Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen apnea-hypopneaindeksi saman päivän kotiutumisen jälkeen tehdyn bariatrisen leikkauksen jälkeen (DAGBAR)
Pre- ja postoperatiivisen apnea-hypopneaindeksin arviointi saman päivän kotiutumisen jälkeen tehdyn bariatrisen leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on mahdollisesti diagnosoimaton obstruktiivinen uniapnea
Viimeaikainen kehitys on bariatrisessa kirurgiassa saman päivän kotiutus, joka näyttää olevan turvallista, jos käytetään asianmukaisia kotiutuskriteerejä. Näille vapautuskriteereille ei kuitenkaan ole ohjetta, mukaan lukien potilaille, joilla on (mahdollinen) obstruktiivinen uniapnea (OSA). OSA:n oikeiden poistumiskriteerien määrittämiseksi tarvitaan lisätietoja (muutoksista) OSA:sta ensimmäisten päivien aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisiä apnea-hypopnea-indeksin (AHI) muutoksia ensimmäisen ja kolmannen yön aikana saman päivän kotiutumisen bariatrisen leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on mahdollisesti hoitamaton OSA.
Menetelmät: Potilaille (n=60) tehdään kodin uniapneatesti ennen leikkausta ja ensimmäisen ja kolmannen leikkauksen jälkeisen yön aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen AHI:n ja uniarkkitehtuurin arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Bariatrinen leikkaus on erittäin tehokas ja kestävä liikalihavuuden hoito. Viime aikoina on ollut suuntaus kohti SDD (Same-Day Discharge) bariatrista leikkausta. SDD-bariatrinen kirurgia on osoittautunut turvalliseksi, kun käytetään asianmukaisia poistumiskriteerejä. Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä tai ohjetta SDD-bariatrisen leikkauksen kotiutuskriteereistä. Erityisesti obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavien potilaiden kotiutuskriteerit vaihtelevat sairaaloiden välillä. Joissakin, mutta ei kaikissa, sairaaloissa (hoitamaton) OSA on vasta-aihe SDD-bariatriselle leikkaukselle.
Rijnstaten sairaalassa bariatrisia potilaita ei testata rutiininomaisesti OSA:n varalta ennen leikkausta, mikä tarkoittaa, että heillä saattaa olla diagnosoimaton OSA. Mahdollisesti diagnosoimaton OSA ei ole vasta-aihe SDD-bariatriselle leikkaukselle Rijnstaten sairaalassa. Sairaalat voivat epäröidä OSA-potilaiden SDD-bariatrista leikkausta, koska tiedetään, että apnea hypopneaindeksi (AHI) nousee leikkauksen jälkeen. Populaatiossa, jossa ei ollut liikalihavuutta, korkein postoperatiivinen AHI havaittiin kolmannen leikkauksen jälkeisen yön aikana. Tämän kolmannen leikkauksen jälkeisen yön aikana potilaat, joilla on normaali leikkauksen jälkeinen kulku, nukkuvat jo kotona, sekä sairaala- että SDD-bariatrisen leikkauksen jälkeen. Tämä herättää kysymyksen, pitäisikö (hoitamattoman) OSA:n olla vasta-aihe SDD-bariatriselle leikkaukselle. Ei kuitenkaan tiedetä, esiintyykö samoja postoperatiivisia muutoksia AHI:ssa ja unen arkkitehtuurissa potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus. Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisiä apnea-hypopnea-indeksin (AHI) muutoksia ensimmäisen ja kolmannen yön aikana saman päivän kotiutumisen bariatrisen leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on mahdollisesti hoitamaton OSA. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisiä AHI-muutoksia potilailla, joiden ennen leikkausta AHI on 0–14 tai ≥15. Tämän tutkimuksen tertiäärisenä tavoitteena on kuvata ja vertailla pre- ja postoperatiivista unen arkkitehtuuria.
Opintojen suunnittelu:
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus. AHI ja uniarkkitehtuuri arvioidaan ja verrataan ennen ja jälkeen SDD-bariatrisen leikkauksen ensimmäisen ja kolmannen leikkauksen jälkeisen yön aikana kotiuniapneatesteillä.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joille on suunniteltu primaarinen SDD-bariatrinen leikkaus ilman hoidettua OSA:ta
Päätutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen päätetapahtuma on AHI. Toissijaisia ja tertiäärisiä päätepisteitä ovat 30 päivän komplikaatioiden määrä sekä unen arkkitehtuuria ja uneen liittyvää hengitystä koskevat parametrit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Elst, Alankomaat, 6662 NC
- Vitalys
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tee primaarinen bariatrinen leikkaus (Roux and y:n mahalaukun ohitusleikkaus tai sleeve gastrectomy)
- Oikeus irtisanomiseen samana päivänä
- Omistaa ja osaa käyttää älypuhelinta
Poissulkemiskriteerit:
- Revisionaalinen bariatrinen kirurgia (esim. hihan muunnos, RYGB mahanauhan jälkeen)
- Ei oikeutettu saman päivän kotiutukseen
- Diagnosoitu OSA hoidolla (CPAP, suun laitteet)
- Ammattikuljettajat
- Alfasalpaajien käyttö
- Ei osaa puhua tai lukea hollannin kieltä
- Älypuhelinta ei ole hallussaan tai se ei osaa käyttää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaikki tutkimukseen osallistuneet
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat normaalia hoitoa.
Tätä tutkimusta varten osallistujat täyttävät kaksi lyhyttä kyselylomaketta (STOPBANG ja ESS) ja he käyvät läpi kolme kotiuniapneatestiä WatchPatilla.
Nämä suoritetaan yöllä seitsemän päivää ennen leikkausta ja yöllä yksi ja kolme leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Watchpat One mittaa AHI:n ja vertaa sitä eri aikapisteiden välillä.
|
Mittaukset tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Watchpat One mittaa ODI:n ja vertaa sitä eri aikapisteiden välillä.
|
Mittaukset tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
AHI nopeiden silmien liikkeen aikana (uni)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Watchpat One mittaa AHI:n REM-unen aikana ja vertaa sitä eri aikapisteiden välillä.
|
Mittaukset tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hengityshäiriöindeksi (RDI),
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Watchpat One mittaa RDI:n ja vertaa sitä eri aikapisteiden välillä.
|
Mittaukset tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka kylläisyys <90 %
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Watchpat One mittaa prosenttiosuuden ajasta, jonka kylläisyys on <90 %, ja vertaa sitä eri aikapisteiden välillä.
|
Mittaukset tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kyllästymisaika <90 %
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Watchpat One mittaa <90 %:n kyllästymisajan ja vertaa sitä eri aikapisteiden välillä.
|
Mittaukset tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen kylläisyys
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Watchpat One mittaa keskimääräisen kylläisyyden ja vertaa sitä eri aikapisteiden välillä.
|
Mittaukset tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen kylläisyys desaturaatioiden aikana
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Watchpat One mittaa keskimääräisen desaturaation desaturaatioiden aikana ja vertaa sitä eri aikapisteiden välillä.
|
Mittaukset tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Desaturaatioiden määrä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Watchpat One mittaa desaturaatioiden määrän ja vertaa niitä eri aikapisteiden välillä.
|
10 päivää
|
|
Kokonaisuniaika (minuutteja)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Watchpat One mittaa uniajan kokonaismäärän ja vertaa sitä eri aikapisteiden välillä.
|
Mittaukset tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus kokonaisunesta REM-unessa
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Watchpat One mittaa REM-unen prosenttiosuuden ja vertaa sitä eri aikapisteiden välillä.
|
Mittaukset tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika REM-unessa (minuuttia)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Watchpat One mittaa REM-uniajan ja vertaa sitä eri aikapisteiden välillä.
|
Mittaukset tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus kokonaisunesta syvässä unessa
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Watchpat One mittaa syvän unen prosenttiosuuden ja vertaa sitä eri aikapisteiden välillä.
|
Mittaukset tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika syvässä unessa (minuutteja)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Watchpat One mittaa syvän unen aikaa ja vertaa sitä eri aikapisteiden välillä.
|
Mittaukset tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus kokonaisunesta kevyessä unessa
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Watchpat One mittaa kevyen unen prosenttiosuuden ja vertaa sitä eri aikapisteiden välillä.
|
Mittaukset tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika kevyessä unessa (minuuttia)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Watchpat One mittaa kevyen unen ajan ja vertaa sitä eri aikapisteiden välillä.
|
Mittaukset tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus hereilläoloajasta
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Watchpat One mittaa valveillaoloajan prosenttiosuuden ja vertaa sitä eri aikapisteiden välillä.
|
Mittaukset tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Herätysaika (minuutteja)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Watchpat One mittaa hereilläoloajan ja vertaa sitä eri aikapisteiden välillä.
|
Mittaukset tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Hazebroek, Professor, Vitalys part of Rijnstate
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-2418
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .