Ácido TRanEXâmico para diminuir o sangramento menstrual intenso em indivíduos anticoagulados para estudo piloto de tromboembolismo venoso (T-REX HMB)
10 de junho de 2024 atualizado por: Jameel Abdulrehman, University Health Network, Toronto
T-REX HMB é um ensaio piloto randomizado controlado (ECR) projetado para avaliar a viabilidade de um ensaio completo comparando o ácido tranexâmico (TXA) ao placebo na redução do HMB em indivíduos na pré-menopausa anticoagulados para TEV.
Dados sólidos apoiam o TXA como um agente eficaz e seguro na redução do HMB na população em geral, mas seu uso em pessoas com TEV tem sido limitado pela falta de dados sobre sua eficácia em indivíduos anticoagulados e por preocupações teóricas sobre seus efeitos pró-trombóticos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos na pré-menopausa com ciclos menstruais regulares (definidos como sangramento menstrual a cada 24 a 38 dias)
- Diagnosticado com TEV agudo em imagens objetivas;
- Dentro de duas semanas após o início do tratamento com anticoagulação em dose terapêutica;
- Tratamento planejado de pelo menos 3 meses de anticoagulação em dose terapêutica.
- Consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes federais, locais e institucionais.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia ao TXA
- Sangramento importante ativo, exceto sangramento menstrual
- Uso de anticoncepcionais hormonais
- História conhecida de trombose e síndrome antifosfolipídica (incluindo aqueles pacientes que são triplo positivos para anticoagulante lúpico, anticorpos anticardiolipina e anticorpos anti-beta 2-glicoproteína I).
- Insuficiência renal conhecida
- Grávida ou amamentando
- Uso de outros agentes trombóticos
- Menores de 18 anos
- O paciente é incapaz de fornecer consentimento informado (falta de capacidade, idioma, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido tranexâmico
Ácido tranexâmico (Cyclokapron®) 1,5 gramas, por via oral, três vezes ao dia durante o ciclo menstrual durante o período de estudo de 3 meses.
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Ácido tranexâmico 1,5 gramas, por via oral, três vezes ao dia durante o ciclo menstrual durante o período de estudo de 3 meses
Outros nomes:
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Outro: Sem ácido tranexâmico
Cuidados clínicos de rotina sem ácido tranexâmico
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Cuidados clínicos de rotina sem ácido tranexâmico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento de participantes para estudar
Prazo: 3 meses
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Número de participantes recrutados com sucesso para o estudo e randomizados para um braço de tratamento
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão do participante ao medicamento do estudo
Prazo: 3 meses
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Definido como a proporção de dias menstruais em que o TXA foi tomado
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3 meses
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Conformidade do participante com os procedimentos do estudo
Prazo: 3 meses
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Definido como >75% de adesão ao medicamento do estudo e nenhuma visita de acompanhamento perdida
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3 meses
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Perda de acompanhamento ou abandono
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue menstrual em dias
Prazo: 3 meses
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Perda de sangue menstrual em dias, durante o tempo total de acompanhamento do estudo;
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3 meses
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Perda de sangue menstrual em dias com PBAC > 5
Prazo: 3 meses
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Perda de sangue menstrual em dias com PBAC > 5, durante o tempo total de acompanhamento do estudo
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3 meses
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Eventos hemorrágicos graves
Prazo: 3 meses
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Conforme definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
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3 meses
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Sangramento não grave clinicamente relevante
Prazo: 3 meses
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Conforme definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
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3 meses
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Ferritina
Prazo: 3 meses
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Exame de sangue de ferritina
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3 meses
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Hemoglobina
Prazo: 3 meses
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Exame de sangue de hemoglobina
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3 meses
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Tromboembolismo venoso recorrente
Prazo: 3 meses
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Confirmado objetivamente em imagens diagnósticas apropriadas
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3 meses
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Perda de sangue menstrual por ciclo menstrual
Prazo: 3 meses
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Medido pelo gráfico pictórico de avaliação de perda de sangue (PBAC). O PBAC tem valor mínimo 0 e nenhum valor máximo, sendo que uma pontuação maior indica pior resultado. |
3 meses
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Sintomas da síndrome pós-trombótica
Prazo: 3 meses
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Sintomas de síndrome pós-trombótica aos 3 meses usando o Estudo Epidemiológico e Econômico de Insuficiência Venosa - Pesquisa de Qualidade de Vida (VEINES-QOL) em pessoas com TVP prévia. O inquérito VEINES-QOL tem valor mínimo de 0 e valor máximo de 118, sendo que uma pontuação mais elevada indica melhor resultado. |
3 meses
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QV após EP
Prazo: 3 meses
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QV (qualidade de vida) após EP em 3 meses usando a pesquisa PEmb-QOL (Embolia Pulmonar - Qualidade de Vida) em pessoas com EP anterior. O inquérito PEmb-QOL tem valor mínimo 0 e valor máximo 100, sendo que uma pontuação mais elevada indica pior resultado. |
3 meses
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QV geral relacionada à saúde
Prazo: 3 meses
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QV geral relacionada à saúde usando o Short Form Health Survey (SF-36). O SF-36 tem valor mínimo de 0 e máximo de 100 por domínio de saúde, sendo que uma pontuação maior indica melhor resultado. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças uterinas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Embolia e Trombose
- Distúrbios Menstruais
- Hemorragia Uterina
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Hemorragia
- Trombose
- Trombose venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Menorragia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- 24-5178.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .