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Pilotstudie mit TRanEXamic-Säure zur Verringerung starker Menstruationsblutungen bei Personen, denen eine Antikoagulation zur Behandlung venöser Thromboembolien verabreicht wurde (T-REX HMB)

10. Juni 2024 aktualisiert von: Jameel Abdulrehman, University Health Network, Toronto
T-REX HMB ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT), die darauf abzielt, die Machbarkeit einer vollständigen Studie zu bewerten, in der Tranexamsäure (TXA) mit Placebo bei der Senkung von HMB bei prämenopausalen Personen verglichen wird, die gegen VTE gerinnungshemmend behandelt wurden. Starke Daten belegen, dass TXA ein wirksames und sicheres Mittel zur Senkung von HMB in der Allgemeinbevölkerung ist, seine Verwendung bei Patienten mit VTE wurde jedoch durch fehlende Daten zur Wirksamkeit bei gerinnungshemmenden Personen und theoretische Bedenken hinsichtlich seiner prothrombotischen Wirkung eingeschränkt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Personen vor der Menopause mit regelmäßigen Menstruationszyklen (definiert als Menstruationsblutung alle 24 bis 38 Tage)
  2. Bei der objektiven Bildgebung wurde eine akute VTE diagnostiziert;
  3. Innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit einer Antikoagulation in therapeutischer Dosis;
  4. Geplante Behandlung von mindestens 3 Monaten therapeutischer Antikoagulation.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den bundesstaatlichen, lokalen und institutionellen Richtlinien.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen TXA
  2. Aktive schwere Blutung außer Menstruationsblutung
  3. Verwendung hormoneller Verhütungsmittel
  4. Bekannte Vorgeschichte von Thrombosen und Antiphospholipid-Syndrom (einschließlich der Patienten, die dreifach positiv auf Lupus-Antikoagulans, Anticardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein-I-Antikörper sind).
  5. Bekannte Niereninsuffizienz
  6. Schwanger oder stillend
  7. Verwendung anderer Thrombosemittel
  8. Unter 18 Jahren
  9. Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (mangelnde Kapazität, fehlende Sprache usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
Tranexamsäure (Cyclokapron®) 1,5 Gramm, oral, dreimal täglich während des Menstruationszyklus für den dreimonatigen Studienzeitraum.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure 1,5 Gramm, oral, dreimal täglich während des Menstruationszyklus für den dreimonatigen Studienzeitraum
Andere Namen:
  • Cyclokapron
Sonstiges: Keine Tranexamsäure
Routinemäßige klinische Versorgung ohne Tranexamsäure
Sonstiges: Keine Tranexamsäure
Routinemäßige klinische Versorgung ohne Tranexamsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung von Teilnehmern für das Studium
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die erfolgreich für die Studie rekrutiert und einem Behandlungsarm randomisiert zugeteilt wurden
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Studienmedikaments durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
Definiert als der Anteil der Menstruationstage, an denen TXA eingenommen wurde
3 Monate
Einhaltung der Studienabläufe durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
Definiert als >75 % Einhaltung der Studienmedikamente und keine versäumten Nachuntersuchungen
3 Monate
Verlust durch Nachverfolgung oder Ausstieg
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationsblutverlust in Tagen
Zeitfenster: 3 Monate
Menstruationsblutverlust in Tagen, über die gesamte Nachbeobachtungszeit der Studie;
3 Monate
Menstruationsblutverlust in Tagen mit PBAC > 5
Zeitfenster: 3 Monate
Menstruationsblutverlust in Tagen mit PBAC > 5, über die gesamte Nachbeobachtungszeit der Studie
3 Monate
Schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Gemäß der Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
3 Monate
Klinisch relevante, nicht schwere Blutung
Zeitfenster: 3 Monate
Gemäß der Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
3 Monate
Ferritin
Zeitfenster: 3 Monate
Ferritin-Blutuntersuchung
3 Monate
Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Monate
Hämoglobin-Blutuntersuchung
3 Monate
Wiederkehrende venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 3 Monate
Objektiv bestätigt durch geeignete diagnostische Bildgebung
3 Monate
Menstruationsblutverlust pro Menstruationszyklus
Zeitfenster: 3 Monate

Gemessen anhand des Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC).

Der PBAC hat einen Mindestwert von 0 und keinen Höchstwert, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
3 Monate
Symptome eines postthrombotischen Syndroms
Zeitfenster: 3 Monate

Symptome des postthrombotischen Syndroms nach 3 Monaten anhand der Umfrage „Venous Insuficiency Epidemiological and Economic Study – Quality of Life“ (VEINES-QOL) bei Patienten mit früherer TVT.

Die VEINES-QOL-Umfrage hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 118, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
3 Monate
Lebensqualität nach PE
Zeitfenster: 3 Monate

Lebensqualität (Lebensqualität) nach LE nach 3 Monaten anhand der PEmb-QOL-Umfrage (Lungenembolie – Lebensqualität) bei Personen mit früherer PE.

Die PEmb-QOL-Umfrage hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 100, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
3 Monate
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate

Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36).

Der SF-36 hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 100 pro Gesundheitsbereich, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-5178.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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