氨甲环酸可减少静脉血栓栓塞抗凝个体的严重月经出血试点研究 (T-REX HMB)
2024年6月10日 更新者：Jameel Abdulrehman、University Health Network, Toronto
T-REX HMB 是一项试点随机对照试验 (RCT)，旨在评估比较氨甲环酸 (TXA) 与安慰剂在针对 VTE 抗凝治疗的绝经前个体中降低 HMB 的全面试验的可行性。
强有力的数据支持 TXA 作为降低普通人群 HMB 的有效且安全的药物，但由于缺乏其在抗凝个体中的功效数据以及对其促血栓作用的理论担忧，其在 VTE 患者中的使用受到限制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 月经周期规律的绝经前成人（定义为每 24 至 38 天月经一次）
- 客观影像学诊断为急性 VTE；
- 开始治疗剂量抗凝治疗后两周内；
- 计划治疗至少3个月的治疗剂量抗凝治疗。
- 根据联邦、地方和机构指南提供书面知情同意书。
排除标准：
- 对 TXA 过敏或过敏
- 除月经出血外的活动性大出血
- 使用激素避孕药
- 已知血栓形成和抗磷脂综合征病史（包括狼疮抗凝物、抗心磷脂抗体和抗 β2-糖蛋白 I 抗体三重阳性的患者）。
- 已知肾功能不全
- 怀孕或哺乳
- 使用其他血栓药物
- 18岁以下
- 患者无法提供知情同意书（缺乏能力、语言等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨甲环酸
在 3 个月的研究期间，氨甲环酸 (Cyclokapron®) 1.5 克，口服，在月经周期期间每天 3 次。
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氨甲环酸 1.5 克，口服，在月经周期期间每天 3 次，持续 3 个月的研究期
其他名称：
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其他：不含氨甲环酸
不含氨甲环酸的常规临床护理
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不含氨甲环酸的常规临床护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招募参与者进行研究
大体时间：3个月
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成功招募到研究并随机分配到治疗组的参与者人数
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者对研究药物的依从性
大体时间：3个月
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定义为服用 TXA 的月经天数比例
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3个月
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参与者遵守研究程序
大体时间：3个月
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定义为 >75% 研究药物依从性且无错过随访
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3个月
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失访或退出
大体时间：3个月
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月经失血数天
大体时间：3个月
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整个研究随访时间内的月经失血量（以天为单位）；
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3个月
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PBAC > 5 天内的月经失血量
大体时间：3个月
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在总研究随访时间内，PBAC > 5 天内的月经失血量
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3个月
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重大出血事件
大体时间：3个月
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根据国际血栓与止血学会 (ISTH) 的定义
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3个月
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临床相关的非大出血
大体时间：3个月
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根据国际血栓与止血学会 (ISTH) 的定义
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3个月
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铁蛋白
大体时间：3个月
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铁蛋白血液工作
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3个月
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血红蛋白
大体时间：3个月
|
血红蛋白血液工作
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3个月
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复发性静脉血栓栓塞
大体时间：3个月
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通过适当的诊断成像客观证实
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3个月
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每个月经周期的经血流失量
大体时间：3个月
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通过图示失血量评估表（PBAC）进行测量。 PBAC 的最小值为 0，没有最大值，分数越高表示结果越差。 |
3个月
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血栓后综合症的症状
大体时间：3个月
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使用静脉功能不全流行病学和经济研究 - 生活质量 (VEINES-QOL) 调查对既往 DVT 患者进行 3 个月时的血栓后综合征症状。 VEINES-QOL 调查的最小值为 0，最大值为 118，分数越高表明结果越好。 |
3个月
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PE后的生活质量
大体时间：3个月
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使用 PEmb-QOL（肺栓塞 - 生活质量）调查对既往有 PE 的患者进行 PE 后 3 个月的 QOL（生活质量）。 PEmb-QOL 调查的最小值为 0，最大值为 100，分数越高表示结果越差。 |
3个月
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一般健康相关的生活质量
大体时间：3个月
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使用简短健康调查 (SF-36) 的一般健康相关 QOL。 每个健康领域 SF-36 的最小值为 0，最大值为 100，分数越高表示结果越好。 |
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月5日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月10日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-5178.0
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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