- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06452784
Prä- und postoperativer Apnoe-Hypopnoe-Index nach bariatrischer Operation am selben Tag bei Entlassung (DAGBAR)
Bewertung des prä- und postoperativen Apnoe-Hypopnoe-Index nach einer bariatrischen Operation am selben Tag bei Entlassung bei Patienten mit möglicherweise nicht diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe
Eine neuere Entwicklung ist die Entlassung am selben Tag in der bariatrischen Chirurgie. Dies scheint sicher zu sein, wenn geeignete Entlassungskriterien verwendet werden. Es gibt jedoch noch keine Richtlinie für diese Entlassungskriterien, auch nicht für Patienten mit (potenzieller) obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Um geeignete Entlassungskriterien für OSA festzulegen, sind weitere Informationen über (Veränderungen) der OSA in den ersten Tagen nach einer bariatrischen Operation erforderlich.
Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Veränderungen des postoperativen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) während der ersten und dritten Nacht nach einer bariatrischen Operation am selben Tag bei Patienten mit potenziell unbehandelter OSA.
Methoden: Patienten (n=60) werden präoperativ und während der ersten und dritten postoperativen Nacht nach einer bariatrischen Operation einem Heim-Schlafapnoe-Test unterzogen, um den AHI und die Schlafarchitektur zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Die bariatrische Chirurgie ist eine hochwirksame und nachhaltige Behandlung gegen Fettleibigkeit. In letzter Zeit gibt es einen Trend zur bariatrischen Chirurgie mit Same-Day-Discharge (SDD). Die bariatrische SDD-Chirurgie hat sich als sicher erwiesen, wenn die richtigen Entlassungskriterien angewendet werden. Es gibt jedoch keinen Konsens oder keine Richtlinie für die Entlassungskriterien für die bariatrische SDD-Chirurgie. Insbesondere die Entlassungskriterien für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) variieren zwischen den Krankenhäusern. In einigen, aber nicht in allen Krankenhäusern ist eine (unbehandelte) OSA eine Kontraindikation für eine bariatrische SDD-Operation.
Im Rijnstate-Krankenhaus werden bariatrische Patienten präoperativ nicht routinemäßig auf OSA getestet, was bedeutet, dass sie möglicherweise an einer nicht diagnostizierten OSA leiden. Eine möglicherweise nicht diagnostizierte OSA stellt keine Kontraindikation für eine bariatrische SDD-Operation im Rijnstate-Krankenhaus dar. Krankenhäuser könnten bei Patienten mit OSA bei bariatrischen SDD-Operationen zurückhaltend sein, da bekannt ist, dass der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) postoperativ ansteigt. In einer Population ohne Adipositas wurde der höchste postoperative AHI in der dritten postoperativen Nacht festgestellt. In dieser dritten postoperativen Nacht schlafen Patienten mit normalem postoperativem Verlauf bereits zu Hause, sowohl nach stationärer als auch nach bariatrischer SDD-Operation. Dies wirft die Frage auf, ob eine (unbehandelte) OSA eine Kontraindikation für eine bariatrische SDD-Operation darstellen sollte. Es ist jedoch nicht bekannt, ob bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, die gleichen postoperativen Veränderungen des AHI und der Schlafarchitektur auftreten. Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der Veränderungen des postoperativen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) in der ersten und dritten Nacht nach einer bariatrischen Operation am selben Tag bei Patienten mit potenziell unbehandelter OSA. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich postoperativer AHI-Veränderungen zwischen Patienten mit einem präoperativen AHI von 0-14 oder ≥15. Das tertiäre Ziel dieser Studie ist die Beschreibung und der Vergleich der prä- und postoperativen Schlafarchitektur.
Studiendesign:
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. AHI und Schlafarchitektur werden vor und nach der bariatrischen Entlassung am selben Tag (SDD) während der ersten und dritten postoperativen Nacht mit Schlafapnoe-Tests zu Hause bewertet und verglichen.
Studienpopulation: Patienten, die für eine primäre bariatrische SDD-Operation ohne behandelte OSA vorgesehen sind
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Primärer Endpunkt ist der AHI. Sekundäre und tertiäre Endpunkte sind die 30-Tage-Komplikationsrate sowie Parameter für die Schlafarchitektur und die schlafbezogene Atmung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Elst, Niederlande, 6662 NC
- Vitalys
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einer primären bariatrischen Operation unterziehen (Roux-und-Y-Magenbypass oder Schlauchmagen)
- Anspruch auf Entlassung am selben Tag
- Im Besitz und in der Lage, ein Smartphone zu benutzen
Ausschlusskriterien:
- Revision bariatrische Chirurgie (z.B. Ärmelkonvertierung, RYGB nach Magenband)
- Kein Anspruch auf Entlassung am selben Tag
- Diagnostizierte OSA mit Behandlung (CPAP, orale Geräte)
- Professionelle Fahrer
- Verwendung von Alphablockern
- Kann die niederländische Sprache nicht sprechen oder lesen
- Kein Smartphone besitzen oder nicht nutzen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Alle Studienteilnehmer
Alle Studienteilnehmer erhalten eine Standardversorgung.
Für diese Studie füllen die Teilnehmer zwei kurze Fragebögen aus (STOPBANG und ESS) und unterziehen sich drei Heim-Schlafapnoe-Tests mit dem WatchPat One.
Diese werden in der Nacht sieben Tage vor der Operation und in der Nacht eins und drei nach der Operation durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
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Der AHI wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
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Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
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Der ODI wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
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Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
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Der AHI bei schnellen Augenbewegungen (Schlaf)
Zeitfenster: Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
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Der AHI während des REM-Schlafs wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
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Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
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Atemstörungsindex (RDI),
Zeitfenster: Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
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Der RDI wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
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Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
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Prozentsatz der Zeit mit einer Sättigung <90 %
Zeitfenster: Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
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Der Prozentsatz der Zeit mit einer Sättigung <90 % wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
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Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
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Zeitpunkt einer Sättigung <90 %
Zeitfenster: Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
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Die Zeit einer Sättigung <90 % wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
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Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
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Mittlere Sättigung
Zeitfenster: Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
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Die mittlere Sättigung wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
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Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
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Mittlere Sättigung während Entsättigungen
Zeitfenster: Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
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Die mittlere Entsättigung während der Entsättigungen wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
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Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
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Anzahl der Entsättigungen
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Anzahl der Entsättigungen wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
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10 Tage
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Gesamtschlafzeit (Minuten)
Zeitfenster: Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
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Die gesamte Schlafzeit wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
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Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
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Prozentsatz des gesamten Schlafs im REM-Schlaf
Zeitfenster: Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
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Der Prozentsatz des REM-Schlafs wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
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Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
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Zeit im REM-Schlaf (Minuten)
Zeitfenster: Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
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Die Zeit im REM-Schlaf wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
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Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
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Prozentsatz des Gesamtschlafs im Tiefschlaf
Zeitfenster: Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
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Der Prozentsatz des Tiefschlafs wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
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Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
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Die Zeit im Tiefschlaf (Minuten)
Zeitfenster: Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
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Die Zeit im Tiefschlaf wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
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Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
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Prozentsatz des gesamten Schlafs im Leichtschlaf
Zeitfenster: Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
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Der Prozentsatz des leichten Schlafs wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
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Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
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Die Zeit im Leichtschlaf (Minuten)
Zeitfenster: Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
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Die Zeit im Leichtschlaf wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
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Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
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Prozentsatz der Wachzeit
Zeitfenster: Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
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Der Prozentsatz der Wachzeit wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
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Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
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Die Wachzeit (Minuten)
Zeitfenster: Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
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Die Wachzeit wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
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Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Hazebroek, Professor, Vitalys part of Rijnstate
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-2418
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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