Une étude de bioéquivalence de deux formes posologiques différentes de genakumab

Critère d'intégration:

• Homme en bonne santé âgé de ≥18 ans et ≤45 ans ;
• L'indice de masse corporelle (IMC) : 19-26 kg/m2 (inclus) et le poids corporel ≥50 kg ;
• Sujets ayant volontairement signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) ；
• Les sujets en âge de procréer n'avaient aucun projet de grossesse ou de don de spermatozoïdes/ovules et ont accepté d'utiliser une contraception fiable pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose ;

Critère d'exclusion:

• (Pendant la sélection) Allergique au produit expérimental, à l'un de ses composants ou à tout agent biologique, ou avait des antécédents d'allergies multiples (deux ou plus) à des médicaments, des aliments ou des facteurs environnementaux, ou était sujet à des symptômes allergiques tels que des éruptions cutanées. ou urticaire ;
• (Pendant l'enquête de dépistage) Auparavant incapable de tolérer une ponction intraveineuse/des aiguilles à demeure pour le prélèvement sanguin, ou avait des antécédents d'hémophobie ou de peur des aiguilles ;
• Signes vitaux anormaux (pouls < 50 bpm ou > 100 bpm à l'éveil, tension artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou < 90 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg ou < 60 mmHg, température du front > 37,3°C) ; Intervalle ECG QTc-F ≥ 460 ms, ou autres anomalies ECG cliniquement significatives ; résultats anormaux à l'examen physique, aux tests de laboratoire, à la tomodensitométrie thoracique et à l'échographie abdominale en mode B ;
• Sujets qui ont des résultats positifs aux anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-Ab), ou à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), ou aux anticorps contre le virus de l'hépatite C (HCV-Ab) ou aux anticorps spécifiques de la syphilis (TPPA) ；
• (Lors de l'enquête de sélection/d'admission) Avait des antécédents évidents de troubles neurologiques ou psychiatriques (y compris l'épilepsie, la démence, la dépression, le trouble affectif bipolaire, la schizophrénie, etc.) ; antécédents d'intervalle QTc prolongé ; immunodéficience ou maladies immunosuppressives, tumeurs malignes ; maladies chroniques cliniquement significatives liées aux systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal, endocrinien, respiratoire, hématologique (y compris la coagulation) ou digestif ;
• A subi une intervention chirurgicale majeure (telle qu'un pontage aorto-coronarien, une résection hépatique ou rénale, des chirurgies gynécologiques, etc.) dans les 6 mois précédant la première dose ; avez souffert de maladies neurologiques, digestives, respiratoires, circulatoires, endocriniennes ou hématologiques aiguës dans les 3 mois précédant le dépistage qui pourraient affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion et l'évaluation de la sécurité du produit expérimental ;
• Antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant la première dose, ou résultat positif lors d'un test d'urine multidrogue à l'admission ；
• A fumé plus de 5 cigarettes par jour en moyenne au cours des 3 mois précédant le dépistage ou incapable de cesser de consommer des produits du tabac (y compris les produits à base de nicotine) pendant l'étude ;
• Alcoolisé ou bu plus de 14 unités d'alcool par semaine au cours des 4 semaines précédant le dépistage (1 unité équivaut à 17,5 ml ou 14 g d'alcool pur. La teneur en alcool des différents types de boissons alcoolisées est indiquée en pourcentage volumique. Une unité d'alcool équivaut approximativement à 35 ml d'alcool à 50 % par volume [ABV] Baijiu ou 350 ml de bière à 5 % ABV), ne voulant pas s'abstenir de boire de l'alcool ou de consommer des produits contenant de l'alcool pendant l'étude, ou ayant été testés positifs pour alcool à l'admission;
• A reçu un traitement avec le produit expérimental ou le dispositif médical dans le cadre d'un essai clinique dans les 3 mois précédant la première dose ;
• A utilisé régulièrement des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, des produits biologiques, des médicaments brevetés chinois, des suppléments à base de plantes, des vitamines, des compléments alimentaires ou des produits d'entretien dans les 2 semaines précédant la première dose, à l'exception des contraceptifs oraux ou implantés à action prolongée. ;
• L'enquêteur a évalué qu'il existait d'autres facteurs rendant le sujet impropre à la participation à l'étude, etc.