トラネキサム酸は静脈血栓塞栓症で抗凝固療法を受けている人の大量月経出血を軽減するパイロット研究 (T-REX HMB)
2024年6月10日 更新者：Jameel Abdulrehman、University Health Network, Toronto
T-REX HMB は、VTE に対して抗凝固療法を受けた閉経前の個人における HMB の減少において、トラネキサム酸 (TXA) とプラセボを比較する完全な試験の実現可能性を評価するために設計されたパイロットランダム化比較試験 (RCT) です。
強力なデータは、TXAが一般集団のHMB減少に効果的かつ安全な薬剤であることを裏付けていますが、抗凝固療法を受けている個人における有効性に関するデータの欠如と、その血栓促進効果に関する理論的懸念により、VTE患者への使用は制限されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 正常な月経周期（24 ～ 38 日ごとの月経出血と定義）を持つ閉経前の成人
- 他覚的画像検査で急性 VTE と診断された。
- 治療用量の抗凝固療法による治療を開始してから 2 週間以内。
- -少なくとも3か月の治療用量の抗凝固療法の計画された治療。
- 連邦、地方および制度のガイドラインに従った書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- TXAに対する過敏症またはアレルギー
- 月経出血以外の活発な大量出血
- ホルモン避妊薬の使用
- -血栓症および抗リン脂質症候群の既知の病歴（ループス抗凝固薬、抗カルジオリピン抗体、および抗β2-糖タンパク質I抗体の三重陽性である患者を含む）。
- 既知の腎不全
- 妊娠中または授乳中の方
- 他の血栓形成剤の使用
- 18歳未満
- 患者がインフォームド・コンセントを提供できない（能力、言語などの欠如）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸
トラネキサム酸 (シクロカプロン®) 1.5 グラムを、3 か月の研究期間中、月経周期中に 1 日 3 回経口投与します。
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トラネキサム酸 1.5 グラム、経口、3 か月間月経周期中に 1 日 3 回投与
他の名前：
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他の：トラネキサム酸は入っていません
トラネキサム酸を使用しない日常的な臨床ケア
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トラネキサム酸を使用しない日常的な臨床ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勉強会の参加者募集
時間枠：3ヶ月
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研究へのリクルートに成功し、治療群に無作為に割り付けられた参加者の数
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の治験薬遵守
時間枠：3ヶ月
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TXAが摂取された月経日の割合として定義されます
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3ヶ月
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参加者の研究手順の遵守
時間枠：3ヶ月
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治験薬アドヒアランスが 75% 以上であり、フォローアップ来院の欠席がないことと定義されます。
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3ヶ月
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フォローアップまたはドロップアウトの損失
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数日間の月経血の損失
時間枠：3ヶ月
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総研究追跡期間にわたる月経時の失血日数。
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3ヶ月
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PBAC > 5 日の月経血損失
時間枠：3ヶ月
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研究の総追跡調査期間にわたる、PBAC > 5 の日数における月経血損失
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3ヶ月
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大規模な出血事象
時間枠：3ヶ月
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国際血栓止血学会 (ISTH) による定義
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3ヶ月
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臨床的に重要でない出血
時間枠：3ヶ月
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国際血栓止血学会 (ISTH) による定義
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3ヶ月
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フェリチン
時間枠：3ヶ月
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フェリチンの血液検査
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3ヶ月
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ヘモグロビン
時間枠：3ヶ月
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ヘモグロビン血液検査
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3ヶ月
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再発性静脈血栓塞栓症
時間枠：3ヶ月
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適切な画像診断で客観的に確認
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3ヶ月
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月経周期ごとの月経血の損失量
時間枠：3ヶ月
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絵による失血評価チャート (PBAC) によって測定されます。 PBAC の最小値は 0 で、最大値はありません。スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 |
3ヶ月
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血栓後症候群の症状
時間枠：3ヶ月
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既往DVT患者における静脈不全疫学経済研究 - 生活の質（VEINES-QOL）調査を用いた3か月後の血栓後症候群の症状。 VEINES-QOL 調査の最小値は 0、最大値は 118 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 |
3ヶ月
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体育後のQOL
時間枠：3ヶ月
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過去に PE を受けた患者を対象とした PEmb-QOL (肺塞栓症 - 生活の質) 調査を使用した、PE 後の 3 か月後の QOL (生活の質)。 PEmb-QOL 調査の最小値は 0、最大値は 100 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 |
3ヶ月
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一般的な健康関連のQOL
時間枠：3ヶ月
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簡易健康調査 (SF-36) を使用した一般的な健康関連の QOL。 SF-36 の健康ドメインごとの最小値は 0、最大値は 100 であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月5日
最初の投稿 (実際)
2024年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月10日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-5178.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。