Kwas traneksamowy zmniejsza obfite krwawienia miesiączkowe u osób stosujących leki przeciwzakrzepowe w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Badanie pilotażowe (T-REX HMB)
10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Jameel Abdulrehman, University Health Network, Toronto
T-REX HMB to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT), mające na celu ocenę wykonalności pełnego badania porównującego kwas traneksamowy (TXA) z placebo w zmniejszaniu HMB u osób przed menopauzą leczonych antykoagulacją z powodu ŻChZZ.
Mocne dane potwierdzają, że TXA jest skutecznym i bezpiecznym środkiem zmniejszającym HMB w populacji ogólnej, ale jego zastosowanie u osób z ŻChZZ jest ograniczone ze względu na brak danych dotyczących jego skuteczności u osób stosujących leki przeciwzakrzepowe oraz teoretyczne obawy dotyczące jego działania prozakrzepowego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe osoby w okresie przedmenopauzalnym z regularnymi cyklami miesiączkowymi (definiowanymi jako krwawienie miesiączkowe co 24–38 dni)
- Zdiagnozowano ostrą ŻChZZ na podstawie obiektywnego obrazowania;
- W ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia lekiem przeciwzakrzepowym w dawce terapeutycznej;
- Planowane leczenie obejmujące co najmniej 3 miesiące leczenia przeciwzakrzepowego w dawce terapeutycznej.
- Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi federalnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość lub alergia na TXA
- Aktywne duże krwawienie inne niż krwawienie miesiączkowe
- Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych
- Znana historia zakrzepicy i zespołu antyfosfolipidowego (w tym u pacjentów, którzy mają potrójnie pozytywny wynik na obecność antykoagulantu toczniowego, przeciwciał antykardiolipinowych i przeciwciał przeciwko beta 2-glikoproteinie I.
- Znana niewydolność nerek
- Ciąża lub karmienie piersią
- Stosowanie innych środków zakrzepowych
- Poniżej 18 roku życia
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody (brak zdolności, języka itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy (Cyclokapron®) 1,5 grama, doustnie, trzy razy dziennie podczas cyklu menstruacyjnego przez 3-miesięczny okres badania.
|
Kwas traneksamowy 1,5 grama, doustnie, trzy razy dziennie podczas cyklu menstruacyjnego przez 3-miesięczny okres badania
Inne nazwy:
|
|
Inny: Nie zawiera kwasu traneksamowego
Rutynowa opieka kliniczna bez kwasu traneksamowego
|
Rutynowa opieka kliniczna bez kwasu traneksamowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja uczestników na studia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników pomyślnie zrekrutowanych do badania i przydzielonych losowo do ramienia terapeutycznego
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie przez uczestnika leku badanego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdefiniowana jako odsetek dni menstruacyjnych, w których przyjmowano TXA
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie przez uczestnika procedur badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdefiniowana jako >75% przestrzegania zaleceń dotyczących badanego leku i brak opuszczonych wizyt kontrolnych
|
3 miesiące
|
|
Utrata dalszych działań lub rezygnacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata krwi menstruacyjnej w ciągu kilku dni
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Utrata krwi menstruacyjnej w dniach, w całym okresie obserwacji;
|
3 miesiące
|
|
Utrata krwi menstruacyjnej w dniach z PBAC > 5
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Utrata krwi menstruacyjnej w dniach z PBAC > 5, w całym okresie obserwacji
|
3 miesiące
|
|
Poważne krwawienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)
|
3 miesiące
|
|
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)
|
3 miesiące
|
|
Ferrytyna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badanie krwi z ferrytyną
|
3 miesiące
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badanie krwi hemoglobiny
|
3 miesiące
|
|
Nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obiektywnie potwierdzone w odpowiedniej diagnostyce obrazowej
|
3 miesiące
|
|
Utrata krwi menstruacyjnej w ciągu cyklu menstruacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą obrazkowej karty oceny utraty krwi (PBAC). PBAC ma minimalną wartość 0 i nie ma wartości maksymalnej, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
3 miesiące
|
|
Objawy zespołu pozakrzepowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Objawy zespołu pozakrzepowego po 3 miesiącach na podstawie badania epidemiologicznego i ekonomicznego niewydolności żylnej – jakość życia (VEINES-QOL) u osób z wcześniejszą DVT. Badanie VEINES-QOL ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 118, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
3 miesiące
|
|
QOL po WF
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
QOL (jakość życia) po PE po 3 miesiącach przy użyciu badania PEmb-QOL (zatorowość płucna – jakość życia) u osób z wcześniejszym PE. Badanie PEmb-QOL ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 100, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
3 miesiące
|
|
Ogólna jakość życia związana ze stanem zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ogólna jakość życia związana ze stanem zdrowia przy użyciu krótkiego formularza dotyczącego stanu zdrowia (SF-36). SF-36 ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 100 na domenę zdrowia, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby macicy
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zatorowość i zakrzepica
- Zaburzenia miesiączkowania
- Krwotok z macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia hemostatyczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Krwotok
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Krwotok miesiączkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Kwas traneksamowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-5178.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .