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Injections de plasma riche en plaquettes chez des sujets humains jeunes et âgés (PRP-KOBE)

4 septembre 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Étude des injections de plasma riche en plaquettes (PRP) dans l'arthrose symptomatique du genou pour l'exploration de biomarqueurs chez des sujets humains jeunes et âgés

Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec une phase croisée secondaire à la fin de l'essai initial pour garantir que tous les sujets reçoivent une injection de PRP. L'objectif est d'identifier quelles protéines changent dans le sang suite à des injections intra-articulaires répétées de PRP du genou chez les patients souffrant d'arthrose du genou. L'objectif est de déterminer les modifications protéiques résultant d'une seule injection autologue de PRP (5 ml) par rapport à un contrôle salin normal.

Environ 60 sujets participeront à cette étude selon deux groupes d'âge à l'UCSF dans les bras suivants : Bras A : injection de PRP ; Bras B : contrôle d’injection de solution saline normale. L'étude vise à démontrer les avantages du PRP sur l'arthrose du genou et les méthodes permettant d'obtenir les meilleurs effets biologiques. Sujets avec un diagnostic d'arthrose du genou âgés de 18 à 45 ans et de 46 à 70 ans se présentant dans une clinique universitaire de médecine du sport sera examiné pour déterminer son éligibilité potentielle. Les sujets qui répondent à toutes les exigences de qualification seront recrutés dans les cliniques orthopédiques et de soins primaires de l'UCSF.

Les sujets seront à l'étude jusqu'à 26 semaines Dépistage : jusqu'à 14 jours Traitement : injection de PRP ou de solution saline normale ; les sujets peuvent passer à la semaine 12 à un PRP s'ils faisaient initialement partie du groupe d'injection témoin Suivi : 2 semaines après l'injection de base, 12 semaines après le départ, (14 semaines si patient croisé), 26 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, avec une phase croisée secondaire à la fin de l'essai initial pour garantir que tous les sujets reçoivent une injection de PRP. La randomisation sera stratifiée en deux groupes d'âge (18-45 ans. et 46-70 ans). Les données de dépistage et du dossier médical seront examinées pour déterminer l'éligibilité du sujet.

Le plasma riche en plaquettes (PRP) relève de la médecine transfusionnelle qui a été approuvée par la FDA. Cherchant à identifier les voies biologiques par lesquelles le PRP agit dans une maladie dégénérative comme l'arthrose du genou. L'étude compare les variations immédiates et retardées des biomarqueurs du sang et du liquide synovial suite à des injections intra-articulaires de PRP au genou chez des patients plus jeunes et plus âgés souffrant d'arthrose du genou. Les différences de biomarqueurs sanguins entre les âges des patients atteints d'arthrose du genou (KOA) sont étudiées dans cette étude. Les variations intra-individuelles de certaines protéines sanguines s'écarteront (par exemple, seront plus importantes ou plus faibles) d'un contrôle salin normal entre la deuxième et la douzième semaine suivant l'injection de 5 ml de PRP.

L'évaluation de la recherche sans insu évaluera le premier lot des 20 premiers échantillons de sang et de liquide synovial pour garantir que les tests fournissent les résultats et les données souhaités.

Les visites comprennent les visites de référence (semaine 0), la visite de la semaine 2 et la visite de la semaine 12 et pour la moitié des participants une visite facultative de 14 semaines. Ce sont des visites en personne. Il y a trois visites à distance à la semaine 26, à la semaine 52 et à la semaine 104.

La participation est estimée à 2 à 2,5 heures pour chaque visite sur 6 mois. Le temps nécessaire à chaque participant pour assister à une visite sur place est d'environ 2 à 2,5 heures au total à chaque fois. L'injection du genou prend environ 45 minutes pour le don de sang ou de liquide du genou et la préparation du PRP. Cette injection se produit 1 à 2 fois, selon le bras de randomisation). Les sujets répondront à des enquêtes à 3 ou 4 moments, estimés à 30 minutes par point dans le temps (ou au total) ; effectuer des tests fonctionnels qui consistent à marcher rapidement 40 mètres d'avant en arrière, à s'asseoir et à se tenir debout pendant 30 secondes, à monter les escaliers pendant 3 minutes et à mettre le moniteur d'activité en marche (15 minutes). Le sujet remplira des questionnaires d'étude au début de chaque visite (30 minutes). De plus, les participants sont invités à suivre une thérapie physique idéalement une fois par semaine pendant 10 semaines, bien que cela soit documenté car il est standardisé mais non requis pour l'étude.

Si les sujets sont affectés au bras placebo (bras B), les sujets seront informés de celui de recevoir le placebo (injection de solution saline normale) plutôt que l'injection de PRP. Le sujet se verra offrir la possibilité de traverser pour recevoir une injection de PRP. Si un sujet accepte de recevoir une injection de PRP, les chercheurs prélèveront du sang de recherche (environ 60 cc ou 4 cuillères à soupe) et du liquide de l'espace articulaire du genou. Si le sujet décide de recevoir l'injection de PRP, les chercheurs prélèveront du sang de recherche (environ 20 ml ou 1,5 cuillères à soupe) et du liquide de l'espace articulaire du genou (45 minutes). Le sujet remplira un questionnaire (30 minutes) et effectuera des tâches pour tester sa fonction (45 minutes). Lors du rendez-vous de base, les sujets recevront un moniteur d'activité à utiliser pendant une semaine. Le moniteur d'activité doit être rendu lors de la visite de la semaine 14.

Visite sur place de la semaine 14 - Si les sujets reçoivent une injection de PRP à 12 semaines, les sujets auront une visite de suivi de deux semaines. Les chercheurs prélèveront du sang de recherche (environ 20 ml ou 2 cuillères à soupe) et du liquide de l'espace articulaire du genou. Les sujets rempliront un questionnaire et des tâches testant la fonction du sujet. Les sujets rentreront chez eux avec un moniteur d'activité que les sujets devront porter pendant 1 semaine. Le moniteur d'activité doit être restitué. Les sujets seront invités à tenir un journal pour enregistrer les symptômes et la prise d'analgésiques après les injections. Les participants seront interviewés et verront leur journal examiné lors des visites de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  1. Le score KL de grade 1 à 3 sera recruté ;
  2. Symptômes d'arthrose du genou pendant au moins 3 mois avant la présentation d'un genou ;
  3. Vous présentez des plaintes symptomatiques liées à une douleur arthrosique dans aucune autre articulation affectant les hanches, les chevilles ou le genou non affecté ;
  4. Pourra assister et effectuer une thérapie physique.
  5. anglophone

Critère d'exclusion

1. Les patients seront exclus si :

  1. A reçu un traitement par injection pour l'arthrose du genou au cours des 6 derniers mois
  2. présentent des signes d'arthrose concomitante d'une ou plusieurs autres articulations majeures des membres inférieurs qui altèrent leur niveau d'activité quotidienne
  3. Antécédents d'arthrite septique
  4. Avoir déjà subi une opération du genou spécifiquement pour l'arthrose ou des anomalies ostéochondrales moins d'un an avant la randomisation (c.-à-d. chirurgie d'autogreffe ou d'allogreffe
  5. Ostéotomie tibiale haute, arthroplastie partielle du genou, resurfaçage rotulien), arthroplastie totale du genou ou matériel chirurgical existant dans le genou
  6. Patient souffrant de troubles plaquettaires, troubles de la coagulation
  7. Patient atteint d'une maladie rhumatologique, d'une maladie auto-immune, d'un statut immunodéprimé, d'antécédents actifs de cancer
  8. Patient prenant une chimiothérapie, besoin d'utiliser régulièrement de la prednisone ou des anti-inflammatoires
  9. Enceinte, allaitante ou refusant de pratiquer le contrôle des naissances pendant la participation à l'étude.
  10. Maladie incontrôlée, handicap physique ou autre contre-indication à l'entraînement aérobique, y compris, mais sans s'y limiter :

je. Infarctus aigu du myocarde (dans les 5 jours suivant toute procédure d'étude prévue) ; ii. Une angine instable; iii. Arythmie incontrôlée provoquant des symptômes ou un compromis hémodynamique ; iv. Syncope récurrente ; v. Endocardite active ; vi. Myocardite ou péricardite aiguë ; vii. Sténose aortique sévère symptomatique ; viii. Insuffisance cardiaque incontrôlée ; ix. Embolie pulmonaire aiguë (dans les 3 mois) ou infarctus pulmonaire ; X. Thrombose des membres inférieurs ; XI. Anévrisme disséquant suspecté ; XII. Asthme incontrôlé ; XIII. Œdème pulmonaire; XIV. Désaturation de l'air ambiant au repos ≤85 % ; XV. Arrêt respiratoire; XVI. Troubles aigus non cardiopulmonaires pouvant affecter la performance physique ou être aggravés par l'exercice (c'est-à-dire infection, insuffisance rénale, thyréotoxicose) ; et XVII. Déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma riche en plaquettes (PRP)
Un flacon Vacutainer contenant 50 ml de sang périphérique sera traité immédiatement pour créer du PRP à l'aide d'un protocole de centrifugation en deux étapes préalablement optimisé viii. Tout d'abord, le sang total sera centrifugé à 500 x g pendant 8 minutes à 4°C. Le plasma sera collecté au-dessus de la couche leucocytaire à l'aide d'une pipette stérile, placé dans un tube stérile séparé et centrifugé une seconde fois à 700 x g pendant 17 minutes à 12°C. Les 70 % supérieurs seront collectés sous forme de PPP et les 70 % inférieurs seront collectés. 30 % seront remis en suspension sous forme de PRP. Le PPP sera aliquoté dans des flacons cryogéniques pour être stocké à -80 °C. Environ 6 ml de PRP seront produits à partir de chaque flacon de 50 ml de sang total. Cinq ml seront alloués à l'administration aux patients et le ml restant sera aliquoté dans des flacons cryogéniques pour être conservé à -80 °C. La seringue contenant du PRP sera recouverte de papier d'aluminium, de sorte que l'enquêteur ne puisse pas dire quel liquide doit être injecté.
Médicament: Injections de plasma riche en plaquettes (PRP)
Des prises de sang seront prélevées avant l'injection de PRP et répétées à 2 semaines, 12 semaines, éventuellement 14 semaines pour les visites de suivi des patients croisés. Sous technique aseptique avec un champ/rideau chirurgical en place pour bloquer la vue du genou du sujet d'étude. Les seringues seront recouvertes de papier d'aluminium et les sujets auront une couverture sur les yeux, de sorte que ni les sujets ni l'investigateur clinique ne sauront si l'injection administrée est une injection de PRP ou une injection de solution saline normale.
Autres noms:
  • facteurs de croissance riches en plaquettes (GF), fibrine riche en plaquettes (PRF) et concentrés plaquettaires (PC)
Dispositif: Centrifuger
La centrifugeuse Eppendorf est utilisée pour fabriquer le PRP. À notre avis, la centrifugeuse est un appareil à risque non significatif. La centrifugeuse, les flacons stériles pour le prélèvement sanguin et les seringues d'injection de PRP ne présentent pas de risque potentiel pour la santé, la sécurité ou le bien-être d'un sujet. Il n’est pas nécessaire pour soutenir ou maintenir la vie humaine. Cela n'a pas une importance substantielle dans le diagnostic, la guérison, l'atténuation ou le traitement d'une maladie pour la santé, la sécurité et le bien-être des patients. Il n'y a aucun risque potentiel grave pour la santé, la sécurité ou le bien-être d'un sujet.
Autres noms:
  • Tubes à microcentrifugeuse, tubes Eppendorf
Comparateur placebo: Contrôle l'injection de solution saline (contrôle de la liste d'attente)
Une injection de placebo de 6 ml de solution saline à 0,9% sera préparée par l'assistant de recherche sans aveugle dans une salle adjacente. La seringue sera préparée dans une seringue de 10 ml et recouverte de papier d'aluminium, de sorte que l'enquêteur effectuant l'injection ne peut pas dire s'il y a du PRP ou de la solution saline à injecter.
Médicament: Injections de plasma riche en plaquettes (PRP)
Des prises de sang seront prélevées avant l'injection de PRP et répétées à 2 semaines, 12 semaines, éventuellement 14 semaines pour les visites de suivi des patients croisés. Sous technique aseptique avec un champ/rideau chirurgical en place pour bloquer la vue du genou du sujet d'étude. Les seringues seront recouvertes de papier d'aluminium et les sujets auront une couverture sur les yeux, de sorte que ni les sujets ni l'investigateur clinique ne sauront si l'injection administrée est une injection de PRP ou une injection de solution saline normale.
Autres noms:
  • facteurs de croissance riches en plaquettes (GF), fibrine riche en plaquettes (PRF) et concentrés plaquettaires (PC)
Médicament: Contrôler l'injection de solution saline
Une injection de placebo de 6 ml de solution saline à 0,9% sera préparée par l'assistant de recherche sans aveugle dans une salle adjacente. La seringue sera préparée dans une seringue de 10 ml et recouverte de papier d'aluminium, de sorte que l'enquêteur effectuant l'injection ne peut pas dire s'il y a du PRP ou de la solution saline à injecter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les changements protéiques dans le plasma riche en plaquettes (PRP)
Délai: 2 semaines
La protéine change entre une seule injection autologue de PRP (5 ml) et un contrôle salin normal, en utilisant l'analyse protéomique d'échantillons de sang veineux. Pour l'analyse protéomique du plasma pauvre en plaquettes (PPP) et du PRP, les échantillons seront soumis à une spectrométrie de masse quantitative, des nombres plus élevés indiquant plus de protéines et des nombres plus faibles signifiant moins de protéines.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer le changement intra-individuel de protéines spécifiques dans le sang périphérique
Délai: 12 semaines
Les modifications de protéines spécifiques dans le sang seront différentes (par exemple, supérieures ou inférieures) après l'injection de 5 ml de PRP par rapport à un contrôle salin normal utilisant une analyse protéomique. Les échantillons PPP et PRP seront soumis à une spectrométrie de masse quantitative, des nombres plus élevés indiquant plus de protéines et des nombres plus faibles signifiant moins de protéines.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer les changements protéiques dans le liquide synovial
Délai: 2 semaines et 12 semaines
À l’aide de l’analyse protéomique du liquide synovial du genou, comparez les altérations protéiques provoquées par une dose autologue de PRP (5 ml) au contrôle salin normal. Pour l'analyse protéomique du liquide synovial, les échantillons seront soumis à une spectrométrie de masse quantitative, des nombres plus élevés indiquant plus de protéines et des nombres plus faibles signifiant moins de protéines.
2 semaines et 12 semaines
Examiner les différences selon l'âge
Délai: 2 semaines et 12 semaines
Altérations protéiques du sang et du liquide synovial suite à des injections dans le genou. Pour chaque bras, l'enquêteur comparera indépendamment des groupes de jeunes (18-45 ans) et de personnes plus âgées (46-70 ans).
2 semaines et 12 semaines
Modification des scores de douleur visuelle analogique
Délai: 2 semaines, 12 semaines et 26 semaines
La douleur sera mesurée à l'aide des scores visuels analogiques de la douleur, le score varie de 0 à 10, zéro indiquant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur jamais vue.
2 semaines, 12 semaines et 26 semaines
Modifications des scores de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (scores KOOS)
Délai: 2 semaines, 12 semaines et 26 semaines
Scores de résultats pour les blessures au genou et l'arthrose (scores KOOS), le score varie de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes de genou et 100 représentant aucun problème de genou.
2 semaines, 12 semaines et 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Luke, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

16 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-38279

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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