Genakumab의 두 가지 다른 투여 형태에 대한 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 18세 이상 45세 이하의 건강한 남성;
• 체질량지수(BMI): 19-26kg/m2(포함), 체중 ≥50kg
• 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명한 피험자;
• 가임기 피험자는 임신 계획이나 정자/난자 기증 계획이 없었으며 연구 기간 동안과 마지막 투여 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

• (스크리닝 중) 임상시험용의약품 및 그 구성성분 또는 생물학적 제제에 대한 알레르기가 있거나, 약물, 식품 또는 환경적 요인에 대한 복합 알레르기(2개 이상)의 병력이 있거나, 발진 등 알레르기 증상이 나타나기 쉬운 자 또는 두드러기;
• (스크리닝 문의 시) 이전에 채혈을 위한 정맥천자/침입바늘을 견딜 수 없었거나, 혈우병 공포증의 병력이 있거나 바늘에 대한 두려움이 있었던 자.
• 비정상적인 활력 징후(깨어 있을 때 맥박 < 50bpm 또는 > 100bpm, 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 < 90mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg 또는 < 60mmHg, 이마 온도 > 37.3°C) ECG QTc-F 간격 ≥ 460ms 또는 기타 임상적으로 중요한 ECG 이상; 신체 검사, 실험실 검사, 흉부 CT 및 복부 B 모드 초음파의 이상 소견;
• 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab), 매독 특이 항체(TPPA) 양성 결과가 나온 자;
• (심사/입원 문의 시) 신경학적 또는 정신적 장애(간질, 치매, 우울증, 양극성 정서 장애, 정신분열증 등 포함)의 병력이 뚜렷이 있는 자, QTc 간격 연장의 병력; 면역결핍 또는 면역억제 질환, 악성 종양; 심혈관, 간, 신장, 내분비, 호흡기, 혈액(응고 포함) 또는 소화 시스템과 관련된 임상적으로 중요한 만성 질환;
• 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 대수술(예: 관상동맥우회술, 간 또는 신장 절제술, 부인과 수술 등)을 받은 경우 스크리닝 전 3개월 이내에 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 급성 신경, 소화기, 호흡기, 순환기, 내분비 또는 혈액 질환을 경험한 자;
• 첫 번째 투여 전 1년 이내에 약물 남용 병력이 있거나 입원 시 다제 소변 검사에서 양성 반응을 보인 경우;
• 스크리닝 전 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피웠거나 연구 기간 동안 담배 제품(니코틴 제품 포함)의 사용을 중단할 수 없었습니다.
• 스크리닝 전 4주 동안 알코올 중독자이거나 주당 14단위 이상의 알코올을 마셨습니다(1단위는 순수 알코올 17.5mL 또는 14g에 해당합니다. 다양한 종류의 알코올 음료의 알코올 함량은 부피 백분율로 표시됩니다. 알코올 1단위는 약 50% 알코올([ABV] 바이주 35mL 또는 5% ABV 맥주 350mL)에 해당하며, 연구 기간 동안 술을 마시거나 알코올 함유 제품을 섭취하는 것을 거부하거나 다음과 같은 양성 반응을 보였습니다. 입학시 알코올;
• 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 임상시험에서 임상시험용 제품 또는 의료기기로 치료를 받은 경우,
• 경구 또는 이식형 지속성 피임약을 제외하고, 첫 번째 투여 전 2주 이내에 처방약 또는 일반의약품(OTC), 생물학적 제제, 중국 특허의약품, 한방 보조제, 비타민, 식이 보조제 또는 유지 관리 제품을 정기적으로 사용했습니다. ;
• 연구자는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 다른 요인이 있다고 평가했습니다.