- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06452784
Præ- og postoperativt apnø-hypopnø-indeks efter udskrivelse samme dag bariatrisk kirurgi (DAGBAR)
Vurdering af præ- og postoperativt apnø-hypopnøindeks efter bariatrisk kirurgi samme dag hos patienter med potentielt udiagnosticeret obstruktiv søvnapnø
En nylig udvikling er udskrivelse samme dag ved fedmekirurgi, dette ser ud til at være sikkert, hvis der anvendes korrekte udskrivningskriterier. Der er dog endnu ingen retningslinje for disse udskrivningskriterier, herunder for patienter med (potentiel) obstruktiv søvnapnø (OSA). For at etablere korrekte udskrivningskriterier vedrørende OSA kræves mere information om (ændringer i) OSA de første dage efter fedmekirurgi.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere postoperative apnø-hypopnø-indeks (AHI) ændringer i løbet af den første og tredje nat efter Same-Day Discharge bariatrisk operation hos patienter med potentielt ubehandlet OSA.
Metoder: Patienter (n=60) vil gennemgå en hjemmesøvnapnø-test, præoperativt og i løbet af den første og tredje postoperative nat efter fedmekirurgi for at vurdere AHI og søvnarkitekturen.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Fedmekirurgi er en yderst effektiv og bæredygtig behandling mod fedme. For nylig har der været en tendens i retning af Same-Day Discharge (SDD) bariatrisk kirurgi. SDD bariatrisk kirurgi har vist sig at være sikker, når de korrekte udledningskriterier anvendes. Der er dog ingen konsensus eller retningslinjer for udskrivningskriterier for SDD bariatrisk operation. Især udskrivningskriterier for patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) divergerer mellem hospitalerne. På nogle, men ikke alle hospitaler, er det at have (ubehandlet) OSA en kontraindikation for SDD bariatrisk kirurgi.
På Rijnstate hospitalet bliver bariatriske patienter ikke rutinemæssigt testet for OSA præoperativt, hvilket betyder, at de potentielt har udiagnosticeret OSA. At have potentielt udiagnosticeret OSA er ikke en kontraindikation for SDD bariatrisk kirurgi på Rijnstate hospital. Hospitaler kunne være tøvende over for SDD bariatrisk kirurgi hos patienter med OSA, fordi det er kendt, at apnø hypopnea indekset (AHI) stiger postoperativt. I en befolkning uden fedme blev den højeste postoperative AHI fundet i løbet af den tredje postoperative nat. I løbet af denne tredje postoperative nat vil patienter med et normalt postoperativt forløb allerede sove hjemme, både efter indlæggelse og SDD bariatrisk operation. Dette rejser spørgsmålet, om det at have (ubehandlet) OSA bør være en kontraindikation for SDD bariatrisk kirurgi. Det er dog ukendt, om de samme postoperative ændringer i AHI og søvnarkitektur forekommer hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi. Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere postoperative ændringer i apnø-hypopnøindeks (AHI) i løbet af den første og tredje nat efter bariatrisk operation på samme dag hos patienter med potentielt ubehandlet OSA. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne postoperative AHI-ændringer mellem patienter med en præoperativ AHI på 0-14 eller ≥15. Det tertiære formål med denne undersøgelse er at beskrive og sammenligne præ- og postoperativ søvnarkitektur.
Studere design:
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse. AHI og søvnarkitektur vil blive vurderet og sammenlignet før og efter Same-Day discharge (SDD) bariatrisk operation i løbet af den første og tredje postoperative nat med Home Sleep Apnea Tests.
Undersøgelsespopulation: Patienter planlagt til primær SDD bariatrisk kirurgi uden behandlet OSA
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære endepunkt er AHI. Sekundære og tertiære endepunkter er 30 dages komplikationshastighed og parametre for søvnarkitektur og søvnrelateret vejrtrækning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Elst, Holland, 6662 NC
- Vitalys
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgå primær fedmekirurgi (Roux og y gastrisk bypass eller ærmegatrektomi)
- Berettiget til udskrivelse samme dag
- I besiddelse af og i stand til at bruge en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Revisional bariatrisk kirurgi (f. ærmekonvertering, RYGB efter mavebånd)
- Ikke berettiget til udskrivelse samme dag
- Diagnosticeret OSA med behandling (CPAP, orale apparater)
- Professionelle chauffører
- Brug af alfablokkere
- Ude af stand til at tale eller læse det hollandske sprog
- Ikke i besiddelse af eller ikke i stand til at bruge en smartphone
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Alle undersøgelsens deltagere
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage standardbehandling.
Til denne undersøgelse vil deltagerne udfylde to korte spørgeskemaer (STOPBANG og ESS) og gennemgå tre hjemmesøvnapnø-tests med WatchPat en.
Disse vil blive udført om natten syv dage før operationen og om natten en og tre efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø hypopnø indeks (AHI)
Tidsramme: Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
|
AHI vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
|
Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
|
ODI vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
|
Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
|
|
AHI under hurtige øjenbevægelser (søvn)
Tidsramme: Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
|
AHI under REM-søvn vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
|
Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
|
|
Respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI),
Tidsramme: Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
|
RDI vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
|
Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
|
|
Procentdel af tid med en mætning <90 %
Tidsramme: Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
|
Procentdelen af tid med en mætning <90% vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
|
Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
|
|
Tid for en mætning <90 %
Tidsramme: Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
|
Tiden for en mætning <90% vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
|
Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
|
|
Gennemsnitlig mætning
Tidsramme: Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
|
Gennemsnitlig mætning vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
|
Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
|
|
Middelmætning under desaturationer
Tidsramme: Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
|
Gennemsnitlig desaturation under desaturationer vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
|
Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
|
|
Antal desaturationer
Tidsramme: 10 dage
|
Antallet af desaturationer vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
|
10 dage
|
|
Samlet søvntid (minutter)
Tidsramme: Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
|
Den samlede søvntid vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
|
Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
|
|
Procentdel af total søvn i REM-søvn
Tidsramme: Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
|
Procentdelen af REM-søvn vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
|
Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
|
|
Tid i REM-søvn (minutter)
Tidsramme: Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
|
Tiden i REM-søvn vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
|
Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
|
|
Procentdel af den samlede søvn i dyb søvn
Tidsramme: Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
|
Procentdelen af dyb søvn vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
|
Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
|
|
Tiden i dyb søvn (minutter)
Tidsramme: Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
|
Tiden i dyb søvn vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
|
Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
|
|
Procentdel af den samlede søvn i let søvn
Tidsramme: Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
|
Procentdelen af let søvn vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
|
Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
|
|
Tiden i let søvn (minutter)
Tidsramme: Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
|
Tiden i let søvn vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
|
Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
|
|
Procentdel af vågen tid
Tidsramme: Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
|
Procentdelen af vågen tid vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
|
Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
|
|
Den vågne tid (minutter)
Tidsramme: Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
|
Den vågne tid vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
|
Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Hazebroek, Professor, Vitalys part of Rijnstate
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-2418
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsAfsluttetElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater