Un estudio de bioequivalencia de dos formas farmacéuticas diferentes de Genakumab

Criterios de inclusión:

• Varón sano de ≥18 años y ≤45 años;
• Índice de masa corporal (IMC): 19-26 kg/m2 (inclusive) y peso corporal ≥50 kg;
• Sujetos que firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado (FCI)；
• Los sujetos en edad fértil no tenían planes de quedar embarazadas ni de donar esperma/óvulos y aceptaron utilizar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y durante 3 meses después de la última dosis;

Criterio de exclusión:

• (Durante la selección) Alérgico al producto en investigación, cualquiera de sus componentes o cualquier agente biológico, o tenía antecedentes de alergias múltiples (dos o más) a medicamentos, alimentos o factores ambientales, o era propenso a síntomas alérgicos como erupciones o urticaria;
• (Durante la consulta de detección) Anteriormente no podía tolerar la punción intravenosa/agujas permanentes para la extracción de sangre, o tenía antecedentes de hemofobia o miedo a las agujas;
• Signos vitales anormales (pulso < 50 lpm o > 100 lpm cuando está despierto, presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o < 90 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg o < 60 mmHg, temperatura de la frente > 37,3°C); Intervalo QTc-F del ECG ≥ 460 ms u otras anomalías del ECG clínicamente significativas; hallazgos anormales en el examen físico, pruebas de laboratorio, TC de tórax y ecografía abdominal en modo B;
• Sujetos que tengan resultados positivos de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-Ab), o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC-Ab), o anticuerpos específicos de la sífilis (TPPA);
• (Durante la evaluación/consulta de admisión) Tenía antecedentes claros de trastornos neurológicos o psiquiátricos (incluyendo epilepsia, demencia, depresión, trastorno afectivo bipolar, esquizofrenia, etc.); antecedentes de intervalo QTc prolongado; inmunodeficiencia o enfermedades inmunosupresoras, tumores malignos; enfermedades crónicas clínicamente significativas relacionadas con los sistemas cardiovascular, hepático, renal, endocrino, respiratorio, hematológico (incluida la coagulación) o digestivo;
• Se sometió a una cirugía mayor (como injerto de derivación de arteria coronaria, resección hepática o renal, cirugías ginecológicas, etc.) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis; experimentó enfermedades neurológicas, digestivas, respiratorias, circulatorias, endocrinas o hematológicas agudas dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación que podrían afectar la absorción, distribución, metabolismo, excreción y evaluación de seguridad del producto en investigación;
• Historial de abuso de drogas dentro del año anterior a la primera dosis, o resultado positivo en una prueba de orina para múltiples drogas al momento del ingreso;
• Fumó más de 5 cigarrillos por día en promedio en los 3 meses anteriores a la evaluación o no pudo dejar de usar ningún producto de tabaco (incluidos los productos de nicotina) durante el estudio;
• Alcohólico o bebió más de 14 unidades de alcohol por semana en las 4 semanas previas al cribado (1 unidad equivale a 17,5 ml o 14 g de alcohol puro). El contenido de alcohol de diferentes tipos de bebidas alcohólicas se indica mediante porcentaje en volumen. Una unidad de alcohol equivale aproximadamente a 35 ml de 50 % de alcohol por volumen [ABV] Baijiu o 350 ml de cerveza al 5 % ABV), no está dispuesto a abstenerse de beber alcohol ni a consumir ningún producto que contenga alcohol durante el estudio, o ha dado positivo en alcohol al ingreso;
• Recibió tratamiento con el producto en investigación o dispositivo médico en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis;
• Usó regularmente cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC), productos biológicos, medicamentos patentados chinos, suplementos a base de hierbas, vitaminas, suplementos dietéticos o productos de mantenimiento dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis, excepto los anticonceptivos orales o implantados de acción prolongada. ;
• El investigador evaluó que había otros factores que hacían que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio, etc.