Пилотное исследование транексамовой кислоты для уменьшения обильных менструальных кровотечений у лиц, получающих антикоагулянты по поводу венозной тромбоэмболии (T-REX HMB)
10 июня 2024 г. обновлено: Jameel Abdulrehman, University Health Network, Toronto
T-REX HMB — это пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), предназначенное для оценки возможности проведения полного исследования по сравнению транексамовой кислоты (TXA) с плацебо в снижении уровня HMB у лиц в пременопаузе, получающих антикоагулянты по поводу ВТЭ.
Убедительные данные подтверждают, что ТХА является эффективным и безопасным средством для снижения уровня ТМК в общей популяции, но его использование у пациентов с ВТЭ ограничено отсутствием данных о его эффективности у лиц, получающих антикоагулянты, и теоретическими опасениями относительно его протромботических эффектов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые лица в пременопаузе с регулярными менструальными циклами (определяемыми как менструальные кровотечения каждые 24–38 дней)
- По данным объективной визуализации диагностирована острая ВТЭО;
- В течение двух недель после начала лечения антикоагулянтами в терапевтических дозах;
- Планируется лечение не менее 3 месяцев антикоагулянтами в терапевтических дозах.
- Письменное информированное согласие в соответствии с федеральными, местными и институциональными правилами.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность или аллергия на ТХА.
- Активное большое кровотечение, кроме менструального кровотечения
- Использование гормональных контрацептивов
- Известная история тромбоза и антифосфолипидного синдрома (включая пациентов с тройным положительным результатом на волчаночный антикоагулянт, антитела к кардиолипину и антитела к бета-2-гликопротеину I).
- Известная почечная недостаточность
- Беременность или кормление грудью
- Использование других тромботических агентов
- До 18 лет
- Пациент не может дать информированное согласие (недостаток дееспособности, языка и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Транексамовая кислота (Циклокапрон®) 1,5 грамма перорально три раза в день во время менструального цикла в течение 3-месячного периода исследования.
|
Транексамовая кислота 1,5 грамма перорально три раза в день во время менструального цикла в течение 3-месячного периода исследования.
Другие имена:
|
|
Другой: Нет транексамовой кислоты
Рутинный клинический уход без транексамовой кислоты
|
Рутинный клинический уход без транексамовой кислоты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор участников на обучение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Число участников, успешно включенных в исследование и рандомизированных в группу лечения
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность участников к исследуемому препарату
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определяется как доля менструальных дней, в течение которых принимался ТХА.
|
3 месяца
|
|
Соблюдение участниками процедур исследования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определяется как приверженность исследуемому препарату >75% и отсутствие пропусков последующих посещений.
|
3 месяца
|
|
Потеря для последующего наблюдения или выбывание
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Менструальная кровопотеря в днях
Временное ограничение: 3 месяца
|
Менструальная кровопотеря в днях в течение всего периода наблюдения за исследованием;
|
3 месяца
|
|
Менструальная кровопотеря в дни при PBAC > 5
Временное ограничение: 3 месяца
|
Менструальная кровопотеря в дни при PBAC > 5 в течение всего периода наблюдения за исследованием
|
3 месяца
|
|
Крупные кровотечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
По определению Международного общества тромбозов и гемостаза (ISTH).
|
3 месяца
|
|
Клинически значимое необширное кровотечение
Временное ограничение: 3 месяца
|
По определению Международного общества тромбозов и гемостаза (ISTH).
|
3 месяца
|
|
Ферритин
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализ крови на ферритин
|
3 месяца
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализ крови на гемоглобин
|
3 месяца
|
|
Рецидивирующая венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Объективно подтверждено соответствующей диагностической визуализацией
|
3 месяца
|
|
Менструальная кровопотеря за менструальный цикл
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется с помощью графической таблицы оценки кровопотери (PBAC). PBAC имеет минимальное значение 0 и не имеет максимального значения, причем более высокий балл указывает на худший результат. |
3 месяца
|
|
Симптомы посттромботического синдрома
Временное ограничение: 3 месяца
|
Симптомы посттромботического синдрома через 3 месяца с использованием исследования «Эпидемиологическое и экономическое исследование венозной недостаточности - качество жизни» (VEINES-QOL) у лиц с предыдущим ТГВ. Опрос VEINES-QOL имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 118, причем более высокий балл указывает на лучший результат. |
3 месяца
|
|
КЖ после ПЭ
Временное ограничение: 3 месяца
|
QOL (качество жизни) после ПЭ через 3 месяца с использованием исследования PEmb-QOL (легочная эмболия – качество жизни) у лиц, перенесших ранее ПЭ. Опрос PEmb-QOL имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 100, причем более высокий балл указывает на худший результат. |
3 месяца
|
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36). SF-36 имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 100 для каждой области здравоохранения, причем более высокий балл указывает на лучший результат. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания матки
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Эмболия и тромбоз
- Нарушения менструации
- Маточное кровотечение
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Нарушения гемостаза
- Нарушения свертывания крови
- Кровотечение
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Меноррагия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 24-5178.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .