Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie kyselina TRanEXamová ke snížení silného menstruačního krvácení u jedinců užívajících antikoagulaci pro žilní tromboembolismus (T-REX HMB)

10. června 2024 aktualizováno: Jameel Abdulrehman, University Health Network, Toronto
T-REX HMB je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) navržená k posouzení proveditelnosti úplné studie srovnávající kyselinu tranexamovou (TXA) s placebem při snižování HMB u premenopauzálních jedinců antikoagulovaných pro VTE. Silná data podporují TXA jako účinné a bezpečné činidlo při snižování HMB v obecné populaci, ale jeho použití u pacientů s VTE bylo omezeno nedostatkem údajů o jeho účinnosti u antikoagulovaných jedinců a teoretickými obavami z jeho protrombotických účinků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí premenopauzální jedinci s pravidelnými menstruačními cykly (definovanými jako menstruační krvácení každých 24 až 38 dní)
  2. Při objektivním zobrazení diagnostikována akutní VTE;
  3. Do dvou týdnů od zahájení léčby terapeutickou dávkou antikoagulace;
  4. Plánovaná léčba minimálně 3 měsíce terapeutickou dávkou antikoagulace.
  5. Písemný informovaný souhlas v souladu s federálními, místními a institucionálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita nebo alergie na TXA
  2. Aktivní velké krvácení jiné než menstruační krvácení
  3. Užívání hormonální antikoncepce
  4. Známá anamnéza trombózy a antifosfolipidového syndromu (včetně pacientů, kteří jsou třikrát pozitivní na lupus antikoagulans, antikardiolipinové protilátky a protilátky proti beta 2-glykoproteinu I.
  5. Známá renální insuficience
  6. Těhotné nebo kojící
  7. Použití jiných trombotických látek
  8. Do 18 let
  9. Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas (nedostatečná kapacita, jazyk atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová (Cyclokapron®) 1,5 gramu, orálně, třikrát denně během menstruačního cyklu po dobu 3 měsíců studie.
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová 1,5 gramu, perorálně, třikrát denně během menstruačního cyklu po dobu 3 měsíců studie
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
Jiný: Žádná kyselina tranexamová
Rutinní klinická péče bez kyseliny tranexamové
Jiný: Žádná kyselina tranexamová
Rutinní klinická péče bez kyseliny tranexamové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor účastníků ke studiu
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků úspěšně přijatých do studie a randomizovaných do léčebné větve
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastník adherence ke studovanému léku
Časové okno: 3 měsíce
Definováno jako podíl dnů menstruace, ve kterých byl užíván TXA
3 měsíce
Dodržování studijních postupů účastníkem
Časové okno: 3 měsíce
Definováno jako >75% adherence ke studovanému léku a žádné zmeškané následné návštěvy
3 měsíce
Ztráta při sledování nebo vyřazení
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta menstruační krve ve dnech
Časové okno: 3 měsíce
Ztráta menstruační krve ve dnech, během celkové doby sledování studie;
3 měsíce
Ztráta menstruační krve ve dnech s PBAC > 5
Časové okno: 3 měsíce
Ztráta menstruační krve ve dnech s PBAC > 5, během celkové doby sledování studie
3 měsíce
Velké krvácivé příhody
Časové okno: 3 měsíce
Podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)
3 měsíce
Klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: 3 měsíce
Podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)
3 měsíce
Feritin
Časové okno: 3 měsíce
Práce s feritinem
3 měsíce
Hemoglobin
Časové okno: 3 měsíce
Práce s hemoglobinem
3 měsíce
Recidivující žilní tromboembolismus
Časové okno: 3 měsíce
Objektivně potvrzeno na vhodném diagnostickém zobrazení
3 měsíce
Ztráta menstruační krve za menstruační cyklus
Časové okno: 3 měsíce

Měřeno podle obrázkové tabulky hodnocení krevní ztráty (PBAC).

PBAC má minimální hodnotu 0 a žádnou maximální hodnotu, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce
Příznaky posttrombotického syndromu
Časové okno: 3 měsíce

Symptomy posttrombotického syndromu po 3 měsících pomocí průzkumu epidemiologické a ekonomické studie Venous Insuficiency Epidemiological and Economic Study - Quality of Life (VEINES-QOL) u pacientů s předchozí DVT.

Průzkum VEINES-QOL má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 118, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce
QOL po PE
Časové okno: 3 měsíce

QOL (kvalita života) po PE po 3 měsících pomocí průzkumu PEmb-QOL (Plicní embolie - Kvalita života) u pacientů s předchozí PE.

Průzkum PEmb-QOL má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce
QOL související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce

QOL související s obecným zdravím pomocí Short Form Health Survey (SF-36).

SF-36 má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 100 na zdravotní doménu, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-5178.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit