Ácido TRanEXámico para disminuir el sangrado menstrual abundante en personas anticoaguladas para un estudio piloto de tromboembolismo venoso (T-REX HMB)
10 de junio de 2024 actualizado por: Jameel Abdulrehman, University Health Network, Toronto
T-REX HMB es un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) diseñado para evaluar la viabilidad de un ensayo completo que compare el ácido tranexámico (TXA) con placebo para disminuir el HMB en personas premenopáusicas anticoaguladas para TEV.
Hay datos sólidos que respaldan al TXA como un agente eficaz y seguro para disminuir el HMB en la población general, pero su uso en personas con TEV se ha visto limitado por la falta de datos sobre su eficacia en individuos anticoagulados y las preocupaciones teóricas sobre sus efectos protrombóticos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas adultas premenopáusicas con ciclos menstruales regulares (definidos como sangrado menstrual cada 24 a 38 días)
- Diagnosticado con TEV agudo mediante imágenes objetivas;
- Dentro de las dos semanas posteriores al inicio del tratamiento con anticoagulación en dosis terapéuticas;
- Tratamiento planificado de al menos 3 meses de anticoagulación a dosis terapéutica.
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con los lineamientos federales, locales e institucionales.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad o alergia al TXA.
- Sangrado mayor activo distinto del sangrado menstrual
- Uso de anticonceptivos hormonales.
- Historia conocida de trombosis y síndrome antifosfolípido (incluidos aquellos pacientes con triple positivo para anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-beta 2-glicoproteína I).
- Insuficiencia renal conocida
- Embarazada o amamantando
- Uso de otros agentes trombóticos.
- Menores de 18 años
- El paciente no puede dar su consentimiento informado (falta de capacidad, idioma, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido tranexámico
Ácido tranexámico (Cyclokapron®) 1,5 gramos, por vía oral, tres veces al día durante el ciclo menstrual durante el período de estudio de 3 meses.
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Ácido tranexámico 1,5 gramos, por vía oral, tres veces al día durante el ciclo menstrual durante el período de estudio de 3 meses
Otros nombres:
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Otro: Sin ácido tranexámico
Atención clínica de rutina sin ácido tranexámico
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Atención clínica de rutina sin ácido tranexámico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reclutamiento de participantes para estudiar.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes reclutados con éxito para el estudio y asignados al azar a un grupo de tratamiento
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del participante con el fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Definido como la proporción de días menstruales en los que se tomó ATX
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3 meses
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Cumplimiento del participante con los procedimientos del estudio.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Definido como >75 % de cumplimiento con el fármaco del estudio y sin visitas de seguimiento perdidas.
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3 meses
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Pérdida durante el seguimiento o abandono
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre menstrual en días.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Pérdida de sangre menstrual en días, durante el tiempo total de seguimiento del estudio;
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3 meses
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Pérdida de sangre menstrual en días con PBAC > 5
Periodo de tiempo: 3 meses
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Pérdida de sangre menstrual en días con PBAC > 5, durante el tiempo total de seguimiento del estudio
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3 meses
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Eventos hemorrágicos mayores
Periodo de tiempo: 3 meses
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Según lo definido por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)
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3 meses
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Sangrado no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 3 meses
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Según lo definido por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)
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3 meses
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Ferritina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis de sangre con ferritina
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3 meses
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis de sangre de hemoglobina
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3 meses
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Tromboembolismo venoso recurrente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Confirmado objetivamente mediante diagnóstico por imagen adecuado
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3 meses
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Pérdida de sangre menstrual por ciclo menstrual.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido mediante la tabla pictórica de evaluación de la pérdida de sangre (PBAC). El PBAC tiene un valor mínimo de 0 y ningún valor máximo, donde una puntuación más alta indica un peor resultado. |
3 meses
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Síntomas del síndrome postrombótico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Síntomas del síndrome postrombótico a los 3 meses mediante la encuesta Estudio epidemiológico y económico de insuficiencia venosa - Calidad de vida (VEINES-QOL) en personas con TVP previa. La encuesta VEINES-QOL tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 118, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado. |
3 meses
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Calidad de vida después de la educación física
Periodo de tiempo: 3 meses
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QOL (calidad de vida) después de EP a los 3 meses utilizando la encuesta PEmb-QOL (Pulmonary Embolism - Quality of Life) en personas con EP previa. La encuesta PEmb-QOL tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 100, donde una puntuación más alta indica un peor resultado. |
3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud general
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud general mediante la Encuesta de salud de formato breve (SF-36). El SF-36 tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 100 por dominio de salud, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Embolia y Trombosis
- Trastornos de la menstruación
- Hemorragia uterina
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Hemorragia
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Menorragia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- 24-5178.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .