Indice d'apnée-hypopnée pré- et postopératoire après une chirurgie bariatrique de sortie le jour même (DAGBAR)
Évaluation de l'indice d'apnée-hypopnée pré- et postopératoire après une chirurgie bariatrique de sortie le jour même chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil potentiellement non diagnostiquée
Un développement récent est la sortie le jour même en chirurgie bariatrique, cela semble sûr si des critères de sortie appropriés sont utilisés. Cependant, il n'existe pas encore de lignes directrices concernant ces critères de sortie, y compris pour les patients souffrant (potentiellement) d'apnée obstructive du sommeil (AOS). Pour établir des critères de sortie appropriés concernant l'AOS, plus d'informations sur (les changements dans) l'AOS au cours des premiers jours après la chirurgie bariatrique sont nécessaires.
Le but de cette étude est d'évaluer les changements postopératoires de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) au cours de la première et de la troisième nuit après une chirurgie bariatrique à la sortie le jour même chez les patients atteints d'AOS potentiellement non traitée.
Méthodes : Les patients (n = 60) subiront un test d'apnée du sommeil à domicile, en préopératoire et pendant la première et la troisième nuit postopératoire après une chirurgie bariatrique pour évaluer l'IAH et l'architecture du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Raisonnement:
La chirurgie bariatrique est un traitement très efficace et durable contre l’obésité. Récemment, il y a eu une tendance vers la chirurgie bariatrique avec sortie le jour même (SDD). La chirurgie bariatrique SDD s’est avérée sûre lorsque des critères de sortie appropriés sont utilisés. Cependant, il n'existe pas de consensus ni de lignes directrices sur les critères de sortie de la chirurgie bariatrique SDD. En particulier, les critères de sortie des patients souffrant d’apnée obstructive du sommeil (AOS) divergent entre les hôpitaux. Dans certains hôpitaux, mais pas dans tous, l’AOS (non traitée) est une contre-indication à la chirurgie bariatrique SDD.
À l’hôpital Rijnstate, les patients bariatriques ne sont pas systématiquement testés pour l’AOS en préopératoire, ce qui signifie qu’ils souffrent potentiellement d’AOS non diagnostiquée. Avoir un AOS potentiellement non diagnostiqué n'est pas une contre-indication à la chirurgie bariatrique SDD à l'hôpital Rijnstate. Les hôpitaux pourraient hésiter à recourir à la chirurgie bariatrique SDD chez les patients atteints d’AOS, car on sait que l’indice d’apnée hypopnée (IAH) augmente en postopératoire. Dans une population sans obésité, l’IAH postopératoire le plus élevé a été observé au cours de la troisième nuit postopératoire. Au cours de cette troisième nuit postopératoire, les patients ayant un déroulement postopératoire normal dormiront déjà à la maison, à la fois après une chirurgie bariatrique hospitalière et SDD. Cela soulève la question de savoir si le fait d'avoir un AOS (non traité) devrait être une contre-indication à la chirurgie bariatrique SDD. Cependant, on ne sait pas si les mêmes changements postopératoires dans l'IAH et l'architecture du sommeil se produisent chez les patients subissant une chirurgie bariatrique. Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les modifications postopératoires de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) au cours de la première et de la troisième nuit après une chirurgie bariatrique à la sortie le jour même chez les patients atteints d'AOS potentiellement non traitée. L'objectif secondaire de cette étude est de comparer les changements postopératoires de l'AHI entre les patients avec un AHI préopératoire de 0-14 ou ≥15. L'objectif tertiaire de cette étude est de décrire et de comparer l'architecture du sommeil pré et postopératoire.
Étudier le design:
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective. L'IAH et l'architecture du sommeil seront évaluées et comparées avant et après la chirurgie bariatrique de sortie le jour même (SDD) pendant la première et la troisième nuit postopératoire avec des tests d'apnée du sommeil à domicile.
Population étudiée : Patients devant subir une chirurgie bariatrique primaire SDD sans AOS traité
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère d'évaluation principal est l'IAH. Les critères d'évaluation secondaires et tertiaires sont le taux de complications à 30 jours et les paramètres d'architecture du sommeil et de respiration liée au sommeil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Elst, Pays-Bas, 6662 NC
- Vitalys
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Subir une chirurgie bariatrique primaire (bypass gastrique de Roux et y ou gastrectomie en manchon)
- Éligible à une sortie le jour même
- En possession et capable d'utiliser un smartphone
Critère d'exclusion:
- Chirurgie bariatrique révisionnelle (par ex. conversion de manchon, RYGB après anneau gastrique)
- Non éligible à une sortie le jour même
- AOS diagnostiqué avec traitement (CPAP, appareils bucco-dentaires)
- Chauffeurs professionnels
- Utilisation d'alpha-bloquants
- Incapable de parler ou de lire la langue néerlandaise
- Ne pas posséder ou ne pas pouvoir utiliser un smartphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Tous les participants à l'étude
Tous les participants à l'étude recevront des soins standard.
Pour cette étude, les participants rempliront deux courts questionnaires (le STOPBANG et l'ESS) et subiront trois tests d'apnée du sommeil à domicile avec le WatchPat.
Celles-ci seront effectuées pendant la nuit sept jours avant l'intervention chirurgicale et pendant la première et la troisième nuit après l'intervention chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée hypopnée (IAH)
Délai: Les mesures auront lieu 7 jours avant et 1 et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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L'AHI sera mesuré par le Watchpat One et comparé entre les différents moments.
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Les mesures auront lieu 7 jours avant et 1 et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: Les mesures auront lieu 7 jours avant et 1 et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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L'ODI sera mesuré par le Watchpat One et comparé entre les différents moments.
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Les mesures auront lieu 7 jours avant et 1 et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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L'AHI lors de mouvements oculaires rapides (sommeil)
Délai: Les mesures auront lieu 7 jours avant et 1 et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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L'AHI pendant le sommeil paradoxal sera mesuré par le Watchpat One et comparé entre les différents moments.
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Les mesures auront lieu 7 jours avant et 1 et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Indice de perturbation respiratoire (RDI),
Délai: Les mesures auront lieu 7 jours avant et 1 et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Le RDI sera mesuré par le Watchpat One et comparé entre les différents moments.
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Les mesures auront lieu 7 jours avant et 1 et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Pourcentage de temps avec une saturation <90%
Délai: Les mesures auront lieu 7 jours avant et 1 et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Le pourcentage de temps avec une saturation <90% sera mesuré par le Watchpat One et comparé entre les différents points temporels.
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Les mesures auront lieu 7 jours avant et 1 et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Temps de saturation <90%
Délai: Les mesures auront lieu 7 jours avant et 1 et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Le temps d'une saturation <90% sera mesuré par le Watchpat One et comparé entre les différents points temporels.
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Les mesures auront lieu 7 jours avant et 1 et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Saturation moyenne
Délai: Les mesures auront lieu 7 jours avant et 1 et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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La saturation moyenne sera mesurée par le Watchpat One et comparée entre les différents moments.
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Les mesures auront lieu 7 jours avant et 1 et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Saturation moyenne lors des désaturations
Délai: Les mesures auront lieu 7 jours avant et 1 et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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La désaturation moyenne lors des désaturations sera mesurée par le Watchpat One et comparée entre les différents moments.
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Les mesures auront lieu 7 jours avant et 1 et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Nombre de désaturations
Délai: 10 jours
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Le nombre de désaturations sera mesuré par le Watchpat One et comparé entre les différents points temporels.
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10 jours
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Temps de sommeil total (minutes)
Délai: Les mesures auront lieu 7 jours avant et 1 et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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La durée totale du sommeil sera mesurée par le Watchpat One et comparée entre les différents moments.
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Les mesures auront lieu 7 jours avant et 1 et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Pourcentage de sommeil total en sommeil paradoxal
Délai: Les mesures auront lieu 7 jours avant et 1 et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Le pourcentage de sommeil paradoxal sera mesuré par le Watchpat One et comparé entre les différents moments.
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Les mesures auront lieu 7 jours avant et 1 et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Temps de sommeil paradoxal (minutes)
Délai: Les mesures auront lieu 7 jours avant et 1 et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Le temps de sommeil paradoxal sera mesuré par le Watchpat One et comparé entre les différents moments.
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Les mesures auront lieu 7 jours avant et 1 et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Pourcentage de sommeil total en sommeil profond
Délai: Les mesures auront lieu 7 jours avant et 1 et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Le pourcentage de sommeil profond sera mesuré par le Watchpat One et comparé entre les différents moments.
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Les mesures auront lieu 7 jours avant et 1 et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Le temps de sommeil profond (minutes)
Délai: Les mesures auront lieu 7 jours avant et 1 et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Le temps de sommeil profond sera mesuré par le Watchpat One et comparé entre les différents moments.
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Les mesures auront lieu 7 jours avant et 1 et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Pourcentage de sommeil total en sommeil léger
Délai: Les mesures auront lieu 7 jours avant et 1 et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Le pourcentage de sommeil léger sera mesuré par le Watchpat One et comparé entre les différents moments.
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Les mesures auront lieu 7 jours avant et 1 et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Le temps de sommeil léger (minutes)
Délai: Les mesures auront lieu 7 jours avant et 1 et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Le temps de sommeil léger sera mesuré par le Watchpat One et comparé entre les différents moments.
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Les mesures auront lieu 7 jours avant et 1 et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Pourcentage de temps d'éveil
Délai: Les mesures auront lieu 7 jours avant et 1 et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Le pourcentage de temps d'éveil sera mesuré par le Watchpat One et comparé entre les différents moments.
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Les mesures auront lieu 7 jours avant et 1 et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Le temps d'éveil (minutes)
Délai: Les mesures auront lieu 7 jours avant et 1 et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Le temps d'éveil sera mesuré par le Watchpat One et comparé entre les différents moments.
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Les mesures auront lieu 7 jours avant et 1 et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Hazebroek, Professor, Vitalys part of Rijnstate
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-2418
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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