Исследование биоэквивалентности двух различных лекарственных форм генакумаба

Критерии включения:

• Здоровый мужчина в возрасте ≥18 лет и ≤45 лет;
• Индекс массы тела (ИМТ): 19-26 кг/м2 (включительно), масса тела ≥50 кг;
• Субъекты, которые добровольно подписали форму информированного согласия (ICF)；
• Субъекты детородного возраста не планировали беременность или сдачу спермы/яйцеклеток и согласились использовать надежную контрацепцию во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы;

Критерий исключения:

• (Во время скрининга) Аллергия на исследуемый продукт, любой из его компонентов или какие-либо биологические агенты, или в анамнезе была множественная аллергия (две или более) на лекарства, пищевые продукты или факторы окружающей среды, или были склонны к аллергическим симптомам, таким как сыпь. или крапивница;
• (Во время скринингового обследования) Ранее не переносил внутривенную пункцию/постоянные иглы для забора крови или имел в анамнезе гемофобию или боязнь игл;
• Нарушение жизненно важных функций (пульс <50 уд./мин или > 100 уд./мин в бодрствующем состоянии, систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст. или диастолическое кровяное давление ≥ 90 мм рт. ст. или < 60 мм рт. ст., температура лба > 37,3°C); Интервал QTc-F на ЭКГ ≥ 460 мс или другие клинически значимые отклонения ЭКГ; аномальные результаты при физикальном осмотре, лабораторных исследованиях, КТ грудной клетки и УЗИ брюшной полости в В-режиме;
• Субъекты, у которых есть положительные результаты на антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIV-Ab), или поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), или антитела к вирусу гепатита C (HCV-Ab), или специфические антитела к сифилису (TPPA);
• (Во время обследования/приемки) Имели в анамнезе неврологические или психиатрические расстройства (включая эпилепсию, деменцию, депрессию, биполярное аффективное расстройство, шизофрению и т. д.); история удлиненного интервала QTc; иммунодефицитные или иммунодепрессивные заболевания, злокачественные опухоли; клинически значимые хронические заболевания, связанные с сердечно-сосудистой, печеночной, почечной, эндокринной, респираторной, гематологической (в том числе коагуляционной) или пищеварительной системами;
• Перенесенное серьезное хирургическое вмешательство (например, аортокоронарное шунтирование, резекция печени или почки, гинекологические операции и т. д.) в течение 6 месяцев до приема первой дозы; перенесли острые неврологические, пищеварительные, респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринные или гематологические заболевания в течение 3 месяцев до скрининга, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм, выведение и оценку безопасности исследуемого продукта;
• Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 1 года до приема первой дозы или положительный результат анализа мочи на несколько препаратов при поступлении;
• Курили в среднем более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или не могли прекратить употребление каких-либо табачных изделий (включая никотиновые продукты) во время исследования;
• Алкоголик или употреблял более 14 единиц алкоголя в неделю в течение 4 недель до скрининга (1 единица равна 17,5 мл или 14 г чистого алкоголя). Содержание алкоголя в различных видах алкогольных напитков указывается в объемных процентах. Одна единица алкоголя примерно эквивалентна 35 мл алкоголя крепостью 50% [ABV] Baijiu или 350 мл пива крепостью 5%), не желающие воздерживаться от употребления алкоголя или употребления каких-либо спиртосодержащих продуктов во время исследования или дали положительный результат на алкоголь при поступлении;
• Получали лечение исследуемым продуктом или медицинским изделием в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до первой дозы;
• Регулярное использование любых рецептурных или безрецептурных (OTC) лекарств, биологических препаратов, китайских запатентованных лекарств, растительных добавок, витаминов, пищевых добавок или средств поддерживающей терапии в течение 2 недель до первой дозы, за исключением пероральных или имплантированных контрацептивов длительного действия. ;
• По оценке исследователя, существовали и другие факторы, делающие субъекта непригодным для участия в исследовании и т. д.