Genakumab 两种不同剂型的生物等效性研究

纳入标准：

• 年龄≥18周岁且≤45周岁的健康男性；
• 体重指数（BMI）：19-26kg/m2（含），且体重≥50kg；
• 自愿签署知情同意书（ICF）的受试者；
• 有生育能力的受试者没有怀孕计划或捐献精子/卵子，并同意在研究期间和最后一次给药后3个月内使用可靠的避孕措施；

排除标准：

• （筛选期间）对研究产品、其任何成分或任何生物制剂过敏，或对药物、食物或环境因素有多种（两种或多种）过敏史，或容易出现皮疹等过敏症状或荨麻疹；
• （筛查询问时）既往不能耐受静脉穿刺/留置针采血，或有恐血病史或畏针史；
• 生命体征异常（清醒时脉搏 < 50 bpm 或 > 100 bpm，收缩压 ≥ 140 mmHg 或 < 90 mmHg 或舒张压 ≥ 90 mmHg 或 < 60 mmHg，前额温度 > 37.3°C）；心电图QTc-F间期≥460毫秒，或其他有临床意义的心电图异常；体检、实验室检查、胸部CT、腹部B超等发现异常；
• 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒特异性抗体（TPPA）检测结果呈阳性的受试者；
• （筛选/入院询问时）有明确的神经或精神疾病病史（包括癫痫、痴呆、抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症等）； QTc间期延长的病史；免疫缺陷或免疫抑制疾病、恶性肿瘤；与心血管、肝脏、肾脏、内分泌、呼吸、血液（包括凝血）或消化系统相关的具有临床意义的慢性疾病；
• 首次给药前6个月内接受过重大手术（如冠状动脉搭桥术、肝脏或肾脏切除、妇科手术等）；筛选前3个月内患有急性神经、消化、呼吸、循环、内分泌或血液系统疾病，可能影响研究产品的吸收、分布、代谢、排泄和安全性评价；
• 首次用药前1年内有吸毒史，或入院时多种药物尿检呈阳性；
• 筛选前3个月内平均每天吸5支以上香烟或在研究期间无法停止使用任何烟草制品（包括尼古丁制品）；
• 酗酒或在筛查前 4 周内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5 毫升或 14 克纯酒精）。 不同种类的酒精饮料的酒精含量是用体积百分比来表示的。 1 个酒精单位大约相当于 35 mL 50% 体积酒精 [ABV] 白酒或 350 mL 5% ABV 啤酒），在研究期间不愿意戒酒或食用任何含酒精产品，或检测结果呈阳性入院时饮酒；
• 在首次给药前 3 个月内在任何临床试验中接受过研究产品或医疗器械的治疗；
• 在首次服药前 2 周内经常使用任何处方药或非处方 (OTC) 药物、生物制剂、中成药、草药补充剂、维生素、膳食补充剂或维持产品，口服或埋植长效避孕药除外;
• 研究者评估存在其他因素导致受试者不适合参加研究等。