Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRanEXamsyra för att minska kraftiga menstruationsblödningar hos individer med antikoagulering för venös tromboembolism Pilotstudie (T-REX HMB)

10 juni 2024 uppdaterad av: Jameel Abdulrehman, University Health Network, Toronto
T-REX HMB är en randomiserad kontrollerad pilotstudie (RCT) utformad för att bedöma genomförbarheten av en fullständig studie som jämför tranexamsyra (TXA) med placebo för att minska HMB hos premenopausala individer som antikoagulerats för VTE. Starka data stöder TXA som ett effektivt och säkert medel för att minska HMB i den allmänna befolkningen, men dess användning hos personer med VTE har begränsats av brist på data för dess effekt hos antikoagulerade individer och teoretiska problem med dess protrombotiska effekter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna premenopausala individer med regelbunden menstruationscykel (definierad som menstruationsblödning var 24:e till 38:e dag)
  2. Diagnostiserats med akut VTE på objektiv avbildning;
  3. Inom två veckor efter påbörjad behandling med terapeutisk dos antikoagulering;
  4. Planerad behandling av minst 3 månaders terapeutisk dos antikoagulering.
  5. Skriftligt informerat samtycke i enlighet med federala, lokala och institutionella riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet eller allergi mot TXA
  2. Aktiva större blödningar förutom menstruationsblödningar
  3. Användning av hormonella preventivmedel
  4. Känd historia av trombos och antifosfolipidsyndrom (inklusive de patienter som är trippelpositiva för lupus-antikoagulantia, antikardiolipinantikroppar och anti-beta 2-glykoprotein I-antikroppar.
  5. Känd njurinsufficiens
  6. Gravid eller ammar
  7. Användning av andra trombotiska medel
  8. Under 18 år
  9. Patienten kan inte ge informerat samtycke (saknar kapacitet, språk etc)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranexaminsyra
Tranexamsyra (Cyclokapron®) 1,5 gram, oralt, tre gånger om dagen under menstruationscykeln under den 3 månader långa studieperioden.
Läkemedel: Tranexaminsyra
Tranexamsyra 1,5 gram, oralt, tre gånger om dagen under menstruationscykeln under den 3 månader långa studieperioden
Andra namn:
  • Cyklokapron
Övrig: Ingen tranexamsyra
Rutinmässig klinisk vård utan tranexamsyra
Övrig: Ingen tranexaminsyra
Rutinmässig klinisk vård utan tranexamsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarrekrytering för att studera
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare som framgångsrikt rekryterades till studien och randomiserades till en behandlingsarm
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens följsamhet till studieläkemedlet
Tidsram: 3 månader
Definierat som andelen menstruationsdagar då TXA togs
3 månader
Deltagarens efterlevnad av studieprocedurer
Tidsram: 3 månader
Definierat som >75 % studieläkemedelsefterlevnad och inga missade uppföljningsbesök
3 månader
Förlust till uppföljning eller avhopp
Tidsram: 3 månader
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Menstruationsblodförlust på dagar
Tidsram: 3 månader
Menstruationsblodförlust i dagar, över total studieuppföljningstid;
3 månader
Menstruationsblodförlust i dagar med PBAC > 5
Tidsram: 3 månader
Menstruationsblodförlust i dagar med PBAC > 5, över total studieuppföljningstid
3 månader
Stora blödningshändelser
Tidsram: 3 månader
Enligt definitionen av International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH)
3 månader
Kliniskt relevant icke-stor blödning
Tidsram: 3 månader
Enligt definitionen av International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH)
3 månader
Ferritin
Tidsram: 3 månader
Ferritin blodarbete
3 månader
Hemoglobin
Tidsram: 3 månader
Hemoglobin blod arbete
3 månader
Återkommande venös tromboembolism
Tidsram: 3 månader
Objektivt bekräftad på lämplig bilddiagnostik
3 månader
Menstruationsblodförlust per menstruationscykel
Tidsram: 3 månader

Mäts med PBAC (pictorial blood loss assessment chart).

PBAC har ett lägsta värde på 0 och inget maxvärde, med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
3 månader
Symtom på posttrombotiskt syndrom
Tidsram: 3 månader

Symtom på posttrombotiskt syndrom efter 3 månader med hjälp av venös insufficiens Epidemiological and Economic Study - Quality of Life (VEINES-QOL) undersökning hos personer med tidigare DVT.

VEINES-QOL-undersökningen har ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 118, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
3 månader
QOL efter PE
Tidsram: 3 månader

QOL (livskvalitet) efter PE vid 3 månader med hjälp av PEmb-QOL (Lungemboli - Quality of Life) undersökning hos dem med tidigare PE.

PEmb-QOL-undersökningen har ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 100, med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
3 månader
Allmän hälsorelaterad QOL
Tidsram: 3 månader

Allmän hälsorelaterad QOL med hjälp av Short Form Health Survey (SF-36).

SF-36 har ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 100 per hälsodomän, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Första postat (Faktisk)

11 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-5178.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera