TRanEXaminezuur vermindert zware menstruatiebloedingen bij personen die antistollingsmiddelen gebruiken voor veneuze trombo-embolie Pilotstudie (T-REX HMB)
10 juni 2024 bijgewerkt door: Jameel Abdulrehman, University Health Network, Toronto
T-REX HMB is een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie (RCT) die is ontworpen om de haalbaarheid te beoordelen van een volledige studie waarin tranexaminezuur (TXA) wordt vergeleken met placebo bij het verlagen van HMB bij premenopauzale personen die antistollingstherapie krijgen voor VTE.
Sterke gegevens ondersteunen TXA als een effectief en veilig middel bij het verlagen van HMB in de algemene bevolking, maar het gebruik ervan bij mensen met VTE is beperkt door een gebrek aan gegevens over de werkzaamheid ervan bij personen die antistolling ondergaan en theoretische zorgen over de protrombotische effecten ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen personen in de pre-menopauze met regelmatige menstruatiecycli (gedefinieerd als menstruatiebloedingen elke 24 tot 38 dagen)
- Gediagnosticeerd met acute VTE op objectieve beeldvorming;
- Binnen twee weken na aanvang van de behandeling met een therapeutische dosis antistolling;
- Geplande behandeling van minimaal 3 maanden therapeutische dosis antistolling.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met federale, lokale en institutionele richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid of allergie voor TXA
- Actieve ernstige bloeding anders dan menstruatiebloeding
- Gebruik van hormonale anticonceptiva
- Bekende voorgeschiedenis van trombose en antifosfolipidensyndroom (inclusief die patiënten die drievoudig positief zijn voor lupus-anticoagulans, anticardiolipine-antilichamen en anti-bèta-2-glycoproteïne I-antilichamen).
- Bekende nierinsufficiëntie
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Gebruik van andere trombotische middelen
- Onder de 18 jaar
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven (gebrek aan capaciteit, taal, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tranexaminezuur
Tranexaminezuur (Cyclokapron®) 1,5 gram oraal, driemaal daags tijdens de menstruatiecyclus gedurende de onderzoeksperiode van 3 maanden.
|
Tranexaminezuur 1,5 gram oraal, driemaal daags tijdens de menstruatiecyclus gedurende de onderzoeksperiode van 3 maanden
Andere namen:
|
|
Ander: Geen tranexaminezuur
Routinematige klinische zorg zonder tranexaminezuur
|
Routinematige klinische zorg zonder tranexaminezuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving van deelnemers om te studeren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers dat met succes voor het onderzoek is gerekruteerd en gerandomiseerd naar een behandelarm
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw van de deelnemer aan het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gedefinieerd als het aantal menstruatiedagen waarop TXA werd ingenomen
|
3 maanden
|
|
Naleving door deelnemers van studieprocedures
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gedefinieerd als >75% therapietrouw en geen gemiste vervolgbezoeken
|
3 maanden
|
|
Verlies van follow-up of uitval
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Menstruatiebloedverlies in dagen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Menstruatiebloedverlies in dagen, gedurende de totale follow-uptijd van het onderzoek;
|
3 maanden
|
|
Menstruatiebloedverlies in dagen met PBAC > 5
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Menstruatiebloedverlies in dagen met PBAC > 5, gedurende de totale follow-uptijd van het onderzoek
|
3 maanden
|
|
Grote bloedingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zoals gedefinieerd door de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
|
3 maanden
|
|
Klinisch relevante niet-ernstige bloeding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zoals gedefinieerd door de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
|
3 maanden
|
|
Ferritine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ferritine bloedonderzoek
|
3 maanden
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bloedonderzoek van hemoglobine
|
3 maanden
|
|
Recidiverende veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Objectief bevestigd op passende diagnostische beeldvorming
|
3 maanden
|
|
Menstrueel bloedverlies per menstruatiecyclus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten aan de hand van de picturale bloedverliesbeoordelingskaart (PBAC). De PBAC heeft een minimumwaarde van 0 en geen maximumwaarde, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft. |
3 maanden
|
|
Symptomen van posttrombotisch syndroom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Symptomen van posttrombotisch syndroom na 3 maanden volgens de Venous Insufficiëntie Epidemiologische en Economische Studie - Kwaliteit van Leven (VEINES-QOL) enquête bij mensen met eerdere DVT. Het VEINES-QOL-onderzoek heeft een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 118, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft. |
3 maanden
|
|
QOL na PE
Tijdsspanne: 3 maanden
|
QOL (kwaliteit van leven) na longembolie na 3 maanden met behulp van de PEmb-QOL-enquête (longembolie - kwaliteit van leven) bij mensen met eerdere longembolie. Het PEmb-QOL-onderzoek heeft een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 100, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft. |
3 maanden
|
|
Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Short Form Health Survey (SF-36). De SF-36 heeft per gezondheidsdomein een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Baarmoeder Ziekten
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Embolie en trombose
- Menstruatiestoornissen
- Bloeding van de baarmoeder
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Hemostatische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Bloeding
- Trombose
- Veneuze trombose
- Trombo-embolie
- Veneuze trombo-embolie
- Menorragie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine modulerende middelen
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Tranexaminezuur
Andere studie-ID-nummers
- 24-5178.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .