Um estudo de bioequivalência de duas formas farmacêuticas diferentes de genakumabe

Critério de inclusão:

• Homem saudável com idade ≥18 anos e ≤45 anos;
• O Índice de massa corporal (IMC): 19-26 kg/m2 (inclusive), e peso corporal ≥50 kg;
• Sujeitos que assinaram voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)；
• Os indivíduos com potencial para engravidar não tinham planos de engravidar ou doar espermatozoides/óvulos e concordaram em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o estudo e por 3 meses após a última dose;

Critério de exclusão:

• (Durante a triagem) Alérgico ao produto sob investigação, a qualquer um de seus componentes ou a qualquer agente biológico, ou tinha histórico de alergias múltiplas (duas ou mais) a medicamentos, alimentos ou fatores ambientais, ou tinha tendência a sintomas alérgicos, como erupções cutâneas ou urticária;
• (Durante a investigação de triagem) Anteriormente incapaz de tolerar punção intravenosa/agulhas permanentes para coleta de sangue, ou tinha histórico de hemofobia ou medo de agulhas;
• Sinais vitais alterados (pulso < 50 bpm ou > 100 bpm quando acordado, pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou < 90 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg ou < 60 mmHg, temperatura da testa > 37,3°C); Intervalo QTc-F do ECG ≥ 460 ms ou outras anormalidades de ECG clinicamente significativas; achados anormais no exame físico, exames laboratoriais, tomografia computadorizada de tórax e ultrassonografia abdominal modo B;
• Indivíduos que apresentam resultados positivos de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab), ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), ou anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV-Ab), ou anticorpos específicos para sífilis (TPPA)；
• (Durante inquérito de triagem/admissão) Tinha histórico claro de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos (incluindo epilepsia, demência, depressão, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia, etc.); história de intervalo QTc prolongado; imunodeficiência ou doenças imunossupressoras, tumores malignos; doenças crônicas clinicamente significativas relacionadas aos sistemas cardiovascular, hepático, renal, endócrino, respiratório, hematológico (incluindo coagulação) ou digestivo;
• Foi submetido a uma cirurgia de grande porte (como enxerto de revascularização miocárdica, ressecção hepática ou renal, cirurgias ginecológicas, etc.) nos 6 meses anteriores à primeira dose; experimentou doenças neurológicas, digestivas, respiratórias, circulatórias, endócrinas ou hematológicas agudas nos 3 meses anteriores à triagem que poderiam afetar a absorção, distribuição, metabolismo, excreção e avaliação de segurança do produto sob investigação;
• História de abuso de drogas no período de 1 ano antes da primeira dose, ou teste positivo em um teste de urina multidrogas na admissão;
• Fumou mais de 5 cigarros por dia, em média, nos 3 meses anteriores à triagem ou não conseguiu interromper o uso de qualquer produto de tabaco (incluindo produtos de nicotina) durante o estudo;
• Alcoólatra ou bebeu mais de 14 unidades de álcool por semana nas 4 semanas anteriores à triagem (1 unidade equivale a 17,5 mL ou 14g de álcool puro. O teor alcoólico de diferentes tipos de bebidas alcoólicas é indicado por porcentagem de volume. Uma unidade de álcool é aproximadamente equivalente a 35 mL de álcool 50% por volume [ABV] Baijiu ou 350 mL de cerveja 5% ABV), sem vontade de se abster de beber álcool ou consumir qualquer produto que contenha álcool durante o estudo, ou com teste positivo para álcool na admissão;
• Recebeu tratamento com o produto experimental ou dispositivo médico em qualquer ensaio clínico nos 3 meses anteriores à primeira dose;
• Usou regularmente qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC), produtos biológicos, medicamentos patenteados chineses, suplementos de ervas, vitaminas, suplementos dietéticos ou produtos de manutenção nas 2 semanas anteriores à primeira dose, exceto contraceptivos orais ou implantados de ação prolongada ;
• O investigador avaliou que havia outros fatores que tornavam o sujeito inadequado para participação no estudo.etc.