Műtét előtti és posztoperatív apnoe-hipopnea index aznapi váladékozás utáni bariatric műtét után (DAGBAR)
A műtét előtti és posztoperatív apnoe-hipopnoe index értékelése aznapi elbocsátás utáni bariatriai műtét után potenciálisan nem diagnosztizált obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél
Egy újabb fejlemény az aznapi elbocsátás a bariátriai sebészetben, ez biztonságosnak tűnik, ha megfelelő elbocsátási kritériumokat alkalmaznak. Azonban még nincs iránymutatás ezekre a kibocsátási kritériumokra vonatkozóan, beleértve a (potenciális) obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeket is. Az OSA-val kapcsolatos megfelelő elbocsátási kritériumok megállapításához több információra van szükség az OSA-ról (változásairól) a bariátriai műtétet követő első napokban.
Ennek a vizsgálatnak a célja a posztoperatív apnoe-hipopnea index (AHI) változásának felmérése az egynapos kisülési bariátriai műtét utáni első és harmadik éjszaka során potenciálisan kezeletlen OSA-ban szenvedő betegeknél.
Módszerek: A betegek (n=60) otthoni alvási apnoe-teszten esnek át a műtét előtt és a bariátriai műtét utáni első és harmadik posztoperatív éjszakán, hogy felmérjék az AHI-t és az alvási architektúrát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Indoklás:
A bariátriai sebészet rendkívül hatékony és fenntartható kezelés az elhízás ellen. A közelmúltban tendencia volt az SDD (same-Day Discharge) bariátriai műtétek felé. Az SDD bariátriai műtét biztonságosnak bizonyult, ha megfelelő kiürítési kritériumokat alkalmaznak. Nincs azonban konszenzus vagy iránymutatás az SDD bariátriai sebészet elbocsátási kritériumaira vonatkozóan. Különösen az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek elbocsátási kritériumai térnek el a kórházak között. Néhány, de nem minden kórházban a (kezeletlen) OSA az SDD bariátriai műtét ellenjavallata.
A Rijnstate-i kórházban a bariátriai betegeket nem végeznek rutinszerű OSA-tesztelésen a műtét előtt, ami azt jelenti, hogy potenciálisan nem diagnosztizált OSA-juk van. A potenciálisan nem diagnosztizált OSA nem ellenjavallat az SDD bariátriai műtétnek a Rijnstate kórházban. A kórházak ódzkodhatnak az SDD bariátriai műtéttől az OSA-ban szenvedő betegeknél, mert ismert, hogy az apnoe hypopnoe index (AHI) a műtét után emelkedik. Az elhízás nélküli populációban a legmagasabb posztoperatív AHI-t a harmadik posztoperatív éjszaka során találták. Ezen a harmadik posztoperatív éjszakán a normál posztoperatív lefolyású betegek már otthon alszanak, mind a fekvőbeteg, mind az SDD bariátriai műtét után. Ez felveti azt a kérdést, hogy a (kezeletlen) OSA nem lehet-e ellenjavallat az SDD bariatric műtéteknél. Nem ismert azonban, hogy az AHI-ben és az alvási architektúrában ugyanazok a posztoperatív változások fordulnak-e elő a bariátriai műtéten átesett betegeknél. Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a posztoperatív apnoe-hipopnea index (AHI) változásának felmérése az egynapi elbocsátás utáni bariátriai műtét utáni első és harmadik éjszaka során potenciálisan kezeletlen OSA-ban szenvedő betegeknél. A tanulmány másodlagos célja a posztoperatív AHI-változások összehasonlítása a 0-14 vagy ≥15 közötti preoperatív AHI-vel rendelkező betegek között. A tanulmány harmadlagos célja a pre- és posztoperatív alvási architektúra leírása és összehasonlítása.
Dizájnt tanulni:
Ez egy prospektív megfigyeléses tanulmány. Az AHI-t és az alvási architektúrát az otthoni alvási apnoe tesztekkel értékelik és hasonlítják össze az egynapi kibocsátás (SDD) bariátriai műtét előtt és után az első és a harmadik posztoperatív éjszaka során.
Vizsgálati populáció: Az elsődleges SDD bariatric műtétre tervezett betegek kezelt OSA nélkül
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges végpont az AHI. A másodlagos és harmadlagos végpontok a 30 napos szövődmények aránya, valamint az alvási architektúra és az alvással kapcsolatos légzés paraméterei.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claudia Berends, Msc
- Telefonszám: +31880055970
- E-mail: clberends@rijnstate.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Elst, Hollandia, 6662 NC
- Toborzás
- Vitalys
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudia Berends
- Telefonszám: +31880055970
- E-mail: clberends@rijnstate.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges bariátriai műtéten kell átesni (Roux és y gyomor bypass vagy sleeve gastrectomia)
- Aznapi elbocsátásra jogosult
- Okostelefon birtokában és használatában
Kizárási kritériumok:
- Revíziós bariátriai műtét (pl. hüvely átalakítás, RYGB gyomorszalagozás után)
- Nem jogosult aznapi elbocsátásra
- Diagnosztizált OSA kezeléssel (CPAP, orális készülékek)
- Profi sofőrök
- Alfa-blokkolók használata
- Nem tud hollandul beszélni vagy olvasni
- Nincs birtokában vagy nem tud okostelefont használni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A vizsgálat összes résztvevője
A vizsgálat minden résztvevője standard ellátásban részesül.
Ehhez a vizsgálathoz a résztvevők két rövid kérdőívet töltenek ki (a STOPBANG és ESS), és három otthoni alvási apnoe teszten esnek át a WatchPat teszttel.
Ezeket a műtétet megelőző hét nappal, valamint a műtét utáni egy és harmadik éjszaka folyamán végzik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe hypopnoe index (AHI)
Időkeret: A mérések a műtét előtt 7 nappal, valamint a műtét után 1 és 3 nappal történnek
|
Az AHI-t a Watchpat One méri, és összehasonlítja a különböző időpontok között.
|
A mérések a műtét előtt 7 nappal, valamint a műtét után 1 és 3 nappal történnek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigén-deszaturációs index (ODI)
Időkeret: A mérések a műtét előtt 7 nappal, valamint a műtét után 1 és 3 nappal történnek
|
Az ODI-t a Watchpat One méri, és összehasonlítja a különböző időpontok között.
|
A mérések a műtét előtt 7 nappal, valamint a műtét után 1 és 3 nappal történnek
|
|
AHI gyors szemmozgás közben (alvás)
Időkeret: A mérések a műtét előtt 7 nappal, valamint a műtét után 1 és 3 nappal történnek
|
A REM alvás alatti AHI-t a Watchpat One méri, és összehasonlítja a különböző időpontok között.
|
A mérések a műtét előtt 7 nappal, valamint a műtét után 1 és 3 nappal történnek
|
|
Légzészavar index (RDI),
Időkeret: A mérések a műtét előtt 7 nappal, valamint a műtét után 1 és 3 nappal történnek
|
Az RDI-t a Watchpat One méri, és összehasonlítja a különböző időpontok között.
|
A mérések a műtét előtt 7 nappal, valamint a műtét után 1 és 3 nappal történnek
|
|
Az idő százalékos aránya <90% telítettséggel
Időkeret: A mérések a műtét előtt 7 nappal, valamint a műtét után 1 és 3 nappal történnek
|
A 90%-nál kisebb telítettségű idő százalékos arányát a Watchpat One méri, és összehasonlítja a különböző időpontok között.
|
A mérések a műtét előtt 7 nappal, valamint a műtét után 1 és 3 nappal történnek
|
|
Telítettség ideje <90%
Időkeret: A mérések a műtét előtt 7 nappal, valamint a műtét után 1 és 3 nappal történnek
|
A 90%-nál kisebb telítettség idejét a Watchpat One méri, és összehasonlítja a különböző időpontok között.
|
A mérések a műtét előtt 7 nappal, valamint a műtét után 1 és 3 nappal történnek
|
|
Átlagos telítettség
Időkeret: A mérések a műtét előtt 7 nappal, valamint a műtét után 1 és 3 nappal történnek
|
Az átlagos telítettséget a Watchpat One méri, és összehasonlítja a különböző időpontok között.
|
A mérések a műtét előtt 7 nappal, valamint a műtét után 1 és 3 nappal történnek
|
|
Átlagos telítettség deszaturáció során
Időkeret: A mérések a műtét előtt 7 nappal, valamint a műtét után 1 és 3 nappal történnek
|
A deszaturáció alatti átlagos deszaturációt a Watchpat One méri, és összehasonlítja a különböző időpontok között.
|
A mérések a műtét előtt 7 nappal, valamint a műtét után 1 és 3 nappal történnek
|
|
A deszaturációk száma
Időkeret: 10 nap
|
A deszaturációk számát a Watchpat One méri, és összehasonlítja a különböző időpontok között.
|
10 nap
|
|
Teljes alvásidő (perc)
Időkeret: A mérések a műtét előtt 7 nappal, valamint a műtét után 1 és 3 nappal történnek
|
A teljes alvásidőt a Watchpat One méri, és összehasonlítja a különböző időpontok között.
|
A mérések a műtét előtt 7 nappal, valamint a műtét után 1 és 3 nappal történnek
|
|
A teljes alvás százalékos aránya REM alvásban
Időkeret: A mérések a műtét előtt 7 nappal, valamint a műtét után 1 és 3 nappal történnek
|
A REM alvás százalékos arányát a Watchpat One méri, és összehasonlítja a különböző időpontok között.
|
A mérések a műtét előtt 7 nappal, valamint a műtét után 1 és 3 nappal történnek
|
|
REM alvás ideje (perc)
Időkeret: A mérések a műtét előtt 7 nappal, valamint a műtét után 1 és 3 nappal történnek
|
A REM alvás idejét a Watchpat One méri, és összehasonlítja a különböző időpontok között.
|
A mérések a műtét előtt 7 nappal, valamint a műtét után 1 és 3 nappal történnek
|
|
A teljes alvás százalékos aránya mély alvásban
Időkeret: A mérések a műtét előtt 7 nappal, valamint a műtét után 1 és 3 nappal történnek
|
A mélyalvás százalékos arányát a Watchpat One méri, és összehasonlítja a különböző időpontok között.
|
A mérések a műtét előtt 7 nappal, valamint a műtét után 1 és 3 nappal történnek
|
|
A mély alvás ideje (perc)
Időkeret: A mérések a műtét előtt 7 nappal, valamint a műtét után 1 és 3 nappal történnek
|
A mélyalvás idejét a Watchpat One méri, és összehasonlítja a különböző időpontok között.
|
A mérések a műtét előtt 7 nappal, valamint a műtét után 1 és 3 nappal történnek
|
|
A teljes alvás százalékos aránya könnyű alvásban
Időkeret: A mérések a műtét előtt 7 nappal, valamint a műtét után 1 és 3 nappal történnek
|
A könnyű alvás százalékos arányát a Watchpat One méri, és összehasonlítja a különböző időpontok között.
|
A mérések a műtét előtt 7 nappal, valamint a műtét után 1 és 3 nappal történnek
|
|
Könnyű alvás ideje (perc)
Időkeret: A mérések a műtét előtt 7 nappal, valamint a műtét után 1 és 3 nappal történnek
|
A könnyű alvás idejét a Watchpat One méri, és összehasonlítja a különböző időpontok között.
|
A mérések a műtét előtt 7 nappal, valamint a műtét után 1 és 3 nappal történnek
|
|
Az ébrenléti idő százaléka
Időkeret: A mérések a műtét előtt 7 nappal, valamint a műtét után 1 és 3 nappal történnek
|
Az ébrenléti idő százalékos arányát a Watchpat One méri, és összehasonlítja a különböző időpontok között.
|
A mérések a műtét előtt 7 nappal, valamint a műtét után 1 és 3 nappal történnek
|
|
Az ébrenléti idő (perc)
Időkeret: A mérések a műtét előtt 7 nappal, valamint a műtét után 1 és 3 nappal történnek
|
Az ébrenléti időt a Watchpat One méri, és összehasonlítja a különböző időpontok között.
|
A mérések a műtét előtt 7 nappal, valamint a műtét után 1 és 3 nappal történnek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Hazebroek, Professor, Vitalys part of Rijnstate
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-2418
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok