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Punteggi di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (punteggi KOOS), il punteggio varia da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
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2 settimane, 12 settimane e 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Luke, MD, MPH, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Van Blarigan EL, Kenfield SA, Olshen A, Panchal N, Encabo K, Tenggara I, Graff RE, Bang AS, Shinohara K, Cooperberg MR, Carroll PR, Jones LW, Winters-Stone K, Luke A, Chan JM. Effect of a Home-based Walking Intervention on Cardiopulmonary Fitness and Quality of Life Among Men with Prostate Cancer on Active Surveillance: The Active Surveillance Exercise Randomized Controlled Trial. Eur Urol Oncol. 2024 Jun;7(3):519-526. doi: 10.1016/j.euo.2023.10.012. Epub 2023 Oct 29.
- Schroer AB, Ventura PB, Sucharov J, Misra R, Chui MKK, Bieri G, Horowitz AM, Smith LK, Encabo K, Tenggara I, Couthouis J, Gross JD, Chan JM, Luke A, Villeda SA. Platelet factors attenuate inflammation and rescue cognition in ageing. Nature. 2023 Aug;620(7976):1071-1079. doi: 10.1038/s41586-023-06436-3. Epub 2023 Aug 16.
- Van Blarigan EL, Chan JM, Sanchez A, Zhang L, Winters-Stone K, Liu V, Macaire G, Panchal N, Graff RE, Tenggara I, Luke A, Simko JP, Cooperberg MR, Carroll PR, Kenfield SA. Protocol for a 4-arm randomized controlled trial testing remotely delivered exercise-only, diet-only, and exercise + diet interventions among men with prostate cancer treated with radical prostatectomy (Prostate 8-II). Contemp Clin Trials. 2023 Feb;125:107079. doi: 10.1016/j.cct.2023.107079. Epub 2023 Jan 5.
- Langlais CS, Chen YH, Van Blarigan EL, Chan JM, Ryan CJ, Zhang L, Borno HT, Newton RU, Luke A, Bang AS, Panchal N, Tenggara I, Schultz B, Lavaki E, Pinto N, Aggarwal R, Friedlander T, Koshkin VS, Harzstark AL, Small EJ, Kenfield SA. Quality of life for men with metastatic castrate-resistant prostate cancer participating in an aerobic and resistance exercise pilot intervention. Urol Oncol. 2023 Mar;41(3):146.e1-146.e11. doi: 10.1016/j.urolonc.2022.11.016. Epub 2022 Dec 15.
- Kenfield SA, Van Blarigan EL, Panchal N, Bang A, Zhang L, Graff RE, Chen YH, Ryan CJ, Luke A, Newton RU, Tenggara I, Schultz B, Wang E, Lavaki E, Zuniga K, Pinto N, Borno H, Aggarwal R, Friedlander T, Koshkin VS, Harzstark A, Small E, Chan JM. Feasibility, safety, and acceptability of a remotely monitored exercise pilot CHAMP: A Clinical trial of High-intensity Aerobic and resistance exercise for Metastatic castrate-resistant Prostate cancer. Cancer Med. 2021 Nov;10(22):8058-8070. doi: 10.1002/cam4.4324. Epub 2021 Oct 12.
- Tangtiphaiboontana J, Figoni AM, Luke A, Zhang AL, Feeley BT, Ma CB. The effects of nonsteroidal anti-inflammatory medications after rotator cuff surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Sep;30(9):1990-1997. doi: 10.1016/j.jse.2021.05.018. Epub 2021 Jun 24.
- Lazaro RM, Souza RB, Luke AC. Patellar mobility and lower limb kinematics during functional activities in individuals with and without patellar tendinopathy. Knee. 2021 Jun;30:241-248. doi: 10.1016/j.knee.2021.04.002. Epub 2021 May 3.
- Krabak BJ, Roberts WO, Tenforde AS, Ackerman KE, Adami PE, Baggish AL, Barrack M, Cianca J, Davis I, D'Hemecourt P, Fredericson M, Goldman JT, Harrast MA, Heiderscheit BC, Hollander K, Kraus E, Luke A, Miller E, Moyer M, Rauh MJ, Toresdahl BG, Wasfy MM. Youth running consensus statement: minimising risk of injury and illness in youth runners. Br J Sports Med. 2021 Mar;55(6):305-318. doi: 10.1136/bjsports-2020-102518. Epub 2020 Oct 29.
- Lau BC, Motamedi D, Luke A. Use of Pocket-Sized Ultrasound Device in the Diagnosis of Shoulder Pathology. Clin J Sport Med. 2020 Jan;30(1):20-24. doi: 10.1097/JSM.0000000000000577.
- Mah CD, Sparks AJ, Samaan MA, Souza RB, Luke A. Sleep restriction impairs maximal jump performance and joint coordination in elite athletes. J Sports Sci. 2019 Sep;37(17):1981-1988. doi: 10.1080/02640414.2019.1612504. Epub 2019 May 24.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Osteoartrite
- Malattie muscoloscheletriche
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni ipotalamici
- Ormoni peptidici
- Neuropeptidi
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine del tessuto nervoso
- Proteine
- Terapie
- Rotte della somministrazione di droga
- Terapia farmacologica
- Iniezioni
- Ormone a rilascio di prolattina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-38279
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP).
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University of California, San DiegoReclutamentoArtrite al ginocchioStati Uniti