ゲナクマブの 2 つの異なる剤形の生物学的同等性研究

包含基準:

• 18歳以上45歳以下の健康な男性。
• 体格指数 (BMI): 19 ～ 26 kg/m2 (両端を含む)、および体重 ≥50 kg。
• インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名した被験者；
• 妊娠の可能性のある被験者は妊娠や精子/卵子の提供の計画がなく、研究中および最後の投与後3か月間は信頼できる避妊法を使用することに同意した。

除外基準:

• （スクリーニング時）治験薬、その成分、生物学的製剤に対するアレルギー、または薬物、食品、環境要因に対する複数（2つ以上）のアレルギー歴がある、または発疹などのアレルギー症状を起こしやすいまたは蕁麻疹。
• （スクリーニング調査中）以前に採血のための静脈穿刺/留置針に耐えられなかった、または血恐怖症または針恐怖症の病歴があった。
• 異常なバイタルサイン（覚醒時の脈拍 < 50 bpm または > 100 bpm、収縮期血圧 ≥ 140 mmHg または < 90 mmHg または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg または < 60 mmHg、額の温度 > 37.3°C）; ECG QTc-F 間隔 ≥ 460 ms、またはその他の臨床的に重大な ECG 異常。身体検査、臨床検査、胸部CT、腹部Bモード超音波検査における異常所見。
• ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）、または梅毒特異的抗体（TPPA）の陽性結果を有する被験者；
• （スクリーニング/入学審査時）神経疾患または精神疾患（てんかん、認知症、うつ病、双極性感情障害、統合失調症などを含む）の明らかな既往歴がある。 QTc間隔の延長の病歴;免疫不全または免疫抑制疾患、悪性腫瘍;心血管系、肝臓、腎臓、内分泌系、呼吸器系、血液系（凝固を含む）、または消化器系に関連する臨床的に重大な慢性疾患。
• -初回投与前の6か月以内に大手術（冠状動脈バイパス移植、肝臓または腎臓の切除、婦人科手術など）を受けた。スクリーニング前の3か月以内に、治験薬の吸収、分布、代謝、排泄、および安全性評価に影響を与える可能性のある急性の神経疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、循環器疾患、内分泌疾患、または血液疾患を経験している。
• -初回投与前1年以内の薬物乱用歴、または入院時の多剤尿検査で陽性反応があった；
• スクリーニング前の3か月間で1日あたり平均5本以上のタバコを吸った、または研究中にタバコ製品（ニコチン製品を含む）の使用をやめられなかった。
• アルコール依存症、またはスクリーニング前の 4 週間に週に 14 単位を超えるアルコールを摂取した (1 単位は純アルコール 17.5 mL または 14 g に相当します)。 各種お酒のアルコール度数は体積百分率で表示されます。 1 アルコール単位は、体積比 50% アルコール [ABV] 35 mL または 5% ABV ビール 350 mL にほぼ相当します）、研究中に飲酒やアルコール含有製品の摂取を控える意思がない、または検査で陽性反応が出た場合入場時のアルコール。
• 初回投与前の3か月以内に臨床試験の治験薬または医療機器による治療を受けた。
• -初回投与前の2週間以内に、処方薬または市販薬（OTC）、生物学的製剤、中国の特許薬、ハーブサプリメント、ビタミン、栄養補助食品、またはメンテナンス製品を定期的に使用している（経口または埋め込み型の長時間作用型避妊薬を除く） ;
• 研究者は、被験者を研究に参加するのに不適当にする他の要因があると評価しました。