TRanEXamsyre for å redusere kraftige menstruasjonsblødninger hos individer med antikoagulasjon for venøs tromboembolisme pilotstudie (T-REX HMB)
10. juni 2024 oppdatert av: Jameel Abdulrehman, University Health Network, Toronto
T-REX HMB er en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) designet for å vurdere gjennomførbarheten av en full studie som sammenligner tranexamsyre (TXA) med placebo for å redusere HMB hos premenopausale individer som er antikoagulert for VTE.
Sterke data støtter TXA som et effektivt og trygt middel for å redusere HMB i den generelle befolkningen, men bruken av det hos de med VTE har vært begrenset av mangel på data for dets effekt hos antikoagulerte individer og teoretiske bekymringer for dens protrombotiske effekter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pre-menopausale individer med regelmessige menstruasjonssykluser (definert som menstruasjonsblødning hver 24. til 38. dag)
- Diagnostisert med akutt VTE på objektiv avbildning;
- Innen to uker etter oppstart av behandling med terapeutisk dose antikoagulasjon;
- Planlagt behandling av minst 3 måneders terapeutisk dose antikoagulasjon.
- Skriftlig informert samtykke i samsvar med føderale, lokale og institusjonelle retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet eller allergi mot TXA
- Aktiv større blødning bortsett fra menstruasjonsblødning
- Bruk av hormonelle prevensjonsmidler
- Kjent historie med trombose og antifosfolipidsyndrom (inkludert de pasienter som er trippel positive for lupus antikoagulant, anticardiolipin antistoffer og anti-beta 2-glykoprotein I antistoffer.
- Kjent nyresvikt
- Gravid eller ammende
- Bruk av andre trombotiske midler
- Under 18 år
- Pasienten er ikke i stand til å gi informert samtykke (mangler kapasitet, språk osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tranexaminsyre
Tranexamsyre (Cyclokapron®) 1,5 gram, oralt, tre ganger daglig i løpet av menstruasjonssyklusen i den 3 måneder lange studieperioden.
|
Tranexamsyre 1,5 gram, oralt, tre ganger daglig under menstruasjonssyklusen i den 3 måneder lange studieperioden
Andre navn:
|
|
Annen: Ingen traneksamsyre
Rutinemessig klinisk behandling uten tranexamsyre
|
Rutinemessig klinisk behandling uten tranexamsyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerrekruttering for å studere
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere som ble rekruttert til studien og randomisert til en behandlingsarm
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens tilslutning til studiemedikamentet
Tidsramme: 3 måneder
|
Definert som andelen menstruasjonsdager der TXA ble tatt
|
3 måneder
|
|
Deltakerens overholdelse av studieprosedyrer
Tidsramme: 3 måneder
|
Definert som >75 % overholdelse av studiemedikamenter og ingen tapte oppfølgingsbesøk
|
3 måneder
|
|
Tap ved oppfølging eller frafall
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menstruasjonsblodtap på dager
Tidsramme: 3 måneder
|
Menstruasjonsblodtap i dager, over total studieoppfølgingstid;
|
3 måneder
|
|
Menstruasjonsblodtap i dager med PBAC > 5
Tidsramme: 3 måneder
|
Menstruasjonsblodtap i dager med PBAC > 5, over total studieoppfølgingstid
|
3 måneder
|
|
Store blødningshendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Som definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
|
3 måneder
|
|
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 3 måneder
|
Som definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
|
3 måneder
|
|
Ferritin
Tidsramme: 3 måneder
|
Ferritin blodarbeid
|
3 måneder
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 3 måneder
|
Hemoglobin blod arbeid
|
3 måneder
|
|
Tilbakevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: 3 måneder
|
Objektivt bekreftet på passende bildediagnostikk
|
3 måneder
|
|
Menstruasjonsblodtap per menstruasjonssyklus
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved det billedlige blodtapsvurderingsdiagrammet (PBAC). PBAC har en minimumsverdi på 0 og ingen maksimumsverdi, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat. |
3 måneder
|
|
Symptomer på posttrombotisk syndrom
Tidsramme: 3 måneder
|
Symptomer på posttrombotisk syndrom ved 3 måneder ved bruk av venøs insuffisiens epidemiologisk og økonomisk studie - livskvalitet (VEINES-QOL) undersøkelse hos de med tidligere DVT. VEINES-QOL-undersøkelsen har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 118, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. |
3 måneder
|
|
QOL etter PE
Tidsramme: 3 måneder
|
QOL (livskvalitet) etter PE ved 3 måneder ved å bruke PEmb-QOL (Lungeemboli - Quality of Life) undersøkelsen hos de med tidligere PE. PEmb-QOL-undersøkelsen har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 100, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat. |
3 måneder
|
|
Generell helserelatert QOL
Tidsramme: 3 måneder
|
Generell helserelatert QOL ved bruk av Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 har en minimumsverdi på 0 og en maksimal verdi på 100 per helsedomene, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Livmorsykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Embolisme og trombose
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Livmorblødning
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Hemostatiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Blødning
- Trombose
- Venøs trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Menorragi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Tranexamsyre
Andre studie-ID-numre
- 24-5178.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .