Een bio-equivalentiestudie van twee verschillende doseringsvormen van Genakumab

Inclusiecriteria:

• Gezonde man van ≥18 jaar en ≤45 jaar oud;
• De Body Mass Index (BMI): 19-26 kg/m2 (inclusief) en lichaamsgewicht ≥50 kg;
• Proefpersonen die vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend;
• Proefpersonen die zwanger konden worden, hadden geen plannen voor zwangerschap of het doneren van sperma/eicellen en stemden ermee in betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis;

Uitsluitingscriteria:

• (Tijdens screening) Allergisch voor het onderzoeksproduct, een van de componenten ervan of voor biologische agentia, of een voorgeschiedenis van meerdere allergieën (twee of meer) voor medicijnen, voedsel of omgevingsfactoren, of gevoelig voor allergische symptomen zoals huiduitslag of urticaria;
• (Tijdens screeningsonderzoek) Voorheen niet in staat om intraveneuze puncties/verblijfsnaalden voor bloedafname te verdragen, of een voorgeschiedenis van hemofobie of angst voor naalden had;
• Abnormale vitale functies (hartslag < 50 bpm of > 100 bpm wanneer u wakker bent, systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of < 90 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg of < 60 mmHg, voorhoofdtemperatuur > 37,3 °C); ECG QTc-F-interval ≥ 460 ms, of andere klinisch significante ECG-afwijkingen; abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, CT van de borstkas en echografie in de B-modus van de buik;
• Proefpersonen die positieve resultaten hebben van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-Ab), of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), of antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV-Ab), of syfilis-specifieke antilichamen (TPPA);
• (Tijdens screening/opnameonderzoek) Had een duidelijke voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen (waaronder epilepsie, dementie, depressie, bipolaire affectieve stoornis, schizofrenie, enz.); geschiedenis van verlengd QTc-interval; immunodeficiëntie of immunosuppressieve ziekten, kwaadaardige tumoren; klinisch significante chronische ziekten die verband houden met cardiovasculaire, lever-, nier-, endocriene, ademhalings-, hematologische (waaronder stollings) of spijsverteringssystemen;
• Een grote operatie heeft ondergaan (zoals een bypassoperatie van de kransslagader, lever- of nierresectie, gynaecologische operaties, enz.) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis; binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening acute neurologische, spijsverterings-, ademhalings-, bloedsomloop-, endocriene of hematologische ziekten heeft gehad die de absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding en veiligheidsevaluatie van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden;
• Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis, of positief getest in een urinetest met meerdere geneesmiddelen bij opname;
• Gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag gerookt in de 3 maanden voorafgaand aan de screening of niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten (inclusief nicotineproducten) tijdens het onderzoek;
• Alcoholisch of meer dan 14 eenheden alcohol per week gedronken in de 4 weken voorafgaand aan de screening (1 eenheid is gelijk aan 17,5 ml of 14 g pure alcohol). Het alcoholgehalte van verschillende soorten alcoholische dranken wordt aangegeven in volumepercentage. Eén alcoholeenheid komt ongeveer overeen met 35 ml alcohol van 50% per volume [ABV] Baijiu of 350 ml bier van 5% ABV), niet bereid om zich te onthouden van het drinken van alcohol of het consumeren van alcoholhoudende producten tijdens het onderzoek, of positief getest op alcohol bij binnenkomst;
• Een behandeling met het onderzoeksproduct of medische hulpmiddel heeft ontvangen in een klinische proef binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis;
• Regelmatig geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen, Chinese patentgeneesmiddelen, kruidensupplementen, vitamines, voedingssupplementen of onderhoudsproducten gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis, behalve orale of geïmplanteerde langwerkende anticonceptiva ;
• De onderzoeker oordeelde dat er andere factoren waren die de proefpersoon ongeschikt maakten voor deelname aan het onderzoek.