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Prä- und postoperativer Apnoe-Hypopnoe-Index nach bariatrischer Operation am selben Tag bei Entlassung (DAGBAR)

17. Juli 2025 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Bewertung des prä- und postoperativen Apnoe-Hypopnoe-Index nach einer bariatrischen Operation am selben Tag bei Entlassung bei Patienten mit möglicherweise nicht diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe

Eine neuere Entwicklung ist die Entlassung am selben Tag in der bariatrischen Chirurgie. Dies scheint sicher zu sein, wenn geeignete Entlassungskriterien verwendet werden. Es gibt jedoch noch keine Richtlinie für diese Entlassungskriterien, auch nicht für Patienten mit (potenzieller) obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Um geeignete Entlassungskriterien für OSA festzulegen, sind weitere Informationen über (Veränderungen) der OSA in den ersten Tagen nach einer bariatrischen Operation erforderlich.

Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Veränderungen des postoperativen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) während der ersten und dritten Nacht nach einer bariatrischen Operation am selben Tag bei Patienten mit potenziell unbehandelter OSA.

Methoden: Patienten (n=60) werden präoperativ und während der ersten und dritten postoperativen Nacht nach einer bariatrischen Operation einem Heim-Schlafapnoe-Test unterzogen, um den AHI und die Schlafarchitektur zu beurteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Die bariatrische Chirurgie ist eine hochwirksame und nachhaltige Behandlung gegen Fettleibigkeit. In letzter Zeit gibt es einen Trend zur bariatrischen Chirurgie mit Same-Day-Discharge (SDD). Die bariatrische SDD-Chirurgie hat sich als sicher erwiesen, wenn die richtigen Entlassungskriterien angewendet werden. Es gibt jedoch keinen Konsens oder keine Richtlinie für die Entlassungskriterien für die bariatrische SDD-Chirurgie. Insbesondere die Entlassungskriterien für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) variieren zwischen den Krankenhäusern. In einigen, aber nicht in allen Krankenhäusern ist eine (unbehandelte) OSA eine Kontraindikation für eine bariatrische SDD-Operation.

Im Rijnstate-Krankenhaus werden bariatrische Patienten präoperativ nicht routinemäßig auf OSA getestet, was bedeutet, dass sie möglicherweise an einer nicht diagnostizierten OSA leiden. Eine möglicherweise nicht diagnostizierte OSA stellt keine Kontraindikation für eine bariatrische SDD-Operation im Rijnstate-Krankenhaus dar. Krankenhäuser könnten bei Patienten mit OSA bei bariatrischen SDD-Operationen zurückhaltend sein, da bekannt ist, dass der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) postoperativ ansteigt. In einer Population ohne Adipositas wurde der höchste postoperative AHI in der dritten postoperativen Nacht festgestellt. In dieser dritten postoperativen Nacht schlafen Patienten mit normalem postoperativem Verlauf bereits zu Hause, sowohl nach stationärer als auch nach bariatrischer SDD-Operation. Dies wirft die Frage auf, ob eine (unbehandelte) OSA eine Kontraindikation für eine bariatrische SDD-Operation darstellen sollte. Es ist jedoch nicht bekannt, ob bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, die gleichen postoperativen Veränderungen des AHI und der Schlafarchitektur auftreten. Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der Veränderungen des postoperativen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) in der ersten und dritten Nacht nach einer bariatrischen Operation am selben Tag bei Patienten mit potenziell unbehandelter OSA. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich postoperativer AHI-Veränderungen zwischen Patienten mit einem präoperativen AHI von 0-14 oder ≥15. Das tertiäre Ziel dieser Studie ist die Beschreibung und der Vergleich der prä- und postoperativen Schlafarchitektur.

Studiendesign:

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. AHI und Schlafarchitektur werden vor und nach der bariatrischen Entlassung am selben Tag (SDD) während der ersten und dritten postoperativen Nacht mit Schlafapnoe-Tests zu Hause bewertet und verglichen.

Studienpopulation: Patienten, die für eine primäre bariatrische SDD-Operation ohne behandelte OSA vorgesehen sind

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Primärer Endpunkt ist der AHI. Sekundäre und tertiäre Endpunkte sind die 30-Tage-Komplikationsrate sowie Parameter für die Schlafarchitektur und die schlafbezogene Atmung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich am selben Tag einer primären bariatrischen Operation unterziehen, mit Ausschluss von Patienten mit behandelter OSA, Patienten, die Alphablocker verwenden, oder Berufskraftfahrer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer primären bariatrischen Operation unterziehen (Roux-und-Y-Magenbypass oder Schlauchmagen)
  • Anspruch auf Entlassung am selben Tag
  • Im Besitz und in der Lage, ein Smartphone zu benutzen

Ausschlusskriterien:

  • Revision bariatrische Chirurgie (z.B. Ärmelkonvertierung, RYGB nach Magenband)
  • Kein Anspruch auf Entlassung am selben Tag
  • Diagnostizierte OSA mit Behandlung (CPAP, orale Geräte)
  • Professionelle Fahrer
  • Verwendung von Alphablockern
  • Kann die niederländische Sprache nicht sprechen oder lesen
  • Kein Smartphone besitzen oder nicht nutzen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Alle Studienteilnehmer
Alle Studienteilnehmer erhalten eine Standardversorgung. Für diese Studie füllen die Teilnehmer zwei kurze Fragebögen aus (STOPBANG und ESS) und unterziehen sich drei Heim-Schlafapnoe-Tests mit dem WatchPat One. Diese werden in der Nacht sieben Tage vor der Operation und in der Nacht eins und drei nach der Operation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
Der AHI wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
Der ODI wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
Der AHI bei schnellen Augenbewegungen (Schlaf)
Zeitfenster: Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
Der AHI während des REM-Schlafs wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
Atemstörungsindex (RDI),
Zeitfenster: Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
Der RDI wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
Prozentsatz der Zeit mit einer Sättigung <90 %
Zeitfenster: Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
Der Prozentsatz der Zeit mit einer Sättigung <90 % wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
Zeitpunkt einer Sättigung <90 %
Zeitfenster: Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
Die Zeit einer Sättigung <90 % wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
Mittlere Sättigung
Zeitfenster: Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
Die mittlere Sättigung wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
Mittlere Sättigung während Entsättigungen
Zeitfenster: Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
Die mittlere Entsättigung während der Entsättigungen wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
Anzahl der Entsättigungen
Zeitfenster: 10 Tage
Die Anzahl der Entsättigungen wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
10 Tage
Gesamtschlafzeit (Minuten)
Zeitfenster: Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
Die gesamte Schlafzeit wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
Prozentsatz des gesamten Schlafs im REM-Schlaf
Zeitfenster: Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
Der Prozentsatz des REM-Schlafs wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
Zeit im REM-Schlaf (Minuten)
Zeitfenster: Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
Die Zeit im REM-Schlaf wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
Prozentsatz des Gesamtschlafs im Tiefschlaf
Zeitfenster: Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
Der Prozentsatz des Tiefschlafs wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
Die Zeit im Tiefschlaf (Minuten)
Zeitfenster: Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
Die Zeit im Tiefschlaf wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
Prozentsatz des gesamten Schlafs im Leichtschlaf
Zeitfenster: Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
Der Prozentsatz des leichten Schlafs wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
Die Zeit im Leichtschlaf (Minuten)
Zeitfenster: Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
Die Zeit im Leichtschlaf wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
Prozentsatz der Wachzeit
Zeitfenster: Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
Der Prozentsatz der Wachzeit wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
Die Wachzeit (Minuten)
Zeitfenster: Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt
Die Wachzeit wird vom Watchpat One gemessen und zwischen den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
Die Messungen finden 7 Tage vor sowie 1 und 3 Tage nach der Operation statt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Hazebroek, Professor, Vitalys part of Rijnstate

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

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