En bioækvivalensundersøgelse af to forskellige doseringsformer af Genakumab

Inklusionskriterier:

• Sund mand i alderen ≥18 år og ≤45 år;
• Body mass index (BMI): 19-26 kg/m2 (inklusive) og kropsvægt ≥50 kg;
• Forsøgspersoner, der frivilligt har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF)；
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder havde ingen planer om graviditet eller donation af sæd/æg og indvilligede i at bruge pålidelig prævention under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis;

Ekskluderingskriterier:

• (Under screening) Allergisk over for undersøgelsesproduktet, nogen af ​​dets komponenter eller biologiske agenser, eller havde en historie med flere allergier (to eller flere) over for lægemidler, fødevarer eller miljøfaktorer, eller var tilbøjelige til allergiske symptomer såsom udslæt eller nældefeber;
• (Under screeningsforespørgsel) Tidligere ude af stand til at tolerere intravenøs punktur/indlagte nåle til blodopsamling, eller havde en historie med hæmofobi eller frygt for nåle;
• Unormale vitale tegn (puls < 50 bpm eller > 100 bpm, når du er vågen, systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller < 90 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg eller < 60 mmHg, pandetemperatur > 37,3°C); EKG QTc-F interval ≥ 460 ms eller andre klinisk signifikante EKG abnormiteter; unormale fund ved fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, CT-thorax og abdominal B-mode ultralyd;
• Forsøgspersoner, der har positive resultater af humane immundefektvirus-antistoffer (HIV-Ab), eller hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), eller hepatitis C-virusantistoffer (HCV-Ab), eller syfilisspecifikke antistoffer (TPPA));
• (Under screening/indlæggelsesundersøgelse) Havde en klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser (herunder epilepsi, demens, depression, bipolar affektiv lidelse, skizofreni osv.); historie med forlænget QTc-interval; immundefekt eller immunsuppressive sygdomme, ondartede tumorer; klinisk signifikante kroniske sygdomme relateret til kardiovaskulære, lever-, nyre-, endokrine, respiratoriske, hæmatologiske (herunder koagulation) eller fordøjelsessystemer;
• Gennemgik større kirurgi (såsom koronararterie-bypassgraft, lever- eller nyre-resektion, gynækologiske operationer osv.) inden for 6 måneder før den første dosis; oplevet akutte neurologiske, fordøjelses-, luftvejs-, kredsløbs-, endokrine eller hæmatologiske sygdomme inden for 3 måneder før screening, som kunne påvirke absorption, distribution, metabolisme, udskillelse og sikkerhedsevaluering af forsøgsproduktet;
• Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år før den første dosis, eller testet positiv i en multi-drug urintest ved indlæggelsen;
• Røg mere end 5 cigaretter om dagen i gennemsnit i de 3 måneder forud for screeningen eller ude af stand til at ophøre med at bruge tobaksprodukter (inklusive nikotinprodukter) under undersøgelsen;
• Alkoholisk eller drak mere end 14 enheder alkohol om ugen i de 4 uger før screening (1 enhed svarer til 17,5 ml eller 14 g ren alkohol. Alkoholindholdet i forskellige typer alkoholholdige drikkevarer er angivet med volumenprocent. En alkoholenhed svarer tilnærmelsesvis til 35 ml 50% alkohol i volumen [ABV] Baijiu eller 350 ml 5% ABV-øl), uvillig til at afstå fra at drikke alkohol eller indtage alkoholholdige produkter under undersøgelsen, eller testet positiv for alkohol ved indlæggelse;
• Modtog behandling med forsøgsproduktet eller medicinsk udstyr i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før den første dosis;
• Bruger regelmæssigt alle receptpligtige eller håndkøbslægemidler (OTC), biologiske lægemidler, kinesiske patentlægemidler, naturlægemidler, vitaminer, kosttilskud eller vedligeholdelsesprodukter inden for 2 uger før den første dosis, undtagen orale eller implanterede langtidsvirkende præventionsmidler ;
• Investigator vurderede, at der var andre faktorer, der gjorde forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen.osv.