A Genakumab két különböző adagolási formájának bioekvivalenciájának vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• ≥18 éves és ≤45 éves egészséges férfi;
• A testtömegindex (BMI): 19-26 kg/m2 (beleértve), és testtömeg ≥50 kg;
• Alanyok, akik önként aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF)；
• A fogamzóképes korú alanyok nem terveztek terhességet vagy spermium/petesejtek adományozását, és beleegyeztek abba, hogy megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során és az utolsó adag után 3 hónapig;

Kizárási kritériumok:

• (A szűrés során) Allergiás a vizsgálati készítményre, annak bármely összetevőjére vagy bármely biológiai ágensre, vagy többszörös (két vagy több) allergiája volt gyógyszerekkel, élelmiszerekkel vagy környezeti tényezőkkel szemben, vagy hajlamos volt allergiás tünetekre, például kiütésekre vagy csalánkiütés;
• (Szűrővizsgálat során) Korábban nem tudta elviselni az intravénás szúrást/vérvételhez szükséges tűket, vagy hemofóbia vagy a tűktől való félelem kórtörténetében szerepelt;
• Rendellenes életjelek (pulzus < 50 bpm vagy > 100 ütés ébrenlétkor, szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy < 90 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm vagy < 60 Hgmm, homlok hőmérséklete > 37,3 °C); EKG QTc-F intervallum ≥ 460 ms, vagy egyéb klinikailag jelentős EKG-eltérés; kóros leletek fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok, mellkasi CT és hasi B-módú ultrahang során;
• Azok az alanyok, akiknél pozitív eredmények születtek a humán immundeficiencia vírus elleni antitestek (HIV-Ab), vagy a hepatitis B felületi antigén (HBsAg), vagy a hepatitis C vírus ellenanyagai (HCV-Ab) vagy a szifilisz specifikus antitestek (TPPA) kimutatása tekintetében;
• (Szűrés/felvételi vizsgálat során) Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességei (beleértve az epilepsziát, demenciát, depressziót, bipoláris affektív zavart, skizofréniát stb.) egyértelműen szerepeltek a kórelőzményében; megnyúlt QTc-szakasz anamnézisében; immunhiányos vagy immunszuppresszív betegségek, rosszindulatú daganatok; klinikailag jelentős krónikus betegségek, amelyek szív- és érrendszeri, máj-, vese-, endokrin-, légzőszervi, hematológiai (beleértve a véralvadást is) vagy emésztőrendszerrel kapcsolatosak;
• Nagy műtéten esett át (például koszorúér bypass graft, máj- vagy vese reszekció, nőgyógyászati ​​műtétek stb.) az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül; a szűrést megelőző 3 hónapon belül akut neurológiai, emésztési, légzőszervi, keringési, endokrin vagy hematológiai betegségeket tapasztalt, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati készítmény felszívódását, eloszlását, metabolizmusát, kiválasztódását és biztonságossági értékelését;
• Kábítószerrel való visszaélés anamnézisében az első adag beadását megelőző 1 éven belül, vagy a felvételkor végzett több gyógyszeres vizeletvizsgálat eredménye pozitív volt;
• A szűrést megelőző 3 hónapban átlagosan napi 5 cigarettánál többet szívott el, vagy nem tudott abbahagyni a dohánytermékek (beleértve a nikotintermékeket is) használatát a vizsgálat alatt;
• Alkoholos, vagy hetente több mint 14 egység alkoholt ivott a szűrést megelőző 4 hétben (1 egység 17,5 ml-nek vagy 14 g tiszta alkoholnak felel meg. A különböző típusú szeszes italok alkoholtartalmát térfogatszázalékban jelzik. Egy alkoholegység megközelítőleg 35 ml 50 térfogatszázalékos alkoholnak [ABV] Baijiu vagy 350 ml 5 térfogatszázalékos ABV sörnek felel meg), nem hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól vagy alkoholtartalmú termékek fogyasztásától a vizsgálat során, vagy pozitívnak bizonyult alkohol a belépéskor;
• a vizsgálati készítménnyel vagy orvostechnikai eszközzel végzett kezelésben részesült bármely klinikai vizsgálat során az első adagot megelőző 3 hónapon belül;
• Rendszeresen használt bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert, biológiát, kínai szabadalmaztatott gyógyszert, gyógynövény-kiegészítőt, vitamint, étrend-kiegészítőt vagy fenntartó terméket az első adag beadását megelőző 2 héten belül, kivéve az orális vagy beültetett, hosszú hatású fogamzásgátlókat. ;
• A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy egyéb tényezők is miatt az alany alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.stb.