Inyecciones de plasma rico en plaquetas en sujetos humanos jóvenes y mayores (PRP-KOBE)
Estudio de inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP) con osteoartritis de rodilla sintomática para la exploración de biomarcadores en sujetos humanos jóvenes y mayores
Este es un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con una fase cruzada secundaria al final del ensayo inicial para garantizar que todos los sujetos reciban una inyección de PRP. El objetivo es identificar qué proteínas cambian en la sangre después de repetidas inyecciones intraarticulares de PRP en la rodilla en pacientes con osteoartritis de rodilla. El objetivo es determinar los cambios proteicos resultantes de una única inyección autóloga de PRP (5 ml) en comparación con un control de solución salina normal.
Aproximadamente 60 sujetos participarán en este estudio divididos en dos grupos de edad en UCSF en los siguientes grupos: Grupo A: inyección de PRP; Grupo B: control de inyección de solución salina normal. El estudio tiene como objetivo demostrar qué beneficios tiene el PRP sobre la osteoartritis de rodilla y los métodos para lograr mejores efectos biológicos. Sujetos con un diagnóstico de osteoartritis de rodilla de entre 18 y 45 años y de 46 a 70 años que se presenten en una clínica universitaria de medicina deportiva serán evaluados para determinar su posible elegibilidad. Los sujetos que cumplan con todos los requisitos de calificación serán reclutados en las clínicas de atención primaria y ortopédica de UCSF.
Los sujetos estarán en estudio por hasta 26 semanas Detección: hasta 14 días Tratamiento: inyección de PRP o solución salina normal; los sujetos pueden pasar a un PRP en la semana 12 si originalmente estaban en el grupo de inyección de control. Seguimiento: 2 semanas después de la inyección inicial, 12 semanas después del inicio (14 semanas si es un paciente cruzado), 26 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo con una fase cruzada secundaria al final del ensayo inicial para garantizar que todos los sujetos reciban una inyección de PRP. La aleatorización se estratificará en dos grupos de edad (de 18 a 45 años). y 46-70 años). Se revisarán los datos de las pruebas de detección y del historial médico para determinar la elegibilidad del sujeto.
El plasma rico en plaquetas (PRP) se incluye entre los medicamentos de transfusión que han sido aprobados por la FDA. Buscando identificar vías biológicas por las cuales el PRP actúa en una condición degenerativa como la artrosis de rodilla. El estudio compara las variaciones inmediatas y retardadas en los biomarcadores de sangre y líquido sinovial después de las inyecciones intraarticulares de rodilla de PRP en pacientes jóvenes y mayores con osteoartritis de rodilla. En este estudio se están investigando las diferencias en los biomarcadores sanguíneos entre las edades de los pacientes con osteoartritis de rodilla (KOA). Las variaciones intraindividuales en algunas proteínas sanguíneas se desviarán (por ejemplo, serán mayores o menores) de un control de solución salina normal entre la semana dos y la semana doce después de la inyección de 5 ml de PRP.
La evaluación de la investigación no ciega evaluará el primer lote de las primeras 20 muestras de sangre y líquido sinovial para garantizar que las pruebas proporcionen los resultados y los datos deseados.
Las visitas constan de las visitas iniciales (semana 0), la visita de la semana 2 y la visita de la semana 12 y, para la mitad de los participantes, una visita opcional de 14 semanas. Estas son visitas en persona. Hay tres visitas remotas en la Semana 26, Semana 52 y Semana 104.
Se estima que la participación durará entre 2 y 2,5 horas por cada visita durante 6 meses. El tiempo que le toma a cada participante asistir a una visita in situ es de aproximadamente 2 a 2,5 horas en total cada vez. La inyección en la rodilla tarda aproximadamente 45 minutos para la donación de sangre o líquido de la rodilla y la preparación del PRP. Esta inyección se produce 1 o 2 veces, según el grupo de aleatorización). Los sujetos completarán encuestas en los 3-4 momentos, lo que se estima que tomará 30 minutos por momento (o en total); realizar una prueba funcional que consiste en caminar 40 metros de ida y vuelta rápidamente, sentarse y pararse durante 30 segundos, subir escaleras durante 3 minutos y colocar el monitor de actividad (15 minutos). El sujeto completará los cuestionarios del estudio al comienzo de cada visita (30 minutos). Además, se pide a los participantes que realicen fisioterapia, idealmente una vez a la semana durante 10 semanas, aunque esto se documentará ya que está estandarizado pero no es obligatorio para el estudio.
Si los sujetos son asignados al grupo de placebo (grupo B), se informará a los sujetos que recibirán el placebo (inyección de solución salina normal) en lugar de la inyección de PRP. Al sujeto se le ofrecerá la opción de cruzar para recibir una inyección de PRP. Si un sujeto acepta recibir una inyección de PRP, los investigadores recolectarán sangre de investigación (aproximadamente 60 cc o 4 cucharadas) y líquido del espacio de la articulación de la rodilla. Si el sujeto decide recibir la inyección de PRP, los investigadores recolectarán sangre de investigación (aproximadamente 20 ml o 1,5 cucharadas) y líquido del espacio de la articulación de la rodilla (45 minutos). El sujeto completará un cuestionario (30 minutos) y realizará tareas para probar su función (45 minutos). En la cita inicial, los sujetos recibirán un monitor de actividad para utilizar durante una semana. El monitor de actividad debe devolverse en la visita de la semana 14.
Visita in situ en la semana 14: si los sujetos reciben una inyección de PRP a las 12 semanas, los sujetos tendrán una visita de seguimiento de dos semanas. Los investigadores recolectarán sangre de investigación (aproximadamente 20 ml o 2 cucharadas) y líquido del espacio de la articulación de la rodilla. Los sujetos completarán un cuestionario y tareas que prueben la función del sujeto. Los sujetos se irán a casa con un monitor de actividad que se les pedirá que usen durante 1 semana. Se debe devolver el monitor de actividad. Se pedirá a los sujetos que lleven un diario para registrar los síntomas y la ingesta de analgésicos después de las inyecciones. Los participantes serán entrevistados y sus diarios revisados en visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Se reclutará la puntuación KL de grados 1-3;
- Síntomas de osteoartritis de rodilla durante al menos 3 meses antes de la presentación en una rodilla;
- Tiene quejas sintomáticas de dolor de osteoartritis en ninguna otra articulación que afecte a las caderas, los tobillos o la rodilla no afectada;
- Podrá asistir y realizar fisioterapia.
- Habla ingles
Criterio de exclusión
1. Los pacientes serán excluidos si:
- Recibió terapia de inyección para la osteoartritis de rodilla en los últimos 6 meses.
- Tiene signos de osteoartritis concomitante de 1 o más articulaciones importantes de las extremidades inferiores que afectan su nivel de actividad diaria.
- Historia de artritis séptica.
- Haber sido sometido a una cirugía de rodilla previa específicamente por osteoartritis o defectos osteocondrales menos de 1 año antes de la aleatorización (es decir, cirugía de autoinjerto o aloinjerto
- Osteotomía tibial alta, reemplazo parcial de rodilla, rejuvenecimiento rotuliano), reemplazo total de rodilla o equipo quirúrgico existente en la rodilla
- Paciente con trastornos plaquetarios, trastorno hemorrágico.
- Paciente con enfermedad reumatológica, trastorno autoinmune, estado inmunocomprometido, historia activa de cáncer.
- Paciente que toma quimioterapia, necesita prednisona o antiinflamatorios de forma regular.
- Embarazada, amamantando o no dispuesta a practicar métodos anticonceptivos durante la participación en el estudio.
- Enfermedad no controlada, discapacidad física u otra contraindicación para el entrenamiento con ejercicios aeróbicos, incluidos, entre otros:
i. Infarto agudo de miocardio (dentro de los 5 días posteriores a cualquier procedimiento de estudio planificado); ii. Angina inestable; III. Arritmia no controlada que causa síntomas o compromiso hemodinámico; IV. Síncope recurrente; v. Endocarditis activa; vi. Miocarditis o pericarditis aguda; vii. Estenosis aórtica grave sintomática; viii. Insuficiencia cardíaca incontrolada; IX. Embolia pulmonar aguda (dentro de los 3 meses) o infarto pulmonar; X. Trombosis de las extremidades inferiores; xi. Sospecha de aneurisma disecante; xii. Asma no controlada; xiii. Edema pulmonar; xiv. Desaturación del aire ambiente en reposo ≤85%; xv. Insuficiencia respiratoria; xvi. Trastornos agudos no cardiopulmonares que pueden afectar el rendimiento del ejercicio o agravarse con el ejercicio (es decir, infección, insuficiencia renal, tirotoxicosis); y xvii. Deterioro mental que conduce a la incapacidad de cooperar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma rico en plaquetas (PRP)
Se procesará inmediatamente un vial Vacutainer que contiene 50 ml de sangre periférica para crear PRP utilizando un protocolo de centrifugación de dos pasos previamente optimizado viii.
Primero, la sangre completa se centrifugará a 500 x g durante 8 minutos a 4°C.
El plasma se recogerá por encima de la capa leucocitaria utilizando una pipeta estéril, se colocará en un tubo estéril separado y se centrifugará una segunda vez a 700 x g durante 17 minutos a 12 °C. El 70 % superior se recogerá como PPP y el inferior El 30% se resuspenderá como PRP.
El PPP se dividirá en alícuotas en crioviales para su almacenamiento a -80 °C.
Se producirán aproximadamente 6 ml de PRP a partir de cada vial de 50 ml de sangre completa.
Se asignarán cinco ml para la administración a los pacientes y el ml restante se dividirá en alícuotas en crioviales para su almacenamiento a -80 °C.
La jeringa que contiene PRP se cubrirá con papel de aluminio, de modo que el investigador no pueda saber qué líquido se va a inyectar.
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Se extraerá sangre antes de la inyección de PRP y se repetirá a las 2 semanas, 12 semanas y posiblemente a las 14 semanas para las visitas de seguimiento de pacientes cruzados.
Bajo una técnica aséptica con un paño/cortina quirúrgica colocada para bloquear la visión de la rodilla del sujeto del estudio.
Las jeringas se cubrirán con papel de aluminio y los sujetos tendrán una cubierta sobre los ojos, de modo que ni los sujetos ni el investigador clínico sepan si la inyección administrada es una inyección de PRP o una inyección de solución salina normal.
Otros nombres:
La centrífuga Eppendorf se utiliza para fabricar el PRP.
En nuestra opinión, la centrífuga es un dispositivo de riesgo no significativo.
La centrífuga, los viales estériles para extracción de sangre y las jeringas para inyección de PRP no presentan un riesgo potencial para la salud, la seguridad o el bienestar grave de un sujeto.
No es necesario para sustentar o sostener la vida humana.
No es de importancia sustancial en el diagnóstico, curación, mitigación o tratamiento de enfermedades para la salud, seguridad y bienestar de los pacientes.
No existe potencial de riesgo grave para la salud, la seguridad o el bienestar de un sujeto.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control de la inyección de solución salina (control de la lista de espera)
El Asistente de Investigación sin Blinded en una habitación adyacente preparará una inyección placebo de 6 ml de salina al 0,9% en una habitación adyacente.
Los jeringados se prepararán en una jeringa de 10 ml y se cubrirán con papel de aluminio, de modo que el investigador que realice la inyección no puede decir si se inyecta PRP o solución salina.
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Se extraerá sangre antes de la inyección de PRP y se repetirá a las 2 semanas, 12 semanas y posiblemente a las 14 semanas para las visitas de seguimiento de pacientes cruzados.
Bajo una técnica aséptica con un paño/cortina quirúrgica colocada para bloquear la visión de la rodilla del sujeto del estudio.
Las jeringas se cubrirán con papel de aluminio y los sujetos tendrán una cubierta sobre los ojos, de modo que ni los sujetos ni el investigador clínico sepan si la inyección administrada es una inyección de PRP o una inyección de solución salina normal.
Otros nombres:
El Asistente de Investigación sin Blinded en una habitación adyacente preparará una inyección placebo de 6 ml de salina al 0,9% en una habitación adyacente.
Los jeringados se prepararán en una jeringa de 10 ml y se cubrirán con papel de aluminio, de modo que el investigador que realice la inyección no puede decir si se inyecta PRP o solución salina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar cambios de proteínas en el plasma rico en plaquetas (PRP)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La proteína cambia entre una única inyección autóloga de PRP (5 ml) y un control de solución salina normal, mediante análisis proteómico de muestras de sangre venosa.
Para el análisis proteómico del plasma pobre en plaquetas (PPP) y PRP, las muestras se someterán a espectrometría de masas cuantitativa, donde los números más altos indican más proteínas y los números más bajos significan menos proteínas.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el cambio intraindividual en proteínas específicas en la sangre periférica.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios en proteínas específicas en la sangre serán diferentes (por ejemplo, más altos o más bajos) después de la inyección de 5 ml de PRP en comparación con un control de solución salina normal mediante análisis proteómico.
Las muestras de PPP y PRP se someterán a espectrometría de masas cuantitativa, donde los números más altos indican más proteínas y los números más bajos significan menos proteínas.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar los cambios proteicos en el líquido sinovial.
Periodo de tiempo: 2 semanas y 12 semanas
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Utilizando el análisis proteómico del líquido sinovial en la rodilla, compare las alteraciones proteicas causadas por una dosis autóloga de PRP (5 ml) con el control de solución salina normal.
Para el análisis proteómico del líquido sinovial, las muestras se someterán a espectrometría de masas cuantitativa, donde los números más altos indican más proteínas y los números más bajos significan menos proteínas.
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2 semanas y 12 semanas
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Examinar las diferencias por edad
Periodo de tiempo: 2 semanas y 12 semanas
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Alteraciones de proteínas en sangre y líquido sinovial después de inyecciones en la rodilla.
Para cada grupo, el investigador comparará grupos de jóvenes (de 18 a 45 años) y personas mayores (de 46 a 70 años) de forma independiente.
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2 semanas y 12 semanas
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Cambio en las puntuaciones de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: 2 semanas, 12 semanas y 26 semanas
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El dolor se medirá utilizando las puntuaciones de dolor analógicas visuales, la puntuación oscila entre 0 y 10, cero indica que no hay dolor y 10 es el peor dolor jamás experimentado.
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2 semanas, 12 semanas y 26 semanas
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Cambios en las puntuaciones de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (puntuaciones KOOS)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 12 semanas y 26 semanas
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Puntuaciones de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (puntuaciones KOOS), la puntuación oscila entre 0 y 100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla.
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2 semanas, 12 semanas y 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Luke, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Van Blarigan EL, Kenfield SA, Olshen A, Panchal N, Encabo K, Tenggara I, Graff RE, Bang AS, Shinohara K, Cooperberg MR, Carroll PR, Jones LW, Winters-Stone K, Luke A, Chan JM. Effect of a Home-based Walking Intervention on Cardiopulmonary Fitness and Quality of Life Among Men with Prostate Cancer on Active Surveillance: The Active Surveillance Exercise Randomized Controlled Trial. Eur Urol Oncol. 2024 Jun;7(3):519-526. doi: 10.1016/j.euo.2023.10.012. Epub 2023 Oct 29.
- Schroer AB, Ventura PB, Sucharov J, Misra R, Chui MKK, Bieri G, Horowitz AM, Smith LK, Encabo K, Tenggara I, Couthouis J, Gross JD, Chan JM, Luke A, Villeda SA. Platelet factors attenuate inflammation and rescue cognition in ageing. Nature. 2023 Aug;620(7976):1071-1079. doi: 10.1038/s41586-023-06436-3. Epub 2023 Aug 16.
- Van Blarigan EL, Chan JM, Sanchez A, Zhang L, Winters-Stone K, Liu V, Macaire G, Panchal N, Graff RE, Tenggara I, Luke A, Simko JP, Cooperberg MR, Carroll PR, Kenfield SA. Protocol for a 4-arm randomized controlled trial testing remotely delivered exercise-only, diet-only, and exercise + diet interventions among men with prostate cancer treated with radical prostatectomy (Prostate 8-II). Contemp Clin Trials. 2023 Feb;125:107079. doi: 10.1016/j.cct.2023.107079. Epub 2023 Jan 5.
- Langlais CS, Chen YH, Van Blarigan EL, Chan JM, Ryan CJ, Zhang L, Borno HT, Newton RU, Luke A, Bang AS, Panchal N, Tenggara I, Schultz B, Lavaki E, Pinto N, Aggarwal R, Friedlander T, Koshkin VS, Harzstark AL, Small EJ, Kenfield SA. Quality of life for men with metastatic castrate-resistant prostate cancer participating in an aerobic and resistance exercise pilot intervention. Urol Oncol. 2023 Mar;41(3):146.e1-146.e11. doi: 10.1016/j.urolonc.2022.11.016. Epub 2022 Dec 15.
- Kenfield SA, Van Blarigan EL, Panchal N, Bang A, Zhang L, Graff RE, Chen YH, Ryan CJ, Luke A, Newton RU, Tenggara I, Schultz B, Wang E, Lavaki E, Zuniga K, Pinto N, Borno H, Aggarwal R, Friedlander T, Koshkin VS, Harzstark A, Small E, Chan JM. Feasibility, safety, and acceptability of a remotely monitored exercise pilot CHAMP: A Clinical trial of High-intensity Aerobic and resistance exercise for Metastatic castrate-resistant Prostate cancer. Cancer Med. 2021 Nov;10(22):8058-8070. doi: 10.1002/cam4.4324. Epub 2021 Oct 12.
- Tangtiphaiboontana J, Figoni AM, Luke A, Zhang AL, Feeley BT, Ma CB. The effects of nonsteroidal anti-inflammatory medications after rotator cuff surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Sep;30(9):1990-1997. doi: 10.1016/j.jse.2021.05.018. Epub 2021 Jun 24.
- Lazaro RM, Souza RB, Luke AC. Patellar mobility and lower limb kinematics during functional activities in individuals with and without patellar tendinopathy. Knee. 2021 Jun;30:241-248. doi: 10.1016/j.knee.2021.04.002. Epub 2021 May 3.
- Krabak BJ, Roberts WO, Tenforde AS, Ackerman KE, Adami PE, Baggish AL, Barrack M, Cianca J, Davis I, D'Hemecourt P, Fredericson M, Goldman JT, Harrast MA, Heiderscheit BC, Hollander K, Kraus E, Luke A, Miller E, Moyer M, Rauh MJ, Toresdahl BG, Wasfy MM. Youth running consensus statement: minimising risk of injury and illness in youth runners. Br J Sports Med. 2021 Mar;55(6):305-318. doi: 10.1136/bjsports-2020-102518. Epub 2020 Oct 29.
- Lau BC, Motamedi D, Luke A. Use of Pocket-Sized Ultrasound Device in the Diagnosis of Shoulder Pathology. Clin J Sport Med. 2020 Jan;30(1):20-24. doi: 10.1097/JSM.0000000000000577.
- Mah CD, Sparks AJ, Samaan MA, Souza RB, Luke A. Sleep restriction impairs maximal jump performance and joint coordination in elite athletes. J Sports Sci. 2019 Sep;37(17):1981-1988. doi: 10.1080/02640414.2019.1612504. Epub 2019 May 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas hipotalámicas
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Inyecciones
- Hormona liberadora de prolactina
Otros números de identificación del estudio
- 22-38279
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .