- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06452784
Pre- og postoperativ apné-hypopnéindeks etter utskrivning samme dag bariatrisk kirurgi (DAGBAR)
Vurdering av pre- og postoperativ apné-hypopnéindeks etter bariatrisk kirurgi samme dag hos pasienter med potensielt udiagnostisert obstruktiv søvnapné
En nyere utvikling er utskrivning samme dag ved fedmekirurgi, dette ser ut til å være trygt dersom riktige utskrivningskriterier brukes. Imidlertid er det ennå ingen retningslinjer for disse utskrivningskriteriene, inkludert for pasienter med (potensiell) obstruktiv søvnapné (OSA). For å etablere riktige utskrivningskriterier vedrørende OSA kreves det mer informasjon om (endringer i) OSA de første dagene etter fedmekirurgi.
Målet med denne studien er å vurdere endringer i postoperativ apné-hypopnéindeks (AHI) i løpet av den første og tredje natten etter bariatrisk kirurgi på samme dag hos pasienter med potensielt ubehandlet OSA.
Metoder: Pasienter (n=60) vil gjennomgå en hjemmesøvnapnétest, preoperativt og i løpet av den første og tredje postoperative natten etter fedmekirurgi for å vurdere AHI og søvnarkitekturen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Fedmekirurgi er en svært effektiv og bærekraftig behandling mot fedme. Nylig har det vært en trend mot Same-Day Discharge (SDD) bariatrisk kirurgi. SDD bariatrisk kirurgi har vist seg å være trygg når riktige utskrivningskriterier brukes. Det er imidlertid ingen konsensus eller retningslinjer for utskrivningskriterier for SDD fedmekirurgi. Spesielt skiller utskrivningskriteriene for pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) mellom sykehusene. På noen, men ikke alle sykehus, er det å ha (ubehandlet) OSA en kontraindikasjon for SDD bariatrisk kirurgi.
På Rijnstate sykehus blir ikke bariatriske pasienter rutinemessig testet for OSA preoperativt, noe som betyr at de potensielt har udiagnostisert OSA. Å ha potensielt udiagnostisert OSA, er ikke en kontraindikasjon for SDD bariatrisk kirurgi på Rijnstate sykehus. Sykehus kan være nølende for SDD fedmekirurgi hos pasienter med OSA, fordi det er kjent at apné hypopnea-indeksen (AHI) øker postoperativt. I en populasjon uten overvekt ble den høyeste postoperative AHI funnet i løpet av den tredje postoperative natten. I løpet av denne tredje postoperative natten vil pasienter med et normalt postoperativt forløp allerede sove hjemme, både etter innleggelse og SDD fedmekirurgi. Dette reiser spørsmålet om det å ha (ubehandlet) OSA bør være en kontraindikasjon for SDD fedmekirurgi. Det er imidlertid ukjent om de samme postoperative endringene i AHI og søvnarkitektur forekommer hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi. Mål: Hovedmålet med denne studien er å vurdere postoperative endringer i apné-hypopnéindeksen (AHI) i løpet av den første og tredje natten etter bariatrisk kirurgi på samme dag hos pasienter med potensielt ubehandlet OSA. Det sekundære målet med denne studien er å sammenligne postoperative AHI-endringer mellom pasienter med en preoperativ AHI på 0-14 eller ≥15. Det tertiære målet med denne studien er å beskrive og sammenligne pre- og postoperativ søvnarkitektur.
Studere design:
Dette er en prospektiv observasjonsstudie. AHI og søvnarkitektur vil bli vurdert og sammenlignet før og etter Same-Day Discharge (SDD) bariatrisk kirurgi i løpet av den første og tredje postoperative natten med hjemmesøvnapnétester.
Studiepopulasjon: Pasienter planlagt for primær SDD bariatrisk kirurgi uten behandlet OSA
Hovedstudieparametere/endepunkter: Primært endepunkt er AHI. Sekundære og tertiære endepunkter er 30 dagers komplikasjonsfrekvens, og parametere for søvnarkitektur og søvnrelatert pust.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Elst, Nederland, 6662 NC
- Vitalys
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgå primær fedmekirurgi (Roux and y gastric bypass eller sleeve gastrectomy)
- Kvalifisert for utskrivning samme dag
- I besittelse og i stand til å bruke en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Revisjonell fedmekirurgi (f.eks. ermekonvertering, RYGB etter magebånd)
- Ikke kvalifisert for utskrivning samme dag
- Diagnostisert OSA med behandling (CPAP, orale apparater)
- Profesjonelle sjåfører
- Bruk av alfablokkere
- Kan ikke snakke eller lese det nederlandske språket
- Ikke i besittelse eller ikke i stand til å bruke en smarttelefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alle studiedeltakere
Alle studiedeltakere vil motta standardbehandling.
For denne studien vil deltakerne fylle ut to korte spørreskjemaer (STOPBANG og ESS) og vil gjennomgå tre hjemmesøvnapnétester med WatchPat en.
Disse vil bli utført om natten syv dager før operasjonen og om natten en og tre etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné hypopnea indeks (AHI)
Tidsramme: Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
|
AHI vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
|
Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
|
ODI vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
|
Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
|
|
AHI under rask øyebevegelse (søvn)
Tidsramme: Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
|
AHI under REM-søvn vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
|
Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
|
|
Respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI),
Tidsramme: Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
|
RDI vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
|
Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
|
|
Prosent av tid med en metning <90 %
Tidsramme: Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
|
Prosentandelen av tid med en metning <90 % vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
|
Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
|
|
Tid for en metning <90 %
Tidsramme: Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
|
Tiden for en metning <90 % vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
|
Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig metning
Tidsramme: Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig metning vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
|
Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig metning under desaturasjoner
Tidsramme: Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig desaturasjon under desaturasjoner vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
|
Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
|
|
Antall desaturasjoner
Tidsramme: 10 dager
|
Antall desaturasjoner vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
|
10 dager
|
|
Total søvntid (minutter)
Tidsramme: Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
|
Den totale søvntiden vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
|
Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
|
|
Prosentandel av total søvn i REM-søvn
Tidsramme: Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
|
Prosentandelen av REM-søvn vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
|
Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
|
|
Tid i REM-søvn (minutter)
Tidsramme: Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
|
Tiden i REM-søvn vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
|
Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
|
|
Andel av total søvn i dyp søvn
Tidsramme: Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
|
Prosentandelen av dyp søvn vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
|
Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
|
|
Tiden i dyp søvn (minutter)
Tidsramme: Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
|
Tiden i dyp søvn vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
|
Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
|
|
Andel av total søvn i lett søvn
Tidsramme: Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
|
Prosentandelen lett søvn vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
|
Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
|
|
Tiden i lett søvn (minutter)
Tidsramme: Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
|
Tiden i lett søvn vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
|
Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
|
|
Prosent av våken tid
Tidsramme: Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
|
Prosentandelen av våken tid vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
|
Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
|
|
Den våken tid (minutter)
Tidsramme: Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
|
Den våkne tiden vil bli målt av Watchpat One og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene.
|
Målinger vil finne sted 7 dager før og 1 og 3 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Hazebroek, Professor, Vitalys part of Rijnstate
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-2418
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .