TRanEXaamihappo vähentämään runsasta kuukautisverenvuotoa henkilöillä, jotka saavat antikoagulanttia laskimotromboemboliaan. Pilottitutkimus (T-REX HMB)
maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Jameel Abdulrehman, University Health Network, Toronto
T-REX HMB on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT), joka on suunniteltu arvioimaan sellaisen täyden tutkimuksen toteutettavuutta, jossa traneksaamihappoa (TXA) verrataan lumelääkkeeseen HMB:n vähentämisessä premenopausaalisilla potilailla, jotka ovat saaneet antikoagulanttia laskimotromboembolia vastaan.
Vahvat tiedot tukevat TXA:ta tehokkaana ja turvallisena aineena HMB:n vähentämisessä yleisväestössä, mutta sen käyttöä laskimotromboembolia sairastavilla potilailla on rajoittanut tiedon puute sen tehosta antikoaguloituneilla henkilöillä ja teoreettiset huolenaiheet sen protromboottisista vaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset premenopausaaliset henkilöt, joilla on säännölliset kuukautiskierrot (määritelty kuukautisvuodoksi 24–38 päivän välein)
- Objektiivisen kuvantamisen perusteella diagnosoitu akuutti laskimotromboembolia;
- Kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta terapeuttisella annoksella antikoagulaatiota;
- Suunniteltu vähintään 3 kuukauden hoitoannos antikoagulaatiohoito.
- Kirjallinen tietoinen suostumus liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai allergia TXA:lle
- Aktiivinen vakava verenvuoto, muu kuin kuukautisvuoto
- Hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö
- Tunnettu tromboosi ja antifosfolipidioireyhtymä (mukaan lukien potilaat, jotka ovat kolminkertaisesti positiivisia lupus-antikoagulantille, antikardiolipiinivasta-aineille ja anti-beeta-2-glykoproteiini I -vasta-aineille).
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta
- Raskaana oleva tai imettävä
- Muiden tromboottisten aineiden käyttö
- Alle 18-vuotiaat
- Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta (kyvyttömyys, kieli jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Traneksaamihappo (Cyclokapron®) 1,5 grammaa suun kautta kolme kertaa päivässä kuukautiskierron aikana 3 kuukauden tutkimusjakson ajan.
|
Traneksaamihappo 1,5 grammaa, suun kautta, kolme kertaa päivässä kuukautiskierron aikana 3 kuukauden tutkimusjakson ajan
Muut nimet:
|
|
Muut: Ei traneksaamihappoa
Rutiininomaista kliinistä hoitoa ilman traneksaamihappoa
|
Rutiininomaista kliinistä hoitoa ilman traneksaamihappoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien rekrytointi opiskeluun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimukseen onnistuneesti värvättyjen ja hoitoryhmään satunnaistettujen osallistujien määrä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan sitoutuminen tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritelty niiden kuukautispäivien osuutena, joina TXA on otettu
|
3 kuukautta
|
|
Osallistuja noudattaa opintomenettelyjä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritelty yli 75 %:n lääkehoidoksi, eikä seurantakäyntejä ole jäänyt väliin
|
3 kuukautta
|
|
Tappio seurannasta tai keskeyttämisestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautisten verenhukka päivissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuukautisten verenhukka päivinä, tutkimuksen kokonaisseurantaajan aikana;
|
3 kuukautta
|
|
Kuukautisten verenhukka päivinä, kun PBAC > 5
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuukautisten verenmenetys päivinä, kun PBAC > 5, tutkimuksen kokonaisseurantaajan aikana
|
3 kuukautta
|
|
Suuret verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) määritelmän mukaan
|
3 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) määritelmän mukaan
|
3 kuukautta
|
|
Ferritiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ferritiiniveren työ
|
3 kuukautta
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hemoglobiiniveren työ
|
3 kuukautta
|
|
Toistuva laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Objektiivisesti varmistettu asianmukaisella diagnostisella kuvantamisella
|
3 kuukautta
|
|
Kuukautisveren menetys kuukautiskiertoa kohden
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu kuvallisella verenhukan arviointikaaviolla (PBAC). PBAC:n minimiarvo on 0 eikä enimmäisarvoa, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta. |
3 kuukautta
|
|
Posttromboottisen oireyhtymän oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Posttromboottisen oireyhtymän oireet 3 kuukauden kohdalla laskimoinsufficiency Epidemiological and Economic Study - Life Quality of Life (VEINES-QOL) -tutkimuksen perusteella potilailla, joilla on aiempi syvänlaskimotauti. VEINES-QOL-tutkimuksen minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 118, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. |
3 kuukautta
|
|
QOL PE jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
QOL (elämänlaatu) PE jälkeen 3 kuukauden kuluttua käyttämällä PEmb-QOL (Pulmonary Embolism - Quality of Life) -tutkimusta niillä, joilla on aiemmin ollut PE. PEmb-QOL-tutkimuksen minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 100, ja korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen. |
3 kuukautta
|
|
Yleiseen terveyteen liittyvä QOL
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yleiseen terveyteen liittyvä QOL Short Form Health Surveyn (SF-36) avulla. SF-36:n vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo 100 per terveysalue, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Kohdun sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Embolia ja tromboosi
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hemostaattiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Verenvuoto
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Menorragia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Traneksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-5178.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .