Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre- en postoperatieve apneu-hypopneu-index na bariatrische chirurgie op dezelfde dag bij ontslag (DAGBAR)

17 juli 2025 bijgewerkt door: Rijnstate Hospital

Beoordeling van pre- en postoperatieve apneu-hypopneu-index na ontslag op dezelfde dag Bariatrische chirurgie bij patiënten met mogelijk niet-gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu

Een recente ontwikkeling is ontslag op dezelfde dag bij bariatrische chirurgie; dit lijkt veilig te zijn als de juiste ontslagcriteria worden gehanteerd. Er bestaat echter nog geen richtlijn voor deze ontslagcriteria, ook niet voor patiënten met (mogelijke) obstructieve slaapapneu (OSA). Om goede ontslagcriteria voor OSA vast te stellen is meer informatie over (veranderingen in) OSA gedurende de eerste dagen na bariatrische chirurgie nodig.

Het doel van deze studie is het beoordelen van postoperatieve veranderingen in de Apneu-Hypopneu Index (AHI) tijdens de eerste en derde nacht na bariatrische chirurgie op dezelfde dag bij ontslag bij patiënten met mogelijk onbehandeld OSA.

Methoden: Patiënten (n=60) zullen pre-operatief en tijdens de eerste en derde postoperatieve nacht na bariatrische chirurgie een thuisslaapapneutest ondergaan om de AHI en de slaaparchitectuur te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Reden:

Bariatrische chirurgie is een zeer effectieve en duurzame behandeling tegen obesitas. Onlangs is er een trend geweest naar bariatrische chirurgie op dezelfde dag (SDD). SDD-bariatrische chirurgie is veilig gebleken als de juiste ontslagcriteria worden gehanteerd. Er bestaat echter geen consensus of richtlijn voor ontslagcriteria voor SDD-bariatrische chirurgie. Met name de ontslagcriteria voor patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) lopen per ziekenhuis uiteen. In sommige, maar niet alle, ziekenhuizen is het hebben van (onbehandelde) OSA een contra-indicatie voor SDD-bariatrische chirurgie.

In het Rijnstate ziekenhuis worden bariatrische patiënten preoperatief niet routinematig getest op OSA, wat betekent dat zij mogelijk een niet-gediagnosticeerde OSA hebben. Het hebben van mogelijk niet-gediagnosticeerde OSA is geen contra-indicatie voor SDD-bariatrische chirurgie in het Rijnstate ziekenhuis. Ziekenhuizen kunnen huiverig zijn voor SDD-bariatrische chirurgie bij patiënten met OSA, omdat bekend is dat de apneu-hypopneu-index (AHI) postoperatief toeneemt. In een populatie zonder obesitas werd de hoogste postoperatieve AHI gevonden tijdens de derde postoperatieve nacht. Tijdens deze derde postoperatieve nacht slapen patiënten met een normaal postoperatief beloop al thuis, zowel na klinische als SDD-bariatrische chirurgie. Dit roept de vraag op of het hebben van (onbehandelde) OSA een contra-indicatie zou moeten zijn voor SDD-bariatrische chirurgie. Het is echter onbekend of dezelfde postoperatieve veranderingen in AHI en slaaparchitectuur optreden bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan. Doel: Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van postoperatieve veranderingen in de Apneu-Hypopneu Index (AHI) tijdens de eerste en derde nacht na bariatrische chirurgie op dezelfde dag bij ontslag bij patiënten met mogelijk onbehandeld OSA. Het secundaire doel van deze studie is het vergelijken van postoperatieve AHI-veranderingen tussen patiënten met een preoperatieve AHI van 0-14 of ≥15. Het tertiaire doel van deze studie is het beschrijven en vergelijken van de pre- en postoperatieve slaaparchitectuur.

Studieontwerp:

Dit is een prospectief observationeel onderzoek. AHI en slaaparchitectuur zullen worden beoordeeld en vergeleken voor en na bariatrische chirurgie op dezelfde dag (SDD) tijdens de eerste en derde postoperatieve nacht met slaapapneutests voor thuis.

Onderzoekspopulatie: Patiënten die een primaire SDD-bariatrische operatie zullen ondergaan zonder behandeld OSA

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt is AHI. Secundaire en tertiaire eindpunten zijn het aantal complicaties na 30 dagen en parameters voor slaaparchitectuur en slaapgerelateerde ademhaling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

103

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Nederland
- - Elst, Nederland, 6662 NC
    - Vitalys

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een primaire bariatrische operatie op dezelfde dag bij ontslag ondergaan, met uitsluiting van patiënten met behandelde OSA, patiënten die alfablokkers gebruiken of professionele chauffeurs

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een primaire bariatrische operatie ondergaan (Roux en y gastric bypass of sleeve gastrectomie)
Komt in aanmerking voor ontslag op dezelfde dag
In bezit en in staat om een smartphone te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

Revisionele bariatrische chirurgie (bijv. mouwconversie, RYGB na maagband)
Komt niet in aanmerking voor ontslag op dezelfde dag
Gediagnosticeerde OSA met behandeling (CPAP, orale apparaten)
Professionele chauffeurs
Gebruik van alfablokkers
Kan de Nederlandse taal niet spreken of lezen
Niet in het bezit of niet in staat een smartphone te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Alle studiedeelnemers Alle deelnemers aan de studie krijgen standaardzorg. Voor dit onderzoek vullen de deelnemers twee korte vragenlijsten in (de STOPBANG en de ESS) en ondergaan ze thuis drie slaapapneutesten met de WatchPat. Deze worden uitgevoerd tijdens de nacht zeven dagen vóór de operatie en tijdens de nacht één en drie na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-index (AHI) Tijdsspanne: Metingen vinden plaats 7 dagen vóór en 1 en 3 dagen na de operatie	De AHI wordt gemeten door de Watchpat One en vergeleken tussen de verschillende tijdstippen.	Metingen vinden plaats 7 dagen vóór en 1 en 3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Eric Hazebroek, Professor, Vitalys part of Rijnstate

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria