En bioekvivalensstudie av to forskjellige doseringsformer av Genakumab

Inklusjonskriterier:

• Frisk mann i alderen ≥18 år og ≤45 år;
• Kroppsmasseindeksen (BMI): 19-26 kg/m2 (inklusive), og kroppsvekt ≥50 kg;
• Forsøkspersoner som frivillig signerte skjemaet for informert samtykke (ICF)；
• Fertile forsøkspersoner hadde ingen planer om å bli gravid eller donere sæd/egg og gikk med på å bruke pålitelig prevensjon under studien og i 3 måneder etter siste dose;

Ekskluderingskriterier:

• (Under screening) Allergisk mot undersøkelsesproduktet, noen av dets komponenter eller biologiske midler, eller hadde en historie med flere allergier (to eller flere) mot legemidler, matvarer eller miljøfaktorer, eller var utsatt for allergiske symptomer som utslett eller urticaria;
• (Under screeningsundersøkelsen) Tidligere ute av stand til å tolerere intravenøs punktering/innlagte nåler for blodinnsamling, eller hadde en historie med hemofobi eller frykt for nåler;
• Unormale vitale tegn (puls < 50 bpm eller > 100 bpm når du er våken, systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller < 90 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg eller < 60 mmHg, pannetemperatur > 37,3 °C); EKG QTc-F-intervall ≥ 460 ms, eller andre klinisk signifikante EKG-avvik; unormale funn ved fysisk undersøkelse, laboratorietester, bryst-CT og abdominal B-modus ultralyd;
• Personer som har positive resultater av antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV-Ab), eller hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C-virusantistoffer (HCV-Ab), eller syfilisspesifikke antistoffer (TPPA));
• (Under screening/innleggelsesforespørsel) Hadde en klar historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser (inkludert epilepsi, demens, depresjon, bipolar affektiv lidelse, schizofreni, etc.); historie med forlenget QTc-intervall; immunsvikt eller immunsuppressive sykdommer, ondartede svulster; klinisk signifikante kroniske sykdommer relatert til kardiovaskulære, lever-, nyre-, endokrine, respiratoriske, hematologiske (inkludert koagulasjon) eller fordøyelsessystemer;
• Gjennomgikk større operasjoner (som koronar bypassgraft, lever- eller nyrereseksjon, gynekologiske operasjoner osv.) innen 6 måneder før den første dosen; opplevd akutte nevrologiske, fordøyelses-, luftveis-, sirkulasjons-, endokrine eller hematologiske sykdommer innen 3 måneder før screening som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse og sikkerhetsevaluering av undersøkelsesproduktet;
• Anamnese med narkotikamisbruk innen 1 år før første dose, eller testet positivt i en multi-drug urintest ved innleggelse;
• Røykt mer enn 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt i løpet av de 3 månedene før screening eller ute av stand til å slutte å bruke noen tobakksprodukter (inkludert nikotinprodukter) under studien;
• Alkoholholdig eller drakk mer enn 14 enheter alkohol per uke i løpet av de 4 ukene før screening (1 enhet tilsvarer 17,5 ml eller 14 g ren alkohol. Alkoholinnholdet i ulike typer alkoholholdige drikkevarer er angitt med volumprosent. Én alkoholenhet tilsvarer omtrent 35 ml 50 volumprosent alkohol [ABV] Baijiu eller 350 ml øl med 5 prosentig ABV), uvillig til å avstå fra å drikke alkohol eller innta alkoholholdige produkter under studien, eller testet positivt for alkohol ved innleggelse;
• Mottatt behandling med undersøkelsesproduktet eller medisinsk utstyr i enhver klinisk utprøving innen 3 måneder før første dose;
• Regelmessig brukt reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) legemidler, biologiske legemidler, kinesiske patentlegemidler, urtetilskudd, vitaminer, kosttilskudd eller vedlikeholdsprodukter innen 2 uker før første dose, bortsett fra orale eller implanterte langtidsvirkende prevensjonsmidler ;
• Utforskeren vurderte at det var andre faktorer som gjorde at forsøkspersonen var uegnet for deltakelse i studien.osv.