Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre- og postoperativ apné-hypopnéindeks etter utskrivning samme dag bariatrisk kirurgi (DAGBAR)

17. juli 2025 oppdatert av: Rijnstate Hospital

Vurdering av pre- og postoperativ apné-hypopnéindeks etter bariatrisk kirurgi samme dag hos pasienter med potensielt udiagnostisert obstruktiv søvnapné

En nyere utvikling er utskrivning samme dag ved fedmekirurgi, dette ser ut til å være trygt dersom riktige utskrivningskriterier brukes. Imidlertid er det ennå ingen retningslinjer for disse utskrivningskriteriene, inkludert for pasienter med (potensiell) obstruktiv søvnapné (OSA). For å etablere riktige utskrivningskriterier vedrørende OSA kreves det mer informasjon om (endringer i) OSA de første dagene etter fedmekirurgi.

Målet med denne studien er å vurdere endringer i postoperativ apné-hypopnéindeks (AHI) i løpet av den første og tredje natten etter bariatrisk kirurgi på samme dag hos pasienter med potensielt ubehandlet OSA.

Metoder: Pasienter (n=60) vil gjennomgå en hjemmesøvnapnétest, preoperativt og i løpet av den første og tredje postoperative natten etter fedmekirurgi for å vurdere AHI og søvnarkitekturen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Fedmekirurgi er en svært effektiv og bærekraftig behandling mot fedme. Nylig har det vært en trend mot Same-Day Discharge (SDD) bariatrisk kirurgi. SDD bariatrisk kirurgi har vist seg å være trygg når riktige utskrivningskriterier brukes. Det er imidlertid ingen konsensus eller retningslinjer for utskrivningskriterier for SDD fedmekirurgi. Spesielt skiller utskrivningskriteriene for pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) mellom sykehusene. På noen, men ikke alle sykehus, er det å ha (ubehandlet) OSA en kontraindikasjon for SDD bariatrisk kirurgi.

På Rijnstate sykehus blir ikke bariatriske pasienter rutinemessig testet for OSA preoperativt, noe som betyr at de potensielt har udiagnostisert OSA. Å ha potensielt udiagnostisert OSA, er ikke en kontraindikasjon for SDD bariatrisk kirurgi på Rijnstate sykehus. Sykehus kan være nølende for SDD fedmekirurgi hos pasienter med OSA, fordi det er kjent at apné hypopnea-indeksen (AHI) øker postoperativt. I en populasjon uten overvekt ble den høyeste postoperative AHI funnet i løpet av den tredje postoperative natten. I løpet av denne tredje postoperative natten vil pasienter med et normalt postoperativt forløp allerede sove hjemme, både etter innleggelse og SDD fedmekirurgi. Dette reiser spørsmålet om det å ha (ubehandlet) OSA bør være en kontraindikasjon for SDD fedmekirurgi. Det er imidlertid ukjent om de samme postoperative endringene i AHI og søvnarkitektur forekommer hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi. Mål: Hovedmålet med denne studien er å vurdere postoperative endringer i apné-hypopnéindeksen (AHI) i løpet av den første og tredje natten etter bariatrisk kirurgi på samme dag hos pasienter med potensielt ubehandlet OSA. Det sekundære målet med denne studien er å sammenligne postoperative AHI-endringer mellom pasienter med en preoperativ AHI på 0-14 eller ≥15. Det tertiære målet med denne studien er å beskrive og sammenligne pre- og postoperativ søvnarkitektur.

Studere design:

Dette er en prospektiv observasjonsstudie. AHI og søvnarkitektur vil bli vurdert og sammenlignet før og etter Same-Day Discharge (SDD) bariatrisk kirurgi i løpet av den første og tredje postoperative natten med hjemmesøvnapnétester.

Studiepopulasjon: Pasienter planlagt for primær SDD bariatrisk kirurgi uten behandlet OSA

Hovedstudieparametere/endepunkter: Primært endepunkt er AHI. Sekundære og tertiære endepunkter er 30 dagers komplikasjonsfrekvens, og parametere for søvnarkitektur og søvnrelatert pust.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

103

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår primær bariatrisk kirurgi samme dag, med ekskludering av pasienter med behandlet OSA, pasienter som bruker alfablokkere eller profesjonelle sjåfører

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgå primær fedmekirurgi (Roux and y gastric bypass eller sleeve gastrectomy)
  • Kvalifisert for utskrivning samme dag
  • I besittelse og i stand til å bruke en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjonell fedmekirurgi (f.eks. ermekonvertering, RYGB etter magebånd)
  • Ikke kvalifisert for utskrivning samme dag
  • Diagnostisert OSA med behandling (CPAP, orale apparater)
  • Profesjonelle sjåfører
  • Bruk av alfablokkere
  • Kan ikke snakke eller lese det nederlandske språket
  • Ikke i besittelse eller ikke i stand til å bruke en smarttelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Alle studiedeltakere
Alle studiedeltakere vil motta standardbehandling. For denne studien vil deltakerne fylle ut to korte spørreskjemaer (STOPBANG og ESS) og vil gjennomgå tre hjemmesøvnapnétester med WatchPat en. Disse vil bli utført om natten syv dager før operasjonen og om natten en og tre etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné hypopnea indeks (AHI)
Tidsramme: Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
AHI vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
ODI vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
AHI under rask øyebevegelse (søvn)
Tidsramme: Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
AHI under REM-søvn vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
Respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI),
Tidsramme: Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
RDI vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
Prosent av tid med en metning <90 %
Tidsramme: Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
Prosentandelen av tid med en metning <90 % vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
Tid for en metning <90 %
Tidsramme: Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
Tiden for en metning <90 % vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig metning
Tidsramme: Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig metning vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig metning under desaturasjoner
Tidsramme: Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig desaturasjon under desaturasjoner vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
Antall desaturasjoner
Tidsramme: 10 dager
Antall desaturasjoner vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
10 dager
Total søvntid (minutter)
Tidsramme: Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
Den totale søvntiden vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
Prosentandel av total søvn i REM-søvn
Tidsramme: Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
Prosentandelen av REM-søvn vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
Tid i REM-søvn (minutter)
Tidsramme: Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
Tiden i REM-søvn vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
Andel av total søvn i dyp søvn
Tidsramme: Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
Prosentandelen av dyp søvn vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
Tiden i dyp søvn (minutter)
Tidsramme: Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
Tiden i dyp søvn vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
Andel av total søvn i lett søvn
Tidsramme: Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
Prosentandelen lett søvn vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
Tiden i lett søvn (minutter)
Tidsramme: Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
Tiden i lett søvn vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
Prosent av våken tid
Tidsramme: Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
Prosentandelen av våken tid vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
Den våken tid (minutter)
Tidsramme: Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
Den våkne tiden vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Hazebroek, Professor, Vitalys part of Rijnstate

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere