Plazmové injekce bohaté na krevní destičky u mladých a starých lidských subjektů (PRP-KOBE)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se sekundární zkříženou fází na konci počáteční studie, aby bylo zajištěno, že všichni jedinci dostanou jednu injekci PRP. Randomizace bude stratifikována podle dvou věkových skupin (věk 18-45 let. a 46-70 let). Screening a údaje z lékařské mapy budou přezkoumány, aby se určila způsobilost subjektu.

Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) spadá pod transfuzní medicínu, která byla schválena FDA. Snaha identifikovat biologické cesty, kterými PRP působí v degenerativním stavu, jako je osteoartróza kolena. Studie porovnává okamžité a opožděné změny v biomarkerech krve a synoviální tekutiny po intraartikulárních injekcích PRP do kolena u mladších a starších pacientů s osteoartrózou kolena. V této studii se zkoumají rozdíly v krevních biomarkerech mezi věky pacientů s osteoartrózou kolena (KOA). Intraindividuální variace v některých krevních proteinech se budou odchylovat (např. budou větší nebo nižší) od normální kontroly fyziologickým roztokem mezi týdnem dva a týdnem dvanáct po injekci 5 ml PRP.

Neoslepené hodnocení výzkumu vyhodnotí první várku prvních 20 vzorků krve a synoviální tekutiny, aby se zajistilo, že testy poskytují požadované výsledky a datové výstupy.

Návštěvy se skládají ze základních návštěv (týden 0), návštěvy v týdnu 2 a návštěvy v týdnu 12 a pro polovinu účastníků nepovinná návštěva po dobu 14 týdnů. Jedná se o osobní návštěvy. Existují tři vzdálené návštěvy v týdnu 26, týdnu 52 a týdnu 104.

Účast se odhaduje na 2–2,5 hodiny na každou návštěvu po dobu 6 měsíců. Doba, kterou každý účastník potřebuje k návštěvě na místě, je celkem přibližně 2–2,5 hodiny. Injekce do kolena trvá přibližně 45 minut pro darování krve nebo tekutiny v koleni a přípravu PRP. K této injekci dojde 1-2krát, v závislosti na rameni randomizace). Subjekty dokončí průzkumy ve 3-4 časových bodech, odhadem zabere 30 minut na časový bod (nebo celkem); proveďte funkční testování, což znamená rychlou chůzi 40 metrů tam a zpět, sezení a stání po dobu 30 sekund a šplhání po schodech po dobu 3 minut a nechte si nasadit monitor aktivity (15 minut). Subjekt vyplní studijní dotazníky na začátku každé návštěvy (30 minut). Kromě toho jsou účastníci požádáni, aby se zapojili do fyzikální terapie ideálně jednou týdně po dobu 10 týdnů, i když to bude zdokumentováno, protože je to standardizováno, ale není to pro studii vyžadováno.

Pokud jsou subjekty zařazeny do ramene s placebem (rameno B), subjekty budou informovány o tom, že dostaly placebo (injekce normálního fyziologického roztoku) spíše než injekci PRP. Subjektu bude nabídnuta možnost přechodu, aby obdržel injekci PRP. Pokud subjekt souhlasí s injekcí PRP, vědci odeberou výzkumnou krev (asi 60 cm3 nebo 4 polévkové lžíce) a tekutinu z prostoru kolenního kloubu. Pokud se subjekt rozhodne pro injekci PRP, vědci odeberou výzkumnou krev (přibližně 20 ml nebo 1,5 polévkové lžíce) a tekutinu z prostoru kolenního kloubu (45 minut). Subjekt vyplní dotazník (30 minut) a plní úkoly k otestování své funkce (45 minut). Při základní schůzce dostanou subjekty monitor aktivity, který budou používat po dobu jednoho týdne. Monitor aktivity by měl být vrácen při návštěvě 14. týdne.

14. týden na místě návštěvy - Pokud je subjektům podána injekce PRP ve 12. týdnu, budou mít subjekty dvoutýdenní následnou návštěvu. Vědci odeberou výzkumnou krev (asi 20 ml nebo 2 polévkové lžíce) a tekutinu z prostoru kolenního kloubu. Subjekty vyplní dotazník a úkoly testující funkci subjektu. Subjekty odejdou domů s monitorem aktivity, který budou subjekty požádány, aby jej nosily po dobu 1 týdne. Monitor aktivity by měl být vrácen. Subjekty budou požádány, aby si vedly deník k zaznamenání symptomů a příjmu léků proti bolesti po injekcích. S účastníky budou pohovory a jejich deníky budou revidovány při následných návštěvách.