Acide TRanEXamique pour diminuer les saignements menstruels abondants chez les personnes anticoagulées pour une étude pilote sur la thromboembolie veineuse (T-REX HMB)
10 juin 2024 mis à jour par: Jameel Abdulrehman, University Health Network, Toronto
T-REX HMB est un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) conçu pour évaluer la faisabilité d'un essai complet comparant l'acide tranexamique (TXA) à un placebo pour diminuer le HMB chez les personnes préménopausées anticoagulées pour la TEV.
Des données solides soutiennent le TXA en tant qu'agent efficace et sûr pour réduire le HMB dans la population générale, mais son utilisation chez les personnes atteintes de TEV a été limitée par le manque de données sur son efficacité chez les individus anticoagulés et par des préoccupations théoriques concernant ses effets prothrombotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes préménopausés ayant des cycles menstruels réguliers (définis comme des saignements menstruels tous les 24 à 38 jours)
- Diagnostiqué avec une TEV aiguë sur l'imagerie objective ;
- Dans les deux semaines suivant le début du traitement par anticoagulation à dose thérapeutique ;
- Traitement prévu d'au moins 3 mois d'anticoagulation à dose thérapeutique.
- Consentement éclairé écrit conformément aux directives fédérales, locales et institutionnelles.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou allergie au TXA
- Saignements majeurs actifs autres que les saignements menstruels
- Utilisation de contraceptifs hormonaux
- Antécédents connus de thrombose et de syndrome des antiphospholipides (y compris les patients triplement positifs pour l'anticoagulant lupique, les anticorps anticardiolipine et les anticorps anti-bêta 2-glycoprotéine I).
- Insuffisance rénale connue
- Enceinte ou allaitante
- Utilisation d'autres agents thrombotiques
- Moins de 18 ans
- Le patient est incapable de donner son consentement éclairé (manque de capacité, de langue, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'acide tranexamique
Acide tranexamique (Cyclokapron®) 1,5 grammes, par voie orale, trois fois par jour pendant le cycle menstruel pendant la période d'étude de 3 mois.
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Acide tranexamique 1,5 gramme, par voie orale, trois fois par jour pendant le cycle menstruel pendant la période d'étude de 3 mois
Autres noms:
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Autre: Pas d'acide tranexamique
Soins cliniques de routine sans acide tranexamique
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Soins cliniques de routine sans acide tranexamique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement de participants pour étudier
Délai: 3 mois
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Nombre de participants recrutés avec succès pour l'étude et randomisés dans un bras de traitement
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion des participants au médicament à l'étude
Délai: 3 mois
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Défini comme la proportion de jours menstruels pendant lesquels le TXA a été pris
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3 mois
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Conformité des participants aux procédures de l'étude
Délai: 3 mois
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Défini comme une observance > 75 % du traitement à l'étude et aucune visite de suivi manquée
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3 mois
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Perte de suivi ou abandon
Délai: 3 mois
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang menstruel en jours
Délai: 3 mois
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Perte de sang menstruel en jours, sur la durée totale de suivi de l'étude ;
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3 mois
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Perte de sang menstruel en jours avec PBAC > 5
Délai: 3 mois
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Perte de sang menstruel en jours avec PBAC > 5, sur la durée totale de suivi de l'étude
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3 mois
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Événements hémorragiques majeurs
Délai: 3 mois
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Tel que défini par la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH)
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3 mois
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Hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: 3 mois
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Tel que défini par la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH)
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3 mois
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Ferritine
Délai: 3 mois
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Analyse sanguine de ferritine
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3 mois
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Hémoglobine
Délai: 3 mois
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Prise de sang d'hémoglobine
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3 mois
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Thromboembolie veineuse récurrente
Délai: 3 mois
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Confirmé objectivement par une imagerie diagnostique appropriée
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3 mois
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Perte de sang menstruel par cycle menstruel
Délai: 3 mois
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Mesuré par le tableau illustré d'évaluation de la perte de sang (PBAC). Le PBAC a une valeur minimale de 0 et aucune valeur maximale, un score plus élevé indiquant un pire résultat. |
3 mois
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Symptômes du syndrome post-thrombotique
Délai: 3 mois
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Symptômes du syndrome post-thrombotique à 3 mois à l'aide de l'enquête Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study - Quality of Life (VEINES-QOL) chez les personnes ayant déjà eu une TVP. L'enquête VEINES-QOL a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 118, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat. |
3 mois
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QdV après PE
Délai: 3 mois
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QOL (qualité de vie) après PE à 3 mois à l'aide de l'enquête PEmb-QOL (Pulmonary Embolis - Quality of Life) chez les personnes ayant déjà eu une PE. L'enquête PEmb-QOL a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 100, un score plus élevé indiquant un pire résultat. |
3 mois
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QdV liée à la santé générale
Délai: 3 mois
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QdV générale liée à la santé à l'aide de l'enquête abrégée sur la santé (SF-36). Le SF-36 a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 100 par domaine de santé, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2024
Première publication (Réel)
11 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies utérines
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Embolie et thrombose
- Troubles menstruels
- Hémorragie utérine
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Troubles hémostatiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Hémorragie
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Ménorragie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- L'acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-5178.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .