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Injektionen von plättchenreichem Plasma bei jungen und alten Menschen (PRP-KOBE)

18. März 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Untersuchung von Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP) bei symptomatischer Knie-Arthrose zur Biomarker-Erforschung bei jungen und alten menschlichen Probanden

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit einer sekundären Crossover-Phase am Ende der ersten Studie, um sicherzustellen, dass alle Probanden eine PRP-Injektion erhalten. Ziel ist es herauszufinden, welche Proteine ​​sich im Blut nach wiederholten intraartikulären Knie-PRP-Injektionen bei Patienten mit Knie-Arthrose verändern. Das Ziel besteht darin, die Proteinveränderungen zu bestimmen, die sich aus einer einzelnen autologen PRP-Injektion (5 ml) im Vergleich zu einer normalen Kochsalzlösung-Kontrolle ergeben.

Etwa 60 Probanden werden an dieser Studie in zwei Altersgruppen an der UCSF in den folgenden Armen teilnehmen: Arm A: PRP-Injektion; Arm B: Kontrolle der Injektion normaler Kochsalzlösung. Ziel der Studie ist es, aufzuzeigen, welche Vorteile PRP bei Knie-Arthrose hat und welche Methoden zur Erzielung biologischer Wirkungen am besten geeignet sind. Probanden mit der Diagnose Knie-Arthrose im Alter von 18 bis 45 und 46 bis 70 Jahren, die sich in einer universitären Sportmedizinklinik vorstellen, werden auf ihre mögliche Eignung untersucht. Probanden, die alle Qualifikationsvoraussetzungen erfüllen, werden aus den Orthopädie- und Grundversorgungskliniken der UCSF rekrutiert.

Die Probanden werden bis zu 26 Wochen lang untersucht. Screening: bis zu 14 Tage. Behandlung: Injektion von PRP oder normaler Kochsalzlösung; Probanden können in Woche 12 zu einem PRP wechseln, wenn sie ursprünglich in der Kontrollinjektionsgruppe waren. Nachbeobachtung: 2 Wochen nach der Injektion vor Studienbeginn, 12 Wochen nach der Injektion (14 Wochen bei Crossover-Patient), 26 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer sekundären Crossover-Phase am Ende der ersten Studie, um sicherzustellen, dass alle Probanden eine PRP-Injektion erhalten. Die Randomisierung wird nach zwei Altersgruppen geschichtet (Alter 18–45 Jahre). und 46-70 Jahre). Screening- und Krankenaktendaten werden überprüft, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.

Blutplättchenreiches Plasma (PRP) fällt unter die von der FDA zugelassene Transfusionsmedizin. Ziel ist es, biologische Wege zu identifizieren, über die PRP bei einer degenerativen Erkrankung wie Knie-Arthrose wirkt. Die Studie vergleicht die unmittelbaren und verzögerten Schwankungen der Blut- und Synovialflüssigkeits-Biomarker nach intraartikulären PRP-Injektionen im Knie bei jüngeren und älteren Patienten mit Knie-Arthrose. In dieser Studie werden die Unterschiede in den Blutbiomarkern zwischen den Altersgruppen von Patienten mit Knie-Arthrose (KOA) untersucht. Zwischen Woche zwei und Woche zwölf nach der 5-ml-PRP-Injektion werden intraindividuelle Schwankungen einiger Blutproteine ​​von einer normalen Kochsalzlösungskontrolle abweichen (z. B. größer oder niedriger sein).

Bei der nicht verblindeten Forschungsauswertung wird die erste Charge der ersten 20 Blut- und Synovialflüssigkeitsproben ausgewertet, um sicherzustellen, dass die Tests die gewünschten Ergebnisse und Datenergebnisse liefern.

Die Besuche bestehen aus den Basisbesuchen (Woche 0), dem Besuch in Woche 2 und dem Besuch in Woche 12 sowie für die Hälfte der Teilnehmer aus einem optionalen 14-wöchigen Besuch. Dabei handelt es sich um persönliche Besuche. In Woche 26, Woche 52 und Woche 104 finden drei Fernbesuche statt.

Die Teilnahme wird voraussichtlich 2–2,5 Stunden pro Besuch über einen Zeitraum von 6 Monaten in Anspruch nehmen. Die Zeit, die jeder Teilnehmer für die Teilnahme an einem Vor-Ort-Besuch benötigt, beträgt insgesamt jeweils ca. 2–2,5 Stunden. Die Knieinjektion dauert für die Blut- oder Knieflüssigkeitsspende und die Vorbereitung des PRP etwa 45 Minuten. Diese Injektion erfolgt je nach Randomisierungsarm ein- bis zweimal. Die Probanden füllen die Umfragen zu 3–4 Zeitpunkten aus, was schätzungsweise 30 Minuten pro Zeitpunkt (oder insgesamt) in Anspruch nimmt. Führen Sie einen Funktionstest durch, bei dem Sie 40 Meter schnell hin und her gehen, 30 Sekunden lang sitzen und stehen, 3 Minuten lang Treppen steigen und den Aktivitätsmonitor anlegen lassen (15 Minuten). Der Proband füllt zu Beginn jedes Besuchs (30 Minuten) Studienfragebögen aus. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, sich idealerweise einmal pro Woche für 10 Wochen einer Physiotherapie zu unterziehen. Dies wird jedoch dokumentiert, da sie standardisiert, aber für die Studie nicht erforderlich ist.

Wenn Probanden dem Placebo-Arm (Arm B) zugeordnet werden, werden die Probanden darüber informiert, dass sie das Placebo (normale Kochsalzlösung-Injektion) anstelle der PRP-Injektion erhalten. Dem Probanden wird die Möglichkeit des Übergangs angeboten, um eine PRP-Injektion zu erhalten. Wenn ein Proband einer PRP-Injektion zustimmt, sammeln die Forscher Forschungsblut (ca. 60 ml oder 4 Esslöffel) und Flüssigkeit aus dem Kniegelenkraum. Wenn sich der Proband für eine PRP-Injektion entscheidet, sammeln die Forscher Forschungsblut (ca. 20 ml oder 1,5 Esslöffel) und Flüssigkeit aus dem Kniegelenkraum (45 Minuten). Der Proband füllt einen Fragebogen aus (30 Minuten) und führt Aufgaben durch, um seine Funktion zu testen (45 Minuten). Beim Basistermin erhalten die Probanden einen Aktivitätsmonitor, den sie eine Woche lang verwenden können. Der Aktivitätsmonitor sollte beim Besuch in Woche 14 zurückgegeben werden.

Besuch vor Ort in Woche 14 – Wenn den Probanden nach 12 Wochen eine PRP-Injektion verabreicht wird, haben die Probanden einen zweiwöchigen Nachuntersuchungsbesuch. Die Forscher werden Forschungsblut (ca. 20 ml oder 2 Esslöffel) und Flüssigkeit aus dem Kniegelenkraum sammeln. Die Probanden füllen einen Fragebogen und Aufgaben aus, die die Funktion des Probanden testen. Die Probanden gehen mit einem Aktivitätsmonitor nach Hause, den die Probanden eine Woche lang tragen sollen. Der Aktivitätsmonitor sollte zurückgegeben werden. Die Probanden werden gebeten, ein Tagebuch zu führen, um die Symptome und die Einnahme von Schmerzmitteln nach den Injektionen aufzuzeichnen. Die Teilnehmer werden interviewt und ihre Tagebücher werden bei Folgebesuchen überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Es werden KL-Werte der Klassen 1 bis 3 rekrutiert.
  2. Symptome einer Knie-Arthrose für mindestens 3 Monate vor der Manifestation in einem Knie;
  3. Sie haben symptomatische Beschwerden aufgrund von Arthroseschmerzen in keinem anderen Gelenk, das die Hüfte, die Knöchel oder das nicht betroffene Knie betrifft;
  4. Kann an Physiotherapie teilnehmen und diese durchführen.
  5. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien

1. Patienten werden ausgeschlossen, wenn:

  1. Hat in den letzten 6 Monaten eine Injektionstherapie wegen Knie-Arthrose erhalten
  2. Anzeichen einer gleichzeitigen Arthrose eines oder mehrerer anderer wichtiger Gelenke der unteren Extremitäten haben, die ihr tägliches Aktivitätsniveau beeinträchtigen
  3. Vorgeschichte septischer Arthritis
  4. Sie haben sich weniger als 1 Jahr vor der Randomisierung einer Knieoperation speziell wegen Arthrose oder osteochondralen Defekten unterzogen (d. h. Autotransplantat- oder Allotransplantatchirurgie
  5. Hohe Tibia-Osteotomie, teilweiser Knieersatz, Patellaerneuerung), vollständiger Knieersatz oder vorhandene chirurgische Hardware im Knie
  6. Patient mit Thrombozytenstörungen, Blutungsstörung
  7. Patient mit rheumatologischer Erkrankung, Autoimmunerkrankung, immungeschwächtem Status, aktiver Krebsgeschichte
  8. Patient, der eine Chemotherapie erhält, muss regelmäßig Prednison oder ein entzündungshemmendes Mittel einnehmen
  9. Schwanger, stillend oder nicht bereit, während der Teilnahme an der Studie Verhütungsmittel anzuwenden.
  10. Unkontrollierte Krankheit, körperliche Behinderung oder andere Kontraindikationen für Aerobic-Training, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

ich. Akuter Myokardinfarkt (innerhalb von 5 Tagen nach einem geplanten Studieneingriff); ii. Instabile Angina pectoris; iii. Unkontrollierte Arrhythmie, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigungen verursacht; iv. Wiederkehrende Synkope; v. Aktive Endokarditis; vi. Akute Myokarditis oder Perikarditis; vii. Symptomatische schwere Aortenstenose; viii. Unkontrollierte Herzinsuffizienz; ix. Akute (innerhalb von 3 Monaten) Lungenembolie oder Lungeninfarkt; X. Thrombose der unteren Extremitäten; xi. Verdacht auf ein präparierendes Aneurysma; xii. Unkontrolliertes Asthma; xiii. Lungenödem; xiv. Raumluftentsättigung im Ruhezustand ≤85 %; xv. Atemstillstand; xvi. Akute nicht kardiopulmonale Erkrankungen, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch körperliche Betätigung verschlimmert werden können (z. B. Infektion, Nierenversagen, Thyreotoxikose); und xvii. Psychische Beeinträchtigung, die zu Kooperationsunfähigkeit führt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plättchenreiches Plasma (PRP)
Ein Vacutainer-Fläschchen mit 50 ml peripherem Blut wird sofort verarbeitet, um PRP unter Verwendung eines zuvor optimierten zweistufigen Zentrifugationsprotokolls herzustellen viii. Zunächst wird das Vollblut 8 Minuten lang bei 4 °C und 500 x g zentrifugiert. Das Plasma wird über dem Leukozytenfilm mit einer sterilen Pipette gesammelt, in ein separates steriles Röhrchen gegeben und ein zweites Mal 17 Minuten lang bei 12 °C und 700 x g zentrifugiert. Die oberen 70 % werden als PPP und die unteren 70 % gesammelt 30 % werden als PRP resuspendiert. PPP wird zur Lagerung bei -80 °C in Kryoröhrchen aufgeteilt. Aus jedem 50-ml-Fläschchen Vollblut werden etwa 6 ml PRP hergestellt. Fünf ml werden für die Verabreichung an Patienten bereitgestellt und der verbleibende ml wird in Kryoröhrchen aufgeteilt und bei -80 °C gelagert. Die PRP-haltige Spritze wird mit Aluminiumfolie abgedeckt, sodass der Prüfer nicht erkennen kann, welche Flüssigkeit injiziert werden soll.
Arzneimittel: Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP).
Vor der PRP-Injektion wird Blut abgenommen und bei Nachuntersuchungen bei Crossover-Patienten alle 2 Wochen, 12 Wochen und möglicherweise 14 Wochen wiederholt. Unter aseptischer Technik mit einem chirurgischen Tuch/Vorhang, um die Sicht des Probanden auf das Knie zu blockieren. Spritzen werden mit Aluminiumfolie abgedeckt und die Probanden haben eine Abdeckung über ihren Augen, so dass weder die Probanden noch der klinische Prüfer wissen, ob es sich bei der verabreichten Injektion um eine PRP-Injektion oder eine normale Kochsalzinjektion handelt
Andere Namen:
  • Thrombozytenreiche Wachstumsfaktoren (GFs), plättchenreiches Fibrin (PRF) und Thrombozytenkonzentrate (PCs)
Gerät: Zentrifuge
Zur Herstellung des PRP wird die Eppendorf-Zentrifuge verwendet. Unserer Meinung nach handelt es sich bei der Zentrifuge um ein unbedeutendes Risikogerät. Die Zentrifuge, sterile Fläschchen zur Blutentnahme und PRP-Injektionsspritzen stellen kein potenzielles Risiko für die Gesundheit, Sicherheit oder das Wohlergehen einer Person dar. Es wird nicht benötigt, um das menschliche Leben zu unterstützen oder zu erhalten. Für die Gesundheit, Sicherheit und das Wohlergehen der Patienten ist es bei der Diagnose, Heilung, Linderung oder Behandlung von Krankheiten nicht von wesentlicher Bedeutung. Es besteht kein Potenzial für ernsthafte Risiken für die Gesundheit, Sicherheit oder das Wohlergehen einer Person.
Andere Namen:
  • Mikrozentrifugenröhrchen, Eppendorfröhrchen
Placebo-Komparator: Kontrolle der Kochsalzlösung (Wartelistenkontrolle)
Eine Placebo -Injektion von 6 ml 0,9% iger Kochsalzlösung wird vom nicht geblinkten wissenschaftlichen Assistenten in einem angrenzenden Raum erstellt. Das Sprichwort wird in einer 10 -ml -Spritze vorbereitet und mit Aluminiumfolie bedeckt, so dass der Ermittler, der die Injektion ausführt, nicht erkennen kann, ob PRP oder Salzlösung injiziert werden muss.
Arzneimittel: Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP).
Vor der PRP-Injektion wird Blut abgenommen und bei Nachuntersuchungen bei Crossover-Patienten alle 2 Wochen, 12 Wochen und möglicherweise 14 Wochen wiederholt. Unter aseptischer Technik mit einem chirurgischen Tuch/Vorhang, um die Sicht des Probanden auf das Knie zu blockieren. Spritzen werden mit Aluminiumfolie abgedeckt und die Probanden haben eine Abdeckung über ihren Augen, so dass weder die Probanden noch der klinische Prüfer wissen, ob es sich bei der verabreichten Injektion um eine PRP-Injektion oder eine normale Kochsalzinjektion handelt
Andere Namen:
  • Thrombozytenreiche Wachstumsfaktoren (GFs), plättchenreiches Fibrin (PRF) und Thrombozytenkonzentrate (PCs)
Arzneimittel: Kontrolle der Salzinjektion
Eine Placebo -Injektion von 6 ml 0,9% iger Kochsalzlösung wird vom nicht geblinkten wissenschaftlichen Assistenten in einem angrenzenden Raum erstellt. Das Sprichwort wird in einer 10 -ml -Spritze vorbereitet und mit Aluminiumfolie bedeckt, so dass der Ermittler, der die Injektion ausführt, nicht erkennen kann, ob PRP oder Salzlösung injiziert werden muss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie Proteinveränderungen im plättchenreichen Plasma (PRP)
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Protein verändert sich durch eine einzelne autologe PRP-Injektion (5 ml) im Vergleich zur Kontrolle mit normaler Kochsalzlösung unter Verwendung einer Proteomanalyse venöser Blutproben. Für die proteomische Analyse von plättchenarmem Plasma (PPP) und PRP werden die Proben einer quantitativen Massenspektrometrie unterzogen, wobei höhere Zahlen mehr Proteine ​​und niedrigere Zahlen weniger Proteine ​​bedeuten.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der intraindividuellen Veränderung spezifischer Proteine ​​im peripheren Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderungen spezifischer Proteine ​​im Blut werden nach der 5-ml-PRP-Injektion im Vergleich zu einer Kontrolle mit normaler Kochsalzlösung unter Verwendung einer Proteomanalyse unterschiedlich sein (z. B. höher oder niedriger). PPP- und PRP-Proben werden einer quantitativen Massenspektrometrie unterzogen, wobei höhere Zahlen mehr Proteine ​​und niedrigere Zahlen weniger Proteine ​​bedeuten.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Proteinveränderungen in der Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen und 12 Wochen
Vergleichen Sie mithilfe einer proteomischen Analyse der Synovialflüssigkeit am Knie die Proteinveränderungen, die durch eine autologe PRP-Dosis (5 ml) mit der normalen Kochsalzlösungskontrolle verursacht werden. Für die proteomische Analyse der Synovialflüssigkeit werden die Proben einer quantitativen Massenspektrometrie unterzogen, wobei höhere Zahlen mehr Proteine ​​und niedrigere Zahlen weniger Proteine ​​bedeuten.
2 Wochen und 12 Wochen
Untersuchen Sie die Unterschiede nach Alter
Zeitfenster: 2 Wochen und 12 Wochen
Proteinveränderungen im Blut und in der Synovialflüssigkeit nach Knieinjektionen. Für jeden Arm vergleicht der Forscher unabhängig voneinander Gruppen junger Menschen (18–45 Jahre) und älterer Menschen (46–70 Jahre).
2 Wochen und 12 Wochen
Änderung der visuellen analogen Schmerzwerte
Zeitfenster: 2 Wochen, 12 Wochen und 26 Wochen
Der Schmerz wird mithilfe der Visual Analog Pain Scores gemessen. Der Wert liegt zwischen 0 und 10, wobei Null keine Schmerzen bedeutet und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist.
2 Wochen, 12 Wochen und 26 Wochen
Veränderungen der Outcome-Scores für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS-Scores)
Zeitfenster: 2 Wochen, 12 Wochen und 26 Wochen
Der Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnis-Score (KOOS-Score) reicht von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht.
2 Wochen, 12 Wochen und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Luke, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-38279

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP).

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