Genakumabin kahdella eri annostusmuodolla tehty bioekvivalenssitutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve mies, jonka ikä on ≥18-vuotias ja ≤45-vuotias;
• Painoindeksi (BMI): 19-26 kg/m2 (mukaan lukien) ja ruumiinpaino ≥50 kg;
• Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF)；
• Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä ei ollut suunnitelmia raskaudesta tai siittiöiden/munasolujen luovuttamisesta, ja he suostuivat käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen;

Poissulkemiskriteerit:

• (Seulonnan aikana) allerginen tutkimustuotteelle, jollekin sen aineosalle tai jollekin biologiselle aineelle tai hänellä on ollut useita allergioita (kahdelle tai useammalle) lääkkeille, elintarvikkeille tai ympäristötekijöille tai heillä on taipumus allergisille oireille, kuten ihottumille tai urtikaria;
• (Seulontatutkimuksen aikana) Aiemmin kyvytön sietämään suonensisäistä pistosta/verenottoa varten asetettuja neuloja tai hänellä on ollut hemofobiaa tai neulojen pelko;
• Epänormaalit elintoiminnot (pulssi < 50 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa hereillä, systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg tai < 60 mmHg, otsan lämpötila > 37,3 °C); EKG:n QTc-F-väli ≥ 460 ms tai muita kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia; epänormaalit löydökset fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriokokeissa, rintakehän TT:ssä ja vatsan B-moodin ultraäänitutkimuksessa;
• Potilaat, joilla on positiivisia tuloksia ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineista (HIV-Ab), hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineista (HCV-Ab) tai kuppaspesifisistä vasta-aineista (TPPA)；
• (Seulonnan/pääsytutkimuksen aikana) Hänellä oli selkeä historia neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä (mukaan lukien epilepsia, dementia, masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia jne.); pidentynyt QTc-aika historiassa; immuunipuutos tai immunosuppressiiviset sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet; kliinisesti merkittävät krooniset sairaudet, jotka liittyvät sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, endokriinisiin, hengityselimiin, hematologisiin (mukaan lukien hyytymisjärjestelmään) tai ruoansulatusjärjestelmään;
• Jolle on tehty suuri leikkaus (kuten sepelvaltimon ohitusleikkaus, maksan tai munuaisen resektio, gynekologiset leikkaukset jne.) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta; on kokenut akuutteja neurologisia, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, verenkiertoelimistön, endokriinisiä tai hematologisia sairauksia kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen ja turvallisuusarviointiin;
• Aiempi huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai positiivinen usean lääkkeen virtsatestissä vastaanoton yhteydessä；
• Polttanut keskimäärin yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai ei pystynyt lopettamaan tupakkatuotteiden (mukaan lukien nikotiinituotteiden) käyttöä tutkimuksen aikana;
• Alkoholi tai juonut yli 14 yksikköä alkoholia viikossa seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana (1 yksikkö vastaa 17,5 ml tai 14 g puhdasta alkoholia. Erilaisten alkoholijuomien alkoholipitoisuus ilmoitetaan tilavuusprosentteina. Yksi alkoholiyksikkö vastaa noin 35 ml 50 tilavuusprosenttista alkoholia [ABV] Baijiu tai 350 ml 5 % ABV-olutta), joka ei halua olla juomatta alkoholia tai käyttämättä alkoholia sisältäviä tuotteita tutkimuksen aikana tai on positiivinen alkoholi sisäänpääsyn yhteydessä;
• saanut hoitoa tutkimustuotteella tai lääketieteellisellä laitteella missä tahansa kliinisessä tutkimuksessa 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
• Säännöllisesti käyttänyt mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä, biologisia lääkkeitä, kiinalaisia ​​patenttilääkkeitä, yrttilisiä, vitamiineja, ravintolisiä tai ylläpitotuotteita 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, lukuun ottamatta suun kautta otettavia tai implantoituja pitkävaikutteisia ehkäisyvalmisteita ;
• Tutkija arvioi, että oli muita tekijöitä, jotka tekivät kohteen sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen. jne.