- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06452784
Индекс апноэ-гипопноэ до и после операции после выписки в тот же день из бариатрической хирургии (DAGBAR)
Оценка индекса апноэ-гипопноэ до и после операции после выписки в тот же день после бариатрической операции у пациентов с потенциально недиагностированным обструктивным апноэ во сне
Недавней разработкой стала выписка в тот же день в бариатрической хирургии. Это кажется безопасным, если используются правильные критерии выписки. Однако до сих пор не существует рекомендаций по этим критериям выписки, в том числе для пациентов с (потенциальным) обструктивным апноэ во сне (СОАС). Чтобы установить правильные критерии выписки в отношении ОАС, требуется дополнительная информация об (изменениях) СОАС в течение первых дней после бариатрической операции.
Целью данного исследования является оценка послеоперационных изменений индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) в течение первой и третьей ночи после бариатрической операции с выпиской в тот же день у пациентов с потенциально нелеченым ОАС.
Методы: Пациенты (n = 60) пройдут домашний тест на апноэ во сне до операции и в течение первой и третьей послеоперационной ночи после бариатрической операции для оценки ИАГ и архитектуры сна.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обоснование:
Бариатрическая хирургия — высокоэффективный и устойчивый метод лечения ожирения. В последнее время наблюдается тенденция к бариатрической хирургии с выпиской в тот же день (SDD). Бариатрическая хирургия SDD оказалась безопасной при использовании правильных критериев выписки. Однако не существует единого мнения или рекомендаций по критериям выписки из бариатрической хирургии SDD. В частности, критерии выписки пациентов с обструктивным апноэ во сне (СОАС) различаются в разных больницах. В некоторых, но не во всех больницах наличие (нелеченного) СОАС является противопоказанием для бариатрической хирургии SDD.
В больнице Рейнстейт бариатрические пациенты обычно не проходят предоперационное обследование на наличие ОАС, а это означает, что у них потенциально может быть невыявленное ОАС. Потенциально недиагностированное ОАС не является противопоказанием для бариатрической хирургии SDD в больнице Рейнштата. Больницы могут с сомнением относиться к бариатрической хирургии SDD у пациентов с СОАС, поскольку известно, что индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) увеличивается после операции. В популяции без ожирения самый высокий послеоперационный ИАГ был обнаружен в течение третьей послеоперационной ночи. В эту третью послеоперационную ночь пациенты с нормальным течением послеоперационного периода уже будут спать дома, как после стационарной, так и после бариатрической операции SDD. Это поднимает вопрос, должно ли наличие (нелеченного) ОАС быть противопоказанием для бариатрической хирургии SDD. Однако неизвестно, происходят ли такие же послеоперационные изменения ИАГ и архитектуры сна у пациентов, перенесших бариатрическую операцию. Цель: Основная цель данного исследования — оценить послеоперационные изменения индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) в течение первой и третьей ночи после бариатрической операции с выпиской в тот же день у пациентов с потенциально нелеченым ОАС. Вторичная цель этого исследования — сравнить послеоперационные изменения ИАГ у пациентов с предоперационным ИАГ 0–14 или ≥15. Третичная цель этого исследования — описать и сравнить структуру сна до и после операции.
Дизайн исследования:
Это проспективное обсервационное исследование. ИАГ и архитектура сна будут оцениваться и сравниваться до и после бариатрической операции с выпиской в тот же день (SDD) в течение первой и третьей послеоперационной ночи с помощью домашних тестов апноэ во сне.
Исследуемая популяция: пациенты, которым назначена первичная бариатрическая операция SDD без лечения ОАС.
Основные параметры/конечные точки исследования: Первичной конечной точкой является ИАГ. Вторичными и третичными конечными точками являются частота осложнений в течение 30 дней, а также параметры архитектуры сна и дыхания, связанного со сном.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Elst, Нидерланды, 6662 NC
- Vitalys
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пройти первичную бариатрическую операцию (шунтирование желудка по Ру или рукавную резекцию желудка).
- Право на выписку в тот же день
- Иметь и уметь пользоваться смартфоном
Критерий исключения:
- Ревизионная бариатрическая хирургия (например, рукавная конверсия, RYGB после бандажирования желудка)
- Не имеет права на выписку в тот же день
- Диагностированный СОАС и лечение (CPAP, оральные приспособления)
- Профессиональные водители
- Использование альфа-блокаторов
- Невозможно говорить или читать по-голландски
- У вас нет или нет возможности пользоваться смартфоном.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Все участники исследования
Все участники исследования получат стандартную помощь.
Для этого исследования участники заполнят две короткие анкеты (STOPBANG и ESS) и пройдут три домашних теста на апноэ во сне с помощью WatchPat.
Они будут выполняться ночью за семь дней до операции и в первую и третью ночь после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: Измерения будут проводиться за 7 дней до, а также через 1 и 3 дня после операции.
|
AHI будет измеряться с помощью Watchpat One и сравниваться в разные моменты времени.
|
Измерения будут проводиться за 7 дней до, а также через 1 и 3 дня после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: Измерения будут проводиться за 7 дней до, а также через 1 и 3 дня после операции.
|
ODI будет измеряться с помощью Watchpat One и сравниваться в разные моменты времени.
|
Измерения будут проводиться за 7 дней до, а также через 1 и 3 дня после операции.
|
|
ИАГ при быстром движении глаз (во сне)
Временное ограничение: Измерения будут проводиться за 7 дней до, а также через 1 и 3 дня после операции.
|
ИАГ во время быстрого сна будет измеряться с помощью Watchpat One и сравниваться в разные моменты времени.
|
Измерения будут проводиться за 7 дней до, а также через 1 и 3 дня после операции.
|
|
Индекс дыхательных нарушений (RDI),
Временное ограничение: Измерения будут проводиться за 7 дней до, а также через 1 и 3 дня после операции.
|
RDI будет измеряться Watchpat One и сравниваться в разные моменты времени.
|
Измерения будут проводиться за 7 дней до, а также через 1 и 3 дня после операции.
|
|
Процент времени с насыщенностью <90 %
Временное ограничение: Измерения будут проводиться за 7 дней до, а также через 1 и 3 дня после операции.
|
Процент времени с насыщенностью <90% будет измеряться Watchpat One и сравниваться между различными моментами времени.
|
Измерения будут проводиться за 7 дней до, а также через 1 и 3 дня после операции.
|
|
Время насыщения <90%
Временное ограничение: Измерения будут проводиться за 7 дней до, а также через 1 и 3 дня после операции.
|
Время насыщения <90% будет измеряться Watchpat One и сравниваться между различными моментами времени.
|
Измерения будут проводиться за 7 дней до, а также через 1 и 3 дня после операции.
|
|
Средняя насыщенность
Временное ограничение: Измерения будут проводиться за 7 дней до, а также через 1 и 3 дня после операции.
|
Средняя насыщенность будет измеряться с помощью Watchpat One и сравниваться между различными моментами времени.
|
Измерения будут проводиться за 7 дней до, а также через 1 и 3 дня после операции.
|
|
Среднее насыщение во время десатурации
Временное ограничение: Измерения будут проводиться за 7 дней до, а также через 1 и 3 дня после операции.
|
Среднее значение десатурации во время десатурации будет измеряться с помощью Watchpat One и сравниваться между различными моментами времени.
|
Измерения будут проводиться за 7 дней до, а также через 1 и 3 дня после операции.
|
|
Количество десатураций
Временное ограничение: 10 дней
|
Количество десатураций будет измеряться с помощью Watchpat One и сравниваться в разные моменты времени.
|
10 дней
|
|
Общее время сна (минуты)
Временное ограничение: Измерения будут проводиться за 7 дней до, а также через 1 и 3 дня после операции.
|
Общее время сна будет измерено Watchpat One и сравнено между различными моментами времени.
|
Измерения будут проводиться за 7 дней до, а также через 1 и 3 дня после операции.
|
|
Процент общего сна в фазе быстрого сна
Временное ограничение: Измерения будут проводиться за 7 дней до, а также через 1 и 3 дня после операции.
|
Процент быстрого сна будет измеряться Watchpat One и сравниваться в разные моменты времени.
|
Измерения будут проводиться за 7 дней до, а также через 1 и 3 дня после операции.
|
|
Время в фазе быстрого сна (минуты)
Временное ограничение: Измерения будут проводиться за 7 дней до, а также через 1 и 3 дня после операции.
|
Время быстрого сна будет измеряться Watchpat One и сравниваться между различными моментами времени.
|
Измерения будут проводиться за 7 дней до, а также через 1 и 3 дня после операции.
|
|
Процент общего сна в глубоком сне
Временное ограничение: Измерения будут проводиться за 7 дней до, а также через 1 и 3 дня после операции.
|
Процент глубокого сна будет измеряться Watchpat One и сравниваться в разные моменты времени.
|
Измерения будут проводиться за 7 дней до, а также через 1 и 3 дня после операции.
|
|
Время глубокого сна (минуты)
Временное ограничение: Измерения будут проводиться за 7 дней до, а также через 1 и 3 дня после операции.
|
Время глубокого сна будет измеряться Watchpat One и сравниваться между различными моментами времени.
|
Измерения будут проводиться за 7 дней до, а также через 1 и 3 дня после операции.
|
|
Процент общего сна в легком сне
Временное ограничение: Измерения будут проводиться за 7 дней до, а также через 1 и 3 дня после операции.
|
Процент легкого сна будет измеряться Watchpat One и сравниваться в разные моменты времени.
|
Измерения будут проводиться за 7 дней до, а также через 1 и 3 дня после операции.
|
|
Время в легком сне (минуты)
Временное ограничение: Измерения будут проводиться за 7 дней до, а также через 1 и 3 дня после операции.
|
Время легкого сна будет измеряться Watchpat One и сравниваться между различными моментами времени.
|
Измерения будут проводиться за 7 дней до, а также через 1 и 3 дня после операции.
|
|
Процент времени бодрствования
Временное ограничение: Измерения будут проводиться за 7 дней до, а также через 1 и 3 дня после операции.
|
Процент времени бодрствования будет измеряться Watchpat One и сравниваться между различными моментами времени.
|
Измерения будут проводиться за 7 дней до, а также через 1 и 3 дня после операции.
|
|
Время бодрствования (минуты)
Временное ограничение: Измерения будут проводиться за 7 дней до, а также через 1 и 3 дня после операции.
|
Время бодрствования будет измеряться Watchpat One и сравниваться между различными моментами времени.
|
Измерения будут проводиться за 7 дней до, а также через 1 и 3 дня после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Hazebroek, Professor, Vitalys part of Rijnstate
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-2418
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .