Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекции богатой тромбоцитами плазмы молодым и пожилым людям (PRP-KOBE)

4 сентября 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Исследование инъекций богатой тромбоцитами плазмы (PRP) при симптоматическом остеоартрите коленного сустава для исследования биомаркеров у молодых и пожилых людей

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 со вторичной фазой перекреста в конце первоначального исследования, чтобы убедиться, что все участники получили одну инъекцию PRP. Цель состоит в том, чтобы определить, какие белки изменяются в крови после повторных внутрисуставных инъекций PRP коленного сустава у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Цель состоит в том, чтобы определить изменения белка в результате однократной инъекции аутологичного PRP (5 мл) по сравнению с контролем нормального физиологического раствора.

В этом исследовании примут участие около 60 субъектов в двух возрастных группах в UCSF в следующих группах: Группа A: инъекция PRP; Группа B: контроль инъекции физиологического раствора. Целью исследования является демонстрация преимуществ PRP при остеоартрите коленного сустава и методов достижения наилучшего биологического эффекта. Субъекты с диагнозом остеоартрит коленного сустава в возрасте 18–45 и 46–70 лет, поступающие в университетскую клинику спортивной медицины, будут проверены на предмет потенциального соответствия критериям участия. Субъекты, соответствующие всем квалификационным требованиям, будут набраны из ортопедических клиник и клиник первичной медико-санитарной помощи UCSF.

Субъекты будут находиться в исследовании до 26 недель. Скрининг: до 14 дней. Лечение: инъекции PRP или физиологического раствора; субъекты могут перейти на ПРП на 12 неделе, если они изначально находились в контрольной группе инъекции. Последующее наблюдение: 2 недели после базовой инъекции, 12 недель после базовой линии (14 недель для пациентов с перекрестной инъекцией), 26 недель.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с вторичной фазой перекреста в конце первоначального исследования, чтобы гарантировать, что все участники получат одну инъекцию PRP. Рандомизация будет стратифицирована по двум возрастным группам (возраст 18-45 лет). и 46–70 лет). Данные скрининга и медицинских карт будут рассмотрены для определения соответствия субъекта критериям участия.

Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) подпадает под трансфузионную терапию, одобренную FDA. Стремление определить биологические пути, посредством которых PRP действует при дегенеративных состояниях, таких как остеоартрит коленного сустава. В исследовании сравниваются немедленные и отсроченные изменения биомаркеров крови и синовиальной жидкости после внутрисуставных инъекций PRP в коленный сустав у молодых и пожилых пациентов с остеоартритом коленного сустава. В этом исследовании изучаются различия в биомаркерах крови в зависимости от возраста пациентов с остеоартритом коленного сустава (КОА). Внутрииндивидуальные вариации некоторых белков крови будут отклоняться (например, быть больше или меньше) от нормального контроля физиологического раствора между второй и двенадцатой неделями после инъекции 5 мл PRP.

В ходе неслепой оценки исследования будет оценена первая партия из первых 20 образцов крови и синовиальной жидкости, чтобы гарантировать, что тесты дают желаемые результаты и исходные данные.

Визиты состоят из базовых посещений (неделя 0), визита на неделе 2 и визита на 12 неделе, а для половины участников – дополнительного визита на 14 недель. Это личные визиты. Есть три дистанционных визита: на 26-й, 52-й и 104-й неделе.

По оценкам, участие займет 2-2,5 часа на каждое посещение в течение 6 месяцев. Время, необходимое каждому участнику для посещения объекта, в общей сложности составляет примерно 2-2,5 часа каждый раз. Инъекция в колено занимает около 45 минут для сдачи крови или жидкости из колена и подготовки PRP. Эта инъекция проводится 1-2 раза, в зависимости от группы рандомизации). Субъекты будут заполнять опросы в 3-4 временные точки, что, по оценкам, займет 30 минут на каждую временную точку (или всего); выполнить функциональное тестирование: быстро пройти 40 метров вперед и назад, сидеть и стоять в течение 30 секунд, подниматься по лестнице в течение 3 минут и включить монитор активности (15 минут). Субъект заполняет анкеты исследования в начале каждого визита (30 минут). Кроме того, участников просят заниматься физиотерапией, в идеале один раз в неделю в течение 10 недель, хотя это будет задокументировано, поскольку это стандартизировано, но не требуется для исследования.

Если субъектов распределяют в группу плацебо (группа B), субъекты будут проинформированы о том, что они получают плацебо (инъекцию физиологического раствора), а не инъекцию PRP. Субъекту будет предложена возможность перейти на инъекцию PRP. Если субъект соглашается на инъекцию PRP, исследователи возьмут исследовательскую кровь (около 60 мл или 4 столовые ложки) и жидкость из пространства коленного сустава. Если субъект решит получить инъекцию PRP, исследователи возьмут исследовательскую кровь (приблизительно 20 мл или 1,5 столовые ложки) и жидкость из пространства коленного сустава (45 минут). Испытуемый заполнит анкету (30 минут) и выполнит задания для проверки своей функции (45 минут). На первичном приеме субъекты получат монитор активности для использования в течение одной недели. Монитор активности следует вернуть при посещении на 14 неделе.

Визит на 14-ю неделю. Если субъектам будет сделана инъекция PRP на 12-й неделе, субъектам будет назначен контрольный визит через две недели. Исследователи возьмут исследовательскую кровь (около 20 мл или 2 столовые ложки) и жидкость из области коленного сустава. Субъекты заполнят анкету и задания, проверяющие функции субъекта. Субъекты пойдут домой с монитором активности, который субъектам будет предложено носить в течение 1 недели. Монитор активности следует вернуть. Субъектов попросят вести дневник для записи симптомов и приема обезболивающих препаратов после инъекций. Участники будут опрошены, и их дневники будут проверены во время последующих посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  1. Будет набран балл 1-3 степени KL;
  2. Симптомы остеоартрита коленного сустава в течение как минимум 3 месяцев до проявления в одном колене;
  3. Имеются симптоматические жалобы на боль при остеоартрите ни в одном другом суставе, не затрагивающую бедра, лодыжки или непораженное колено;
  4. Будет возможность посещать и проводить физиотерапию.
  5. англоговорящий

Критерий исключения

1. Пациенты будут исключены, если:

  1. Получал инъекционную терапию по поводу остеоартрита коленного сустава за последние 6 месяцев.
  2. Имеют признаки сопутствующего остеоартрита 1 или более других крупных суставов нижних конечностей, которые снижают уровень их повседневной активности.
  3. История септического артрита
  4. Ранее перенесли операцию на колене по поводу остеоартрита или остеохондральных дефектов менее чем за 1 год до рандомизации (т.е. операция по аутотрансплантации или аллотрансплантации
  5. Высокая остеотомия большеберцовой кости, частичная замена коленного сустава, шлифовка надколенника), полная замена коленного сустава или существующее хирургическое оборудование в колене
  6. Пациент с нарушениями тромбоцитов, нарушением свертываемости крови
  7. Пациент с ревматологическим заболеванием, аутоиммунным заболеванием, иммунодефицитом, активным раком в анамнезе.
  8. Пациент, проходящий химиотерапию, нуждается в регулярном приеме преднизолона или противовоспалительных средств.
  9. Беременность, кормление грудью или нежелание применять противозачаточные средства во время участия в исследовании.
  10. Неконтролируемое заболевание, физическая инвалидность или другие противопоказания к аэробным тренировкам, включая, помимо прочего:

я. Острый инфаркт миокарда (в течение 5 дней после любой запланированной процедуры исследования); ii. Нестабильная стенокардия; iii. Неконтролируемая аритмия, вызывающая симптомы или нарушение гемодинамики; iv. Рецидивирующие обмороки; v. Активный эндокардит; VI. Острый миокардит или перикардит; VII. Симптоматический тяжелый аортальный стеноз; viii. Неконтролируемая сердечная недостаточность; ix. Острая (в течение 3 мес) тромбоэмболия легочной артерии или инфаркт легкого; Икс. Тромбоз нижних конечностей; xi. Подозрение на расслаивающуюся аневризму; xii. Неконтролируемая астма; xiii. Отек легких; xiv. Десатурация воздуха в помещении в состоянии покоя ≤85%; хв. Нарушение дыхания; xvi. Острые нарушения сердечно-сосудистой системы, которые могут влиять на физическую работоспособность или усугубляться при физической нагрузке (например, инфекция, почечная недостаточность, тиреотоксикоз); и XVII. Психические нарушения, ведущие к неспособности к сотрудничеству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)
Флакон вакутейнера, содержащий 50 мл периферической крови, будет немедленно обработан для создания PRP с использованием ранее оптимизированного протокола двухэтапного центрифугирования viii. Сначала цельную кровь центрифугируют при 500 g в течение 8 минут при 4°C. Плазму собирают над лейкоцитной пленкой с помощью стерильной пипетки, помещают в отдельную стерильную пробирку и центрифугируют второй раз при 700 x g в течение 17 минут при 12°C. Верхние 70% будут собираться в виде PPP, а нижние - в виде PPP. 30% будут повторно приостановлены в виде PRP. ППС будет разлит в криопробирки для хранения при -80 °C. Из каждого флакона цельной крови объемом 50 мл будет производиться примерно 6 мл PRP. Пять мл будет выделено для введения пациентам, а оставшийся один мл будет разлит в криопробирки для хранения при -80 °C. Шприц, содержащий PRP, будет покрыт алюминиевой фольгой, чтобы исследователь не мог определить, какую жидкость следует вводить.
Лекарство: Инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP)
Кровь будет взята перед инъекцией PRP и повторена через 2 недели, 12 недель, возможно, 14 недель для повторных посещений пациентов. В асептической технике с хирургической повязкой/занавеской, закрывающей обзор колена субъекту исследования. Шприцы будут покрыты алюминиевой фольгой, а глаза субъектов будут закрыты, чтобы ни субъекты, ни клинический исследователь не знали, является ли сделанная инъекция инъекцией PRP или инъекцией обычного физиологического раствора.
Другие имена:
  • богатые тромбоцитами факторы роста (GF), богатый тромбоцитами фибрин (PRF) и концентраты тромбоцитов (PC)
Устройство: Центрифуга
Для изготовления PRP используется центрифуга Eppendorf. По нашему мнению, центрифуга представляет собой устройство незначительного риска. Центрифуга, стерильные флаконы для забора крови и шприцы для инъекций PRP не представляют потенциального риска для серьезного здоровья, безопасности или благополучия субъекта. В нем нет необходимости поддерживать или поддерживать человеческую жизнь. Это не имеет существенного значения при диагностике, лечении, смягчении или лечении заболевания для здоровья, безопасности и благополучия пациентов. Потенциала серьезного риска для здоровья, безопасности или благополучия субъекта нет.
Другие имена:
  • Микроцентрифужные пробирки, пробирки Эппендорфа
Плацебо Компаратор: Контрольная инъекция физиологического раствора (контроль под ожиданием)
Инъекция плацебо 6 мл солевого раствора 0,9% будет подготовлена неопостным исследовательским помощником в соседней комнате. Сипич будет подготовлен в шприце 10 мл и покрыт алюминиевой фольгой, так что исследователь, выполняющий инъекцию, не может сказать, есть ли PRP или физиологический раствор.
Лекарство: Инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP)
Кровь будет взята перед инъекцией PRP и повторена через 2 недели, 12 недель, возможно, 14 недель для повторных посещений пациентов. В асептической технике с хирургической повязкой/занавеской, закрывающей обзор колена субъекту исследования. Шприцы будут покрыты алюминиевой фольгой, а глаза субъектов будут закрыты, чтобы ни субъекты, ни клинический исследователь не знали, является ли сделанная инъекция инъекцией PRP или инъекцией обычного физиологического раствора.
Другие имена:
  • богатые тромбоцитами факторы роста (GF), богатый тромбоцитами фибрин (PRF) и концентраты тромбоцитов (PC)
Лекарство: Контрольная инъекция физиологического раствора
Инъекция плацебо 6 мл солевого раствора 0,9% будет подготовлена неопостным исследовательским помощником в соседней комнате. Сипич будет подготовлен в шприце 10 мл и покрыт алюминиевой фольгой, так что исследователь, выполняющий инъекцию, не может сказать, есть ли PRP или физиологический раствор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить изменения белка в богатой тромбоцитами плазме (PRP)
Временное ограничение: 2 недели
Белок изменяется при однократной инъекции аутологичного PRP (5 мл) по сравнению с контрольным физиологическим раствором с использованием протеомного анализа образцов венозной крови. Для протеомного анализа плазмы с низким содержанием тромбоцитов (PPP) и PRP образцы подвергаются количественной масс-спектрометрии, при этом более высокие числа указывают на большее количество белков, а более низкие числа означают меньшее количество белков.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить внутрииндивидуальные изменения специфических белков периферической крови.
Временное ограничение: 12 недель
Изменения конкретных белков в крови будут разными (например, выше или ниже) после инъекции 5 мл PRP по сравнению с контрольным физиологическим раствором с использованием протеомного анализа. Образцы PPP и PRP будут подвергнуты количественной масс-спектрометрии, при этом более высокие числа указывают на большее количество белков, а более низкие числа означают меньшее количество белков.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить изменения белка в синовиальной жидкости.
Временное ограничение: 2 недели и 12 недель
Используя протеомный анализ синовиальной жидкости в колене, сравните изменения белка, вызванные дозой аутологичной PRP (5 мл) с контролем нормального физиологического раствора. Для протеомного анализа синовиальной жидкости образцы подвергаются количественной масс-спектрометрии: более высокие числа указывают на большее количество белков, а более низкие числа означают меньшее количество белков.
2 недели и 12 недель
Изучите различия по возрасту
Временное ограничение: 2 недели и 12 недель
Изменения белка в крови и синовиальной жидкости после инъекций в колено. Для каждой группы исследователь независимо сравнит группы молодых людей (18–45 лет) и пожилых людей (46–70 лет).
2 недели и 12 недель
Изменение визуально-аналоговых показателей боли
Временное ограничение: 2 недели, 12 недель и 26 недель
Боль будет измеряться с использованием визуально-аналоговой шкалы боли. Оценка варьируется от 0 до 10, где ноль означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль за всю историю.
2 недели, 12 недель и 26 недель
Изменения в результатах травм колена и остеоартрита (по шкале KOOS)
Временное ограничение: 2 недели, 12 недель и 26 недель
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (оценка KOOS) варьируется от 0 до 100, где 0 означает серьезные проблемы с коленом, а 100 означает отсутствие проблем с коленом.
2 недели, 12 недель и 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Luke, MD, MPH, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-38279

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться