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同日退院後の肥満手術の前後の無呼吸・低呼吸指数 (DAGBAR)

2025年7月17日 更新者:Rijnstate Hospital

未診断の可能性がある閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における同日退院の肥満手術後の術前および術後の無呼吸・低呼吸指数の評価

最近の開発では、肥満手術における同日退院が可能になりました。これは、適切な退院基準が使用されれば安全であると思われます。 しかし、閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)の可能性がある患者を含め、これらの退院基準に関するガイドラインはまだ存在しない。 OSA に関する適切な退院基準を確立するには、肥満手術後の最初の数日間の OSA (変化) に関するより多くの情報が必要です。

この研究の目的は、未治療の可能性がある OSA 患者における同日退院後の肥満手術後の 1 日目と 3 日目の夜の術後無呼吸・低呼吸指数 (AHI) の変化を評価することです。

方法: 患者 (n=60) は、AHI と睡眠構造を評価するために、術前と肥満手術後の術後最初から 3 日目の夜に在宅睡眠時無呼吸検査を受けます。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠:

肥満手術は、肥満に対する非常に効果的で持続可能な治療法です。 最近、同日退院 (SDD) による肥満手術の傾向が見られます。 SDD 肥満手術は、適切な退院基準が使用されている場合には安全であることが証明されています。 しかし、SDD 肥満手術の退院基準についてのコンセンサスやガイドラインはありません。 特に、閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)患者の退院基準は病院によって異なります。 すべての病院ではありませんが、一部の病院では、(未治療の) OSA がある場合、SDD 肥満手術の禁忌とされています。

ライン州立病院では、肥満患者は定期的に術前に OSA 検査を受けていないため、診断されていない OSA を患っている可能性があります。 未診断の OSA の可能性があることは、ライン州立病院における SDD 肥満手術の禁忌ではありません。 術後に無呼吸低呼吸指数(AHI)が上昇することが知られているため、病院は OSA 患者に対する SDD 肥満手術に躊躇する可能性があります。 肥満のない集団では、術後 AHI が最も高かったのは術後 3 日目の夜でした。 この術後 3 日目の夜には、入院手術後も SDD 肥満手術後も、正常な術後経過をたどっている患者はすでに自宅で眠っています。 これは、(未治療の) OSA を患っていることが SDD 肥満手術の禁忌であるべきかどうかという疑問を引き起こします。 ただし、AHI と睡眠構造における同様の術後の変化が肥満手術を受けた患者にも起こるかどうかは不明です。 目的: この研究の主な目的は、未治療の可能性のある OSA 患者における同日退院後の肥満手術後の 1 日目と 3 日目の夜の術後無呼吸低呼吸指数 (AHI) の変化を評価することです。 この研究の第二の目的は、術前 AHI が 0 ~ 14 または 15 以上の患者間の術後 AHI 変化を比較することです。 この研究の第 3 の目的は、術前と術後の睡眠構造を説明し、比較することです。

研究デザイン:

これは前向き観察研究です。 AHI と睡眠構造は、同日退院 (SDD) 肥満手術の前後で、術後 1 日目と 3 日目の夜に在宅睡眠時無呼吸検査で評価および比較されます。

研究対象集団:OSAの治療を受けていない初回SDD肥満手術が予定されている患者

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主要エンドポイントは AHI です。 二次および三次エンドポイントは、30 日間の合併症率、睡眠構造および睡眠関連呼吸のパラメーターです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

103

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

初回の同日退院の肥満手術を受けている患者。ただし、治療済みのOSA患者、アルファブロッカーを使用している患者、プロの運転手は除く。

説明

包含基準:

  • 初回の肥満手術(ルー胃バイパス術またはスリーブ状胃切除術)を受ける
  • 即日退院可能です
  • スマートフォンを所持し、使用できること

除外基準:

  • 肥満手術の修正(例: スリーブ変換、胃バンディング後の RYGB)
  • 即日退院は対象外です
  • OSAと診断され、治療(CPAP、口腔装置)を受けている
  • プロのドライバー
  • アルファブロッカーの使用
  • オランダ語を話すことも読むこともできない
  • スマートフォンを所有していない、または使用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
研究参加者全員
研究参加者全員が標準治療を受けることになります。 この研究では、参加者は 2 つの短いアンケート (STOPBANG と ESS) に記入し、WatchPat を使用した自宅睡眠時無呼吸検査を 3 回受けます。 これらは手術の7日前の夜間と手術後1日目と3日目の夜間に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠:測定は手術の7日前と手術後1日と3日に行われます。
AHI は Watchpat One によって測定され、異なる時点間で比較されます。
測定は手術の7日前と手術後1日と3日に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度指数 (ODI)
時間枠:測定は手術の7日前と手術後1日と3日に行われます。
ODI は Watchpat One によって測定され、異なる時点間で比較されます。
測定は手術の7日前と手術後1日と3日に行われます。
急速な眼球運動(睡眠)中の AHI
時間枠:測定は手術の7日前と手術後1日と3日に行われます。
レム睡眠中の AHI は Watchpat One によって測定され、異なる時点間で比較されます。
測定は手術の7日前と手術後1日と3日に行われます。
呼吸障害指数(RDI)、
時間枠:測定は手術の7日前と手術後1日と3日に行われます。
RDI は Watchpat One によって測定され、異なる時点間で比較されます。
測定は手術の7日前と手術後1日と3日に行われます。
飽和度が 90% 未満の時間の割合
時間枠:測定は手術の7日前と手術後1日と3日に行われます。
飽和度が 90% 未満の時間の割合が Watchpat One によって測定され、異なる時点間で比較されます。
測定は手術の7日前と手術後1日と3日に行われます。
飽和時間 <90%
時間枠:測定は手術の7日前と手術後1日と3日に行われます。
90% 未満の飽和時間が Watchpat One によって測定され、異なる時点間で比較されます。
測定は手術の7日前と手術後1日と3日に行われます。
平均彩度
時間枠:測定は手術の7日前と手術後1日と3日に行われます。
平均飽和度は Watchpat One によって測定され、異なる時点間で比較されます。
測定は手術の7日前と手術後1日と3日に行われます。
彩度を下げるときの平均彩度
時間枠:測定は手術の7日前と手術後1日と3日に行われます。
不飽和化中の平均不飽和化は Watchpat One によって測定され、異なる時点間で比較されます。
測定は手術の7日前と手術後1日と3日に行われます。
彩度の低下の数
時間枠:10日間
不飽和化の数は Watchpat One によって測定され、異なる時点間で比較されます。
10日間
合計睡眠時間 (分)
時間枠:測定は手術の7日前と手術後1日と3日に行われます。
合計睡眠時間は Watchpat One によって測定され、異なる時点間で比較されます。
測定は手術の7日前と手術後1日と3日に行われます。
総睡眠中のレム睡眠の割合
時間枠:測定は手術の7日前と手術後1日と3日に行われます。
レム睡眠の割合は Watchpat One によって測定され、異なる時点間で比較されます。
測定は手術の7日前と手術後1日と3日に行われます。
レム睡眠時間(分)
時間枠:測定は手術の7日前と手術後1日と3日に行われます。
レム睡眠の時間は Watchpat One によって測定され、異なる時点間で比較されます。
測定は手術の7日前と手術後1日と3日に行われます。
総睡眠中の深い睡眠の割合
時間枠:測定は手術の7日前と手術後1日と3日に行われます。
深い睡眠の割合は Watchpat One によって測定され、異なる時点間で比較されます。
測定は手術の7日前と手術後1日と3日に行われます。
深い睡眠時間(分)
時間枠:測定は手術の7日前と手術後1日と3日に行われます。
深い睡眠の時間が Watchpat One によって測定され、異なる時点間で比較されます。
測定は手術の7日前と手術後1日と3日に行われます。
総睡眠に占める浅い睡眠の割合
時間枠:測定は手術の7日前と手術後1日と3日に行われます。
浅い睡眠の割合は Watchpat One によって測定され、異なる時点間で比較されます。
測定は手術の7日前と手術後1日と3日に行われます。
浅い睡眠時間(分)
時間枠:測定は手術の7日前と手術後1日と3日に行われます。
浅い睡眠の時間が Watchpat One によって測定され、異なる時点間で比較されます。
測定は手術の7日前と手術後1日と3日に行われます。
起きている時間の割合
時間枠:測定は手術の7日前と手術後1日と3日に行われます。
覚醒時間の割合は Watchpat One によって測定され、異なる時点間で比較されます。
測定は手術の7日前と手術後1日と3日に行われます。
起きている時間(分)
時間枠:測定は手術の7日前と手術後1日と3日に行われます。
覚醒時間は Watchpat One によって測定され、異なる時点間で比較されます。
測定は手術の7日前と手術後1日と3日に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eric Hazebroek, Professor、Vitalys part of Rijnstate

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月31日

一次修了 (実際)

2025年7月5日

研究の完了 (実際)

2025年7月5日

試験登録日

最初に提出

2024年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月5日

最初の投稿 (実際)

2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月17日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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