Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ- og postoperativt apnø-hypopnø-indeks efter udskrivelse samme dag bariatrisk kirurgi (DAGBAR)

17. juli 2025 opdateret af: Rijnstate Hospital

Vurdering af præ- og postoperativt apnø-hypopnøindeks efter bariatrisk kirurgi samme dag hos patienter med potentielt udiagnosticeret obstruktiv søvnapnø

En nylig udvikling er udskrivelse samme dag ved fedmekirurgi, dette ser ud til at være sikkert, hvis der anvendes korrekte udskrivningskriterier. Der er dog endnu ingen retningslinje for disse udskrivningskriterier, herunder for patienter med (potentiel) obstruktiv søvnapnø (OSA). For at etablere korrekte udskrivningskriterier vedrørende OSA kræves mere information om (ændringer i) OSA de første dage efter fedmekirurgi.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere postoperative apnø-hypopnø-indeks (AHI) ændringer i løbet af den første og tredje nat efter Same-Day Discharge bariatrisk operation hos patienter med potentielt ubehandlet OSA.

Metoder: Patienter (n=60) vil gennemgå en hjemmesøvnapnø-test, præoperativt og i løbet af den første og tredje postoperative nat efter fedmekirurgi for at vurdere AHI og søvnarkitekturen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Fedmekirurgi er en yderst effektiv og bæredygtig behandling mod fedme. For nylig har der været en tendens i retning af Same-Day Discharge (SDD) bariatrisk kirurgi. SDD bariatrisk kirurgi har vist sig at være sikker, når de korrekte udledningskriterier anvendes. Der er dog ingen konsensus eller retningslinjer for udskrivningskriterier for SDD bariatrisk operation. Især udskrivningskriterier for patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) divergerer mellem hospitalerne. På nogle, men ikke alle hospitaler, er det at have (ubehandlet) OSA en kontraindikation for SDD bariatrisk kirurgi.

På Rijnstate hospitalet bliver bariatriske patienter ikke rutinemæssigt testet for OSA præoperativt, hvilket betyder, at de potentielt har udiagnosticeret OSA. At have potentielt udiagnosticeret OSA er ikke en kontraindikation for SDD bariatrisk kirurgi på Rijnstate hospital. Hospitaler kunne være tøvende over for SDD bariatrisk kirurgi hos patienter med OSA, fordi det er kendt, at apnø hypopnea indekset (AHI) stiger postoperativt. I en befolkning uden fedme blev den højeste postoperative AHI fundet i løbet af den tredje postoperative nat. I løbet af denne tredje postoperative nat vil patienter med et normalt postoperativt forløb allerede sove hjemme, både efter indlæggelse og SDD bariatrisk operation. Dette rejser spørgsmålet, om det at have (ubehandlet) OSA bør være en kontraindikation for SDD bariatrisk kirurgi. Det er dog ukendt, om de samme postoperative ændringer i AHI og søvnarkitektur forekommer hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi. Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere postoperative ændringer i apnø-hypopnøindeks (AHI) i løbet af den første og tredje nat efter bariatrisk operation på samme dag hos patienter med potentielt ubehandlet OSA. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne postoperative AHI-ændringer mellem patienter med en præoperativ AHI på 0-14 eller ≥15. Det tertiære formål med denne undersøgelse er at beskrive og sammenligne præ- og postoperativ søvnarkitektur.

Studere design:

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse. AHI og søvnarkitektur vil blive vurderet og sammenlignet før og efter Same-Day discharge (SDD) bariatrisk operation i løbet af den første og tredje postoperative nat med Home Sleep Apnea Tests.

Undersøgelsespopulation: Patienter planlagt til primær SDD bariatrisk kirurgi uden behandlet OSA

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære endepunkt er AHI. Sekundære og tertiære endepunkter er 30 dages komplikationshastighed og parametre for søvnarkitektur og søvnrelateret vejrtrækning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Elst, Holland, 6662 NC
        • Vitalys

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår primær bariatrisk operation samme dag, med udelukkelse af patienter med behandlet OSA, patienter, der bruger alfablokkere eller professionelle chauffører

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgå primær fedmekirurgi (Roux og y gastrisk bypass eller ærmegatrektomi)
  • Berettiget til udskrivelse samme dag
  • I besiddelse af og i stand til at bruge en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Revisional bariatrisk kirurgi (f. ærmekonvertering, RYGB efter mavebånd)
  • Ikke berettiget til udskrivelse samme dag
  • Diagnosticeret OSA med behandling (CPAP, orale apparater)
  • Professionelle chauffører
  • Brug af alfablokkere
  • Ude af stand til at tale eller læse det hollandske sprog
  • Ikke i besiddelse af eller ikke i stand til at bruge en smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Alle undersøgelsens deltagere
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage standardbehandling. Til denne undersøgelse vil deltagerne udfylde to korte spørgeskemaer (STOPBANG og ESS) og gennemgå tre hjemmesøvnapnø-tests med WatchPat en. Disse vil blive udført om natten syv dage før operationen og om natten en og tre efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø hypopnø indeks (AHI)
Tidsramme: Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
AHI vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
ODI vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
AHI under hurtige øjenbevægelser (søvn)
Tidsramme: Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
AHI under REM-søvn vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
Respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI),
Tidsramme: Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
RDI vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
Procentdel af tid med en mætning <90 %
Tidsramme: Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
Procentdelen af ​​tid med en mætning <90% vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
Tid for en mætning <90 %
Tidsramme: Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
Tiden for en mætning <90% vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
Gennemsnitlig mætning
Tidsramme: Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
Gennemsnitlig mætning vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
Middelmætning under desaturationer
Tidsramme: Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
Gennemsnitlig desaturation under desaturationer vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
Antal desaturationer
Tidsramme: 10 dage
Antallet af desaturationer vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
10 dage
Samlet søvntid (minutter)
Tidsramme: Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
Den samlede søvntid vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
Procentdel af total søvn i REM-søvn
Tidsramme: Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
Procentdelen af ​​REM-søvn vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
Tid i REM-søvn (minutter)
Tidsramme: Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
Tiden i REM-søvn vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
Procentdel af den samlede søvn i dyb søvn
Tidsramme: Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
Procentdelen af ​​dyb søvn vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
Tiden i dyb søvn (minutter)
Tidsramme: Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
Tiden i dyb søvn vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
Procentdel af den samlede søvn i let søvn
Tidsramme: Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
Procentdelen af ​​let søvn vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
Tiden i let søvn (minutter)
Tidsramme: Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
Tiden i let søvn vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
Procentdel af vågen tid
Tidsramme: Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
Procentdelen af ​​vågen tid vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
Den vågne tid (minutter)
Tidsramme: Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen
Den vågne tid vil blive målt af Watchpat One og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter.
Målinger vil finde sted 7 dage før og 1 og 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Hazebroek, Professor, Vitalys part of Rijnstate

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Abonner