Index před a pooperační apnoe-hypopnoe po bariatrické chirurgii s propuštěním ve stejný den (DAGBAR)
Hodnocení indexu před a pooperační apnoe-hypopnoe po propouštěcí bariatrické chirurgii ve stejný den u pacientů s potenciálně nediagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe
Nedávným vývojem je propuštění ve stejný den v bariatrické chirurgii, což se zdá být bezpečné, pokud se použijí správná kritéria pro vypouštění. Dosud však neexistuje žádná směrnice pro tato kritéria propuštění, včetně pacientů s (potenciální) obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Ke stanovení správných propouštěcích kritérií týkajících se OSA je zapotřebí více informací o (změnách) OSA během prvních dnů po bariatrické operaci.
Cílem této studie je posoudit pooperační změny indexu apnoe-hypopnoe (AHI) během první a třetí noci po bariatrické operaci stejného dne u pacientů s potenciálně neléčenou OSA.
Metody: Pacienti (n=60) podstoupí domácí test spánkové apnoe, předoperačně a během první a třetí pooperační noci po bariatrické operaci k posouzení AHI a spánkové architektury.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Odůvodnění:
Bariatrická chirurgie je vysoce účinná a udržitelná léčba obezity. V poslední době existuje trend směrem k bariatrické chirurgii stejného dne (SDD). SDD bariatrická chirurgie se ukázala jako bezpečná, pokud se použijí správná kritéria pro propuštění. Neexistuje však žádný konsenzus ani směrnice pro kritéria propuštění pro bariatrickou chirurgii SDD. Zejména propouštěcí kritéria u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) se mezi nemocnicemi liší. V některých, ale ne ve všech nemocnicích, je mít (neléčená) OSA kontraindikací bariatrické operace SDD.
V nemocnici v Rijnstate nejsou bariatričtí pacienti rutinně předoperačně testováni na OSA, což znamená, že mají potenciálně nediagnostikovanou OSA. Potenciálně nediagnostikovaná OSA není kontraindikací pro bariatrickou operaci SDD v nemocnici Rijnstate. Nemocnice by mohly váhat s bariatrickou operací SDD u pacientů s OSA, protože je známo, že index apnoe hypopnoe (AHI) se po operaci zvyšuje. V populaci bez obezity bylo nejvyšší pooperační AHI zjištěno během třetí pooperační noci. Během této třetí pooperační noci budou pacienti s normálním pooperačním průběhem již spát doma, a to jak po lůžkové, tak SDD bariatrické operaci. To vyvolává otázku, zda by (neléčená) OSA měla být kontraindikací bariatrické operace SDD. Není však známo, zda se stejné pooperační změny v AHI a architektuře spánku vyskytují u pacientů podstupujících bariatrickou operaci. Cíl: Primárním cílem této studie je zhodnotit pooperační změny indexu apnoe-hypopnoe (AHI) během první a třetí noci po bariatrické operaci stejného dne u pacientů s potenciálně neléčenou OSA. Sekundárním cílem této studie je porovnat pooperační změny AHI mezi pacienty s předoperačním AHI 0-14 nebo ≥15. Terciárním cílem této studie je popsat a porovnat předoperační a pooperační architekturu spánku.
Studovat design:
Toto je prospektivní observační studie. AHI a architektura spánku budou hodnoceny a porovnávány před a po bariatrické operaci stejného dne (SDD) během první a třetí pooperační noci pomocí testů Home Sleep Apnea Tests.
Populace studie: Pacienti plánovaní na primární bariatrickou operaci SDD bez léčené OSA
Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním cílem je AHI. Sekundární a terciární koncové body jsou 30denní četnost komplikací a parametry pro architekturu spánku a dýchání související se spánkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Elst, Holandsko, 6662 NC
- Vitalys
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupit primární bariatrickou operaci (Roux a Y gastrický bypass nebo rukávová gastrektomie)
- Nárok na propuštění ve stejný den
- Vlastnit a používat smartphone
Kritéria vyloučení:
- Revizní bariatrická chirurgie (např. konverze rukávů, RYGB po bandáži žaludku)
- Nemá nárok na propuštění ve stejný den
- Diagnostikovaná OSA s léčbou (CPAP, orální aparáty)
- Profesionální řidiči
- Použití alfa blokátorů
- Neumí mluvit nebo číst holandský jazyk
- Nemáte nebo nemůžete používat smartphone
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Všichni účastníci studie
Všem účastníkům studie bude poskytnuta standardní péče.
Pro tuto studii účastníci vyplní dva krátké dotazníky (STOPBANG a ESS) a podstoupí tři domácí testy spánkové apnoe pomocí WatchPat.
Ty budou prováděny v noci sedm dní před operací a v noci jeden a tři po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe hypopnoe (AHI)
Časové okno: Měření proběhnou 7 dní před a 1 a 3 dny po operaci
|
AHI bude měřeno Watchpat One a porovnáno mezi různými časovými body.
|
Měření proběhnou 7 dní před a 1 a 3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kyslíkové desaturace (ODI)
Časové okno: Měření proběhnou 7 dní před a 1 a 3 dny po operaci
|
ODI bude měřeno Watchpat One a porovnáno mezi různými časovými body.
|
Měření proběhnou 7 dní před a 1 a 3 dny po operaci
|
|
AHI při rychlém pohybu očí (spánek)
Časové okno: Měření proběhnou 7 dní před a 1 a 3 dny po operaci
|
AHI během REM spánku bude měřeno Watchpat One a porovnáno mezi různými časovými body.
|
Měření proběhnou 7 dní před a 1 a 3 dny po operaci
|
|
Index respiračních poruch (RDI),
Časové okno: Měření proběhnou 7 dní před a 1 a 3 dny po operaci
|
RDI bude měřeno Watchpat One a porovnáno mezi různými časovými body.
|
Měření proběhnou 7 dní před a 1 a 3 dny po operaci
|
|
Procento času se saturací <90 %
Časové okno: Měření proběhnou 7 dní před a 1 a 3 dny po operaci
|
Procento času se saturací <90% bude měřeno Watchpat One a porovnáno mezi různými časovými body.
|
Měření proběhnou 7 dní před a 1 a 3 dny po operaci
|
|
Doba nasycení <90 %
Časové okno: Měření proběhnou 7 dní před a 1 a 3 dny po operaci
|
Čas nasycení <90% bude měřen Watchpat One a porovnán mezi různými časovými body.
|
Měření proběhnou 7 dní před a 1 a 3 dny po operaci
|
|
Průměrná saturace
Časové okno: Měření proběhnou 7 dní před a 1 a 3 dny po operaci
|
Průměrná saturace bude měřena Watchpat One a porovnána mezi různými časovými body.
|
Měření proběhnou 7 dní před a 1 a 3 dny po operaci
|
|
Střední saturace během desaturací
Časové okno: Měření proběhnou 7 dní před a 1 a 3 dny po operaci
|
Střední desaturace během desaturace bude měřena Watchpat One a porovnána mezi různými časovými body.
|
Měření proběhnou 7 dní před a 1 a 3 dny po operaci
|
|
Počet desaturací
Časové okno: 10 dní
|
Počet desaturací bude měřen Watchpat One a porovnán mezi různými časovými body.
|
10 dní
|
|
Celková doba spánku (minuty)
Časové okno: Měření proběhnou 7 dní před a 1 a 3 dny po operaci
|
Celkový čas spánku bude měřen Watchpat One a porovnán mezi různými časovými body.
|
Měření proběhnou 7 dní před a 1 a 3 dny po operaci
|
|
Procento celkového spánku v REM spánku
Časové okno: Měření proběhnou 7 dní před a 1 a 3 dny po operaci
|
Procento REM spánku bude měřeno Watchpat One a porovnáno mezi různými časovými body.
|
Měření proběhnou 7 dní před a 1 a 3 dny po operaci
|
|
Doba v REM spánku (minuty)
Časové okno: Měření proběhnou 7 dní před a 1 a 3 dny po operaci
|
Čas v REM spánku bude měřen Watchpat One a porovnán mezi různými časovými body.
|
Měření proběhnou 7 dní před a 1 a 3 dny po operaci
|
|
Procento celkového spánku v hlubokém spánku
Časové okno: Měření proběhnou 7 dní před a 1 a 3 dny po operaci
|
Procento hlubokého spánku bude měřeno Watchpat One a porovnáno mezi různými časovými body.
|
Měření proběhnou 7 dní před a 1 a 3 dny po operaci
|
|
Doba v hlubokém spánku (minuty)
Časové okno: Měření proběhnou 7 dní před a 1 a 3 dny po operaci
|
Čas v hlubokém spánku bude měřen Watchpat One a porovnán mezi různými časovými body.
|
Měření proběhnou 7 dní před a 1 a 3 dny po operaci
|
|
Procento celkového spánku v lehkém spánku
Časové okno: Měření proběhnou 7 dní před a 1 a 3 dny po operaci
|
Procento lehkého spánku bude měřeno Watchpat One a porovnáno mezi různými časovými body.
|
Měření proběhnou 7 dní před a 1 a 3 dny po operaci
|
|
Doba v lehkém spánku (minuty)
Časové okno: Měření proběhnou 7 dní před a 1 a 3 dny po operaci
|
Čas v lehkém spánku bude měřen Watchpat One a porovnán mezi různými časovými body.
|
Měření proběhnou 7 dní před a 1 a 3 dny po operaci
|
|
Procento doby bdění
Časové okno: Měření proběhnou 7 dní před a 1 a 3 dny po operaci
|
Procento času bdělosti bude měřeno Watchpat One a porovnáno mezi různými časovými body.
|
Měření proběhnou 7 dní před a 1 a 3 dny po operaci
|
|
Doba bdění (minuty)
Časové okno: Měření proběhnou 7 dní před a 1 a 3 dny po operaci
|
Doba bdění bude měřena Watchpat One a porovnána mezi různými časovými body.
|
Měření proběhnou 7 dní před a 1 a 3 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Hazebroek, Professor, Vitalys part of Rijnstate
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-2418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .