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L'acido TRanEXamic per ridurre il sanguinamento mestruale abbondante in soggetti trattati con anticoagulanti per la tromboembolia venosa Studio pilota (T-REX HMB)

10 giugno 2024 aggiornato da: Jameel Abdulrehman, University Health Network, Toronto
T-REX HMB è uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) progettato per valutare la fattibilità di uno studio completo che confronta l'acido tranexamico (TXA) con il placebo nella riduzione dell'HMB negli individui in premenopausa trattati con anticoagulanti per TEV. Dati attendibili supportano il TXA come agente efficace e sicuro nel ridurre l’HMB nella popolazione generale, ma il suo utilizzo nei soggetti con TEV è stato limitato dalla mancanza di dati sulla sua efficacia negli individui anticoagulati e da preoccupazioni teoriche sui suoi effetti protrombotici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti in pre-menopausa con cicli mestruali regolari (definiti come sanguinamento mestruale ogni 24-38 giorni)
  2. Diagnosi di TEV acuta all'imaging obiettivo;
  3. Entro due settimane dall'inizio del trattamento con anticoagulante a dose terapeutica;
  4. Trattamento programmato di almeno 3 mesi di anticoagulazione a dose terapeutica.
  5. Consenso informato scritto in conformità con le linee guida federali, locali e istituzionali.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità o allergia al TXA
  2. Sanguinamento maggiore attivo diverso dal sanguinamento mestruale
  3. Uso di contraccettivi ormonali
  4. Anamnesi nota di trombosi e sindrome da anticorpi antifosfolipidi (compresi i pazienti triplo positivi per lupus anticoagulante, anticorpi anticardiolipina e anticorpi anti-beta 2-glicoproteina I).
  5. Insufficienza renale nota
  6. Incinta o allattamento
  7. Uso di altri agenti trombotici
  8. Sotto i 18 anni di età
  9. Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato (mancanza di capacità, lingua, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tranexamico
Acido tranexamico (Cyclokapron®) 1,5 grammi, per via orale, tre volte al giorno durante il ciclo mestruale per il periodo di studio di 3 mesi.
Droga: Acido tranexamico
Acido tranexamico 1,5 grammi, per via orale, tre volte al giorno durante il ciclo mestruale per il periodo di studio di 3 mesi
Altri nomi:
  • Ciclocapron
Altro: Nessun acido tranexamico
Assistenza clinica di routine senza acido tranexamico
Altro: Nessun acido tranexamico
Assistenza clinica di routine senza acido tranexamico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti reclutati con successo nello studio e randomizzati in un braccio di trattamento
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza dei partecipanti al farmaco in studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Definito come la percentuale di giorni mestruali in cui è stato assunto TXA
3 mesi
Conformità dei partecipanti alle procedure dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Definita come aderenza al farmaco in studio >75% e nessuna visita di follow-up mancata
3 mesi
Perdita al follow-up o abbandono
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue mestruale in giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
Perdita di sangue mestruale in giorni, rispetto al tempo totale di follow-up dello studio;
3 mesi
Perdita di sangue mestruale nei giorni con PBAC > 5
Lasso di tempo: 3 mesi
Perdita di sangue mestruale nei giorni con PBAC > 5, rispetto al tempo di follow-up totale dello studio
3 mesi
Eventi emorragici maggiori
Lasso di tempo: 3 mesi
Come definito dalla Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH)
3 mesi
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 3 mesi
Come definito dalla Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH)
3 mesi
Ferritina
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi del sangue sulla ferritina
3 mesi
Emoglobina
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi del sangue dell'emoglobina
3 mesi
Tromboembolia venosa ricorrente
Lasso di tempo: 3 mesi
Confermato obiettivamente con l'imaging diagnostico appropriato
3 mesi
Perdita di sangue mestruale per ciclo mestruale
Lasso di tempo: 3 mesi

Misurato mediante la tabella pittorica di valutazione della perdita di sangue (PBAC).

Il PBAC ha un valore minimo pari a 0 e nessun valore massimo, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
3 mesi
Sintomi della sindrome post trombotica
Lasso di tempo: 3 mesi

Sintomi della sindrome post trombotica a 3 mesi utilizzando l'indagine Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study - Quality of Life (VEINES-QOL) in soggetti con precedente TVP.

L'indagine VEINES-QOL ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 118, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
3 mesi
QOL dopo EP
Lasso di tempo: 3 mesi

QOL (qualità della vita) dopo EP a 3 mesi utilizzando l'indagine PEmb-QOL (embolia polmonare - Qualità della vita) nei soggetti con precedente EP.

L'indagine PEmb-QOL ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 100, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
3 mesi
QOL relativa alla salute generale
Lasso di tempo: 3 mesi

QOL relativa alla salute generale utilizzando lo Short Form Health Survey (SF-36).

L'SF-36 ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 100 per dominio sanitario, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-5178.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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