Índice de apnea-hipopnea pre y posoperatoria después del alta el mismo día de una cirugía bariátrica (DAGBAR)
Evaluación del índice de apnea-hipopnea pre y posoperatoria después de una cirugía bariátrica del alta el mismo día en pacientes con apnea obstructiva del sueño potencialmente no diagnosticada
Un avance reciente es el alta en el mismo día en cirugía bariátrica; esto parece ser seguro si se utilizan criterios de alta adecuados. Sin embargo, todavía no existe una guía para estos criterios de alta, incluso para pacientes con (potencial) apnea obstructiva del sueño (AOS). Para establecer criterios de alta adecuados con respecto a la AOS, se requiere más información sobre (los cambios en) la AOS durante los primeros días después de la cirugía bariátrica.
El objetivo de este estudio es evaluar los cambios posoperatorios en el índice de apnea-hipopnea (IAH) durante la primera y tercera noche después del alta del mismo día cirugía bariátrica en pacientes con AOS potencialmente no tratada.
Métodos: Los pacientes (n = 60) se someterán a una prueba de apnea del sueño domiciliaria, antes de la operación y durante la primera y tercera noche postoperatoria después de la cirugía bariátrica para evaluar el IAH y la arquitectura del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Razón fundamental:
La cirugía bariátrica es un tratamiento altamente eficaz y sostenible contra la obesidad. Recientemente ha habido una tendencia hacia la cirugía bariátrica con alta el mismo día (SDD). La cirugía bariátrica SDD ha demostrado ser segura cuando se utilizan criterios de alta adecuados. Sin embargo, no existe consenso ni guía sobre los criterios de alta para la cirugía bariátrica SDD. En particular, los criterios de alta para pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) divergen entre hospitales. En algunos hospitales, pero no en todos, tener AOS (no tratada) es una contraindicación para la cirugía bariátrica SDD.
En el hospital de Rijnstate, a los pacientes bariátricos no se les realizan pruebas de rutina para detectar AOS antes de la operación, lo que significa que potencialmente tienen AOS sin diagnosticar. Tener AOS potencialmente no diagnosticada no es una contraindicación para la cirugía bariátrica SDD en el hospital de Rijnstate. Los hospitales podrían dudar en la cirugía bariátrica SDD en pacientes con AOS, porque se sabe que el índice de apnea hipopnea (IAH) aumenta en el posoperatorio. En una población sin obesidad, el IAH postoperatorio más alto se encontró durante la tercera noche postoperatoria. Durante esta tercera noche postoperatoria, los pacientes con un postoperatorio normal ya dormirán en sus casas, tanto tras cirugía bariátrica hospitalaria como SDD. Esto plantea la cuestión de si tener AOS (no tratada) debería ser una contraindicación para la cirugía bariátrica SDD. Sin embargo, se desconoce si los mismos cambios posoperatorios en el IAH y la arquitectura del sueño ocurren en pacientes sometidos a cirugía bariátrica. Objetivo: El objetivo principal de este estudio es evaluar los cambios posoperatorios en el índice de apnea-hipopnea (IAH) durante la primera y tercera noche después del alta el mismo día cirugía bariátrica en pacientes con AOS potencialmente no tratada. El objetivo secundario de este estudio es comparar los cambios posoperatorios del IAH entre pacientes con un IAH preoperatorio de 0-14 o ≥15. El objetivo terciario de este estudio es describir y comparar la arquitectura del sueño pre y posoperatorio.
Diseño del estudio:
Este es un estudio observacional prospectivo. El IAH y la arquitectura del sueño se evaluarán y compararán antes y después de la cirugía bariátrica del alta el mismo día (SDD) durante la primera y tercera noche posoperatoria con pruebas de apnea del sueño en el hogar.
Población de estudio: pacientes programados para cirugía bariátrica SDD primaria sin AOS tratada
Parámetros/criterios de valoración principales del estudio: El criterio de valoración principal es el IAH. Los criterios de valoración secundarios y terciarios son la tasa de complicaciones a 30 días y los parámetros de la arquitectura del sueño y la respiración relacionada con el sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Elst, Países Bajos, 6662 NC
- Vitalys
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía bariátrica primaria (bypass gástrico de Roux e Y o gastrectomía en manga)
- Elegible para el alta el mismo día
- En posesión y capacidad de utilizar un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- Cirugía bariátrica de revisión (p. ej. conversión de manga, RYGB después de banda gástrica)
- No es elegible para el alta el mismo día
- AOS diagnosticada con tratamiento (CPAP, aparatos bucales)
- Conductores profesionales
- Uso de alfabloqueantes.
- No puedo hablar ni leer el idioma holandés.
- No tener o no poder utilizar un teléfono inteligente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Todos los participantes del estudio
Todos los participantes del estudio recibirán atención estándar.
Para este estudio, los participantes completarán dos cuestionarios breves (STOPBANG y ESS) y se someterán a tres pruebas de apnea del sueño en casa con WatchPat.
Estos se realizarán durante la noche siete días antes de la cirugía y durante la noche uno y tres después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán 7 días antes y 1 y 3 días después de la cirugía.
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El IAH será medido por Watchpat One y comparado entre los diferentes puntos de tiempo.
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Las mediciones se realizarán 7 días antes y 1 y 3 días después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán 7 días antes y 1 y 3 días después de la cirugía.
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El ODI será medido por Watchpat One y comparado entre los diferentes puntos de tiempo.
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Las mediciones se realizarán 7 días antes y 1 y 3 días después de la cirugía.
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El IAH durante el movimiento ocular rápido (sueño)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán 7 días antes y 1 y 3 días después de la cirugía.
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Watchpat One medirá el AHI durante el sueño REM y lo comparará entre los diferentes puntos de tiempo.
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Las mediciones se realizarán 7 días antes y 1 y 3 días después de la cirugía.
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Índice de alteración respiratoria (RDI),
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán 7 días antes y 1 y 3 días después de la cirugía.
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El RDI será medido por Watchpat One y comparado entre los diferentes puntos de tiempo.
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Las mediciones se realizarán 7 días antes y 1 y 3 días después de la cirugía.
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Porcentaje de tiempo con una saturación <90%
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán 7 días antes y 1 y 3 días después de la cirugía.
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Watchpat One medirá el porcentaje de tiempo con una saturación <90% y lo comparará entre los diferentes puntos de tiempo.
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Las mediciones se realizarán 7 días antes y 1 y 3 días después de la cirugía.
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El tiempo de la saturación <90 %
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán 7 días antes y 1 y 3 días después de la cirugía.
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Watchpat One medirá el tiempo de saturación <90% y lo comparará entre los diferentes puntos de tiempo.
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Las mediciones se realizarán 7 días antes y 1 y 3 días después de la cirugía.
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Saturación media
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán 7 días antes y 1 y 3 días después de la cirugía.
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Watchpat One medirá la saturación media y la comparará entre los diferentes puntos de tiempo.
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Las mediciones se realizarán 7 días antes y 1 y 3 días después de la cirugía.
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Saturación media durante las desaturaciones.
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán 7 días antes y 1 y 3 días después de la cirugía.
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Watchpat One medirá la desaturación media durante las desaturaciones y la comparará entre los diferentes puntos de tiempo.
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Las mediciones se realizarán 7 días antes y 1 y 3 días después de la cirugía.
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Número de desaturaciones
Periodo de tiempo: 10 días
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Watchpat One medirá el número de desaturaciones y lo comparará entre los diferentes puntos de tiempo.
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10 días
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Tiempo total de sueño (minutos)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán 7 días antes y 1 y 3 días después de la cirugía.
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Watchpat One medirá el tiempo total de sueño y lo comparará entre los diferentes puntos de tiempo.
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Las mediciones se realizarán 7 días antes y 1 y 3 días después de la cirugía.
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Porcentaje del sueño total en sueño REM
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán 7 días antes y 1 y 3 días después de la cirugía.
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Watchpat One medirá el porcentaje de sueño REM y lo comparará entre los diferentes puntos de tiempo.
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Las mediciones se realizarán 7 días antes y 1 y 3 días después de la cirugía.
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Tiempo en sueño REM (minutos)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán 7 días antes y 1 y 3 días después de la cirugía.
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Watchpat One medirá el tiempo de sueño REM y lo comparará entre los diferentes puntos de tiempo.
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Las mediciones se realizarán 7 días antes y 1 y 3 días después de la cirugía.
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Porcentaje del sueño total en sueño profundo
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán 7 días antes y 1 y 3 días después de la cirugía.
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Watchpat One medirá el porcentaje de sueño profundo y lo comparará entre los diferentes puntos de tiempo.
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Las mediciones se realizarán 7 días antes y 1 y 3 días después de la cirugía.
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El tiempo en sueño profundo (minutos)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán 7 días antes y 1 y 3 días después de la cirugía.
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Watchpat One medirá el tiempo de sueño profundo y lo comparará entre los diferentes puntos de tiempo.
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Las mediciones se realizarán 7 días antes y 1 y 3 días después de la cirugía.
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Porcentaje del sueño total en sueño ligero
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán 7 días antes y 1 y 3 días después de la cirugía.
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Watchpat One medirá el porcentaje de sueño ligero y lo comparará entre los diferentes puntos de tiempo.
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Las mediciones se realizarán 7 días antes y 1 y 3 días después de la cirugía.
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El tiempo en sueño ligero (minutos)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán 7 días antes y 1 y 3 días después de la cirugía.
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Watchpat One medirá el tiempo de sueño ligero y lo comparará entre los diferentes puntos de tiempo.
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Las mediciones se realizarán 7 días antes y 1 y 3 días después de la cirugía.
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Porcentaje de tiempo despierto
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán 7 días antes y 1 y 3 días después de la cirugía.
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Watchpat One medirá el porcentaje de tiempo despierto y lo comparará entre los diferentes puntos de tiempo.
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Las mediciones se realizarán 7 días antes y 1 y 3 días después de la cirugía.
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El tiempo de vigilia (minutos)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán 7 días antes y 1 y 3 días después de la cirugía.
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Watchpat One medirá el tiempo de vigilia y lo comparará entre los diferentes puntos de tiempo.
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Las mediciones se realizarán 7 días antes y 1 y 3 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Eric Hazebroek, Professor, Vitalys part of Rijnstate
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-2418
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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