En bioekvivalensstudie av två olika doseringsformer av Genakumab

Inklusionskriterier:

• Frisk man i åldern ≥18 år och ≤45 år;
• Body mass index (BMI): 19-26 kg/m2 (inklusive) och kroppsvikt ≥50 kg;
• Försökspersoner som frivilligt undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF)；
• Försökspersoner i fertil ålder hade inga planer på graviditet eller donation av spermier/ägg och gick med på att använda tillförlitlig preventivmedel under studien och i 3 månader efter den sista dosen;

Exklusions kriterier:

• (Under screening) Allergisk mot undersökningsprodukten, någon av dess komponenter eller biologiska agens, eller hade en historia av flera allergier (två eller fler) mot läkemedel, livsmedel eller miljöfaktorer, eller var benägna att få allergiska symtom som hudutslag eller urtikaria;
• (Under screeningförfrågan) Tidigare oförmögen att tolerera intravenösa punktering/innestående nålar för blodinsamling, eller hade en historia av hemofobi eller rädsla för nålar;
• Onormala vitala tecken (puls < 50 bpm eller > 100 bpm när du är vaken, systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller < 90 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg eller < 60 mmHg, panntemperatur > 37,3 °C); EKG QTc-F-intervall ≥ 460 ms, eller andra kliniskt signifikanta EKG-avvikelser; onormala fynd vid fysisk undersökning, laboratorietester, bröst-CT och abdominalt B-läge ultraljud;
• Försökspersoner som har positiva resultat av humana immunbristvirusantikroppar (HIV-Ab), eller hepatit B-ytantigen (HBsAg), eller hepatit C-virusantikroppar (HCV-Ab), eller syfilisspecifika antikroppar (TPPA));
• (Under screening/intagningsförfrågan) Hade en tydlig historia av neurologiska eller psykiatriska störningar (inklusive epilepsi, demens, depression, bipolär affektiv sjukdom, schizofreni, etc.); historia av förlängt QTc-intervall; immunbrist eller immunsuppressiva sjukdomar, maligna tumörer; kliniskt signifikanta kroniska sjukdomar relaterade till kardiovaskulära, lever, njure, endokrina, respiratoriska, hematologiska (inklusive koagulation) eller matsmältningssystem;
• Genomgick en större operation (såsom kranskärlsbypasstransplantat, lever- eller njurresektion, gynekologiska operationer etc.) inom 6 månader före den första dosen; upplevt akuta neurologiska, matsmältnings-, andnings-, cirkulations-, endokrina eller hematologiska sjukdomar inom 3 månader före screening som kan påverka absorption, distribution, metabolism, utsöndring och säkerhetsutvärdering av undersökningsprodukten;
• Historik om drogmissbruk inom 1 år före den första dosen, eller testade positivt i ett urintest med flera läkemedel vid intagningen;
• Rökt mer än 5 cigaretter per dag i genomsnitt under de 3 månaderna före screening eller oförmögen att sluta använda några tobaksprodukter (inklusive nikotinprodukter) under studien;
• Alkoholiserad eller drack mer än 14 enheter alkohol per vecka under de fyra veckorna före screening (1 enhet motsvarar 17,5 ml eller 14 g ren alkohol. Alkoholhalten i olika typer av alkoholdrycker anges med volymprocent. En alkoholenhet motsvarar ungefär 35 mL 50 volymprocent alkohol [ABV] Baijiu eller 350 mL öl med 5 % ABV), ovillig att avstå från att dricka alkohol eller konsumera några alkoholhaltiga produkter under studien, eller testade positivt för alkohol vid antagning;
• Fick behandling med prövningsprodukten eller den medicinska produkten i någon klinisk prövning inom 3 månader före den första dosen;
• Använd regelbundet alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (OTC), biologiska läkemedel, kinesiska patentläkemedel, örttillskott, vitaminer, kosttillskott eller underhållsprodukter inom 2 veckor före den första dosen, förutom orala eller implanterade långverkande preventivmedel ;
• Utredaren bedömde att det fanns andra faktorer som gjorde försökspersonen olämplig för att delta i studien.osv.