Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu przed i pooperacyjnym po operacji bariatrycznej tego samego dnia po wypisie (DAGBAR)

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital

Ocena wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu przed i pooperacyjnym po operacji bariatrycznej ze wypisu tego samego dnia u pacjentów z potencjalnie niezdiagnozowanym obturacyjnym bezdechem sennym

Niedawnym osiągnięciem jest wypis ze szpitala tego samego dnia w chirurgii bariatrycznej. Wydaje się, że jest to bezpieczne, jeśli zostaną zastosowane odpowiednie kryteria wypisu ze szpitala. Nie ma jednak wytycznych dotyczących kryteriów wypisu ze szpitala, w tym w przypadku pacjentów z (potencjalnym) obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). Aby ustalić właściwe kryteria wypisu dotyczące OSA, potrzebne jest więcej informacji na temat (zmian) OSA w pierwszych dniach po operacji bariatrycznej.

Celem tego badania jest ocena pooperacyjnych zmian wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) podczas pierwszej i trzeciej nocy po operacji bariatrycznej tego samego dnia wypisu u pacjentów z potencjalnie nieleczonym OSA.

Metody: Pacjenci (n=60) zostaną poddani domowemu testowi na bezdech senny przed operacją oraz podczas pierwszej i trzeciej nocy po operacji bariatrycznej w celu oceny AHI i architektury snu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Chirurgia bariatryczna jest wysoce skuteczną i trwałą metodą leczenia otyłości. Ostatnio obserwuje się trend w kierunku chirurgii bariatrycznej polegającej na wypisie tego samego dnia (SDD). Chirurgia bariatryczna SDD okazała się bezpieczna, jeśli stosuje się odpowiednie kryteria wypisu ze szpitala. Nie ma jednak konsensusu ani wytycznych dotyczących kryteriów wypisu ze szpitala po operacji bariatrycznej SDD. W szczególności kryteria wypisu ze szpitala pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) różnią się w zależności od szpitala. W niektórych, choć nie we wszystkich szpitalach, (nieleczony) OSA jest przeciwwskazaniem do operacji bariatrycznej SDD.

W szpitalu w Rijnstate pacjenci bariatryczni nie są rutynowo badani przed operacją pod kątem OSA, co oznacza, że ​​potencjalnie mają niezdiagnozowany OBS. Potencjalnie niezdiagnozowany OSA nie jest przeciwwskazaniem do operacji bariatrycznej SDD w szpitalu Rijnstate. Szpitale mogą wahać się przed operacją bariatryczną SDD u pacjentów z OSA, ponieważ wiadomo, że wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) zwiększa się po operacji. W populacji bez otyłości najwyższe pooperacyjne AHI stwierdzono w trzeciej dobie pooperacyjnej. Podczas tej trzeciej nocy pooperacyjnej pacjenci z prawidłowym przebiegiem pooperacyjnym będą już spać w domu, zarówno po operacji bariatrycznej szpitalnej, jak i SDD. Nasuwa się pytanie, czy (nieleczony) OBS powinien być przeciwwskazaniem do operacji bariatrycznej SDD. Nie wiadomo jednak, czy u pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym występują takie same pooperacyjne zmiany w zakresie AHI i architektury snu. Cel: Głównym celem tego badania jest ocena pooperacyjnych zmian wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) podczas pierwszej i trzeciej nocy po operacji bariatrycznej tego samego dnia wypisu u pacjentów z potencjalnie nieleczonym OSA. Drugorzędnym celem tego badania jest porównanie pooperacyjnych zmian AHI u pacjentów z przedoperacyjnym AHI wynoszącym 0-14 lub ≥15. Trzecim celem tego badania jest opisanie i porównanie przed- i pooperacyjnej architektury snu.

Projekt badania:

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. AHI i architektura snu zostaną ocenione i porównane przed i po operacji bariatrycznej tego samego dnia (SDD), podczas pierwszej i trzeciej nocy pooperacyjnej, za pomocą domowych testów na bezdech senny.

Populacja badana: Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej operacji bariatrycznej SDD, bez leczonego OSA

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest AHI. Drugorzędowymi i trzeciorzędowymi punktami końcowymi są częstość powikłań w ciągu 30 dni oraz parametry architektury snu i oddychania związanego ze snem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Elst, Holandia, 6662 NC
        • Vitalys

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani pierwotnej operacji bariatrycznej tego samego dnia wypisu, z wyłączeniem pacjentów z leczonym OBS, pacjentów stosujących alfa-blokery lub zawodowych kierowców

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy przejść pierwotną operację bariatryczną (pomostowanie żołądka typu Roux i Y lub rękawowa resekcja żołądka)
  • Kwalifikuje się do wypisu tego samego dnia
  • Posiadanie i możliwość korzystania ze smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Rewizyjna chirurgia bariatryczna (np. konwersja rękawa, RYGB po założeniu opaski żołądkowej)
  • Nie kwalifikuje się do wypisu tego samego dnia
  • Zdiagnozowany OSA z leczeniem (CPAP, aparaty ustne)
  • Kierowcy zawodowi
  • Stosowanie alfa-blokerów
  • Nie potrafi mówić ani czytać w języku niderlandzkim
  • Nie posiadasz lub nie potrafisz korzystać ze smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wszyscy uczestnicy badania
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają standardową opiekę. W tym celu uczestnicy badania wypełnią dwa krótkie kwestionariusze (STOPBANG i ESS) oraz przejdą trzy domowe testy bezdechu sennego za pomocą urządzenia WatchPat. Zostaną one wykonane w nocy na siedem dni przed operacją oraz w nocy pierwszej i trzeciej po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
AHI zostanie zmierzone przez Watchpat One i porównane pomiędzy różnymi punktami czasowymi.
Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik desaturacji tlenu (ODI)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
ODI zostanie zmierzone przez Watchpat One i porównane pomiędzy różnymi punktami czasowymi.
Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
AHI podczas szybkich ruchów gałek ocznych (sen)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
Wskaźnik AHI podczas snu REM będzie mierzony przez Watchpat One i porównywany w różnych punktach czasowych.
Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
Wskaźnik zaburzeń oddechowych (RDI),
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
RDI zostanie zmierzone przez Watchpat One i porównane pomiędzy różnymi punktami czasowymi.
Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
Procent czasu z nasyceniem <90%
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
Procent czasu z nasyceniem <90% zostanie zmierzony przez Watchpat One i porównany pomiędzy różnymi punktami czasowymi.
Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
Czas nasycenia <90%
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
Czas nasycenia <90% zostanie zmierzony przez Watchpat One i porównany pomiędzy różnymi punktami czasowymi.
Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
Średnie nasycenie
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
Średnie nasycenie zostanie zmierzone przez Watchpat One i porównane pomiędzy różnymi punktami czasowymi.
Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
Średnie nasycenie podczas desaturacji
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
Średnie nasycenie podczas desaturacji zostanie zmierzone przez Watchpat One i porównane pomiędzy różnymi punktami czasowymi.
Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
Liczba desaturacji
Ramy czasowe: 10 dni
Liczba desaturacji zostanie zmierzona przez Watchpat One i porównana pomiędzy różnymi punktami czasowymi.
10 dni
Całkowity czas snu (minuty)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
Całkowity czas snu zostanie zmierzony przez Watchpat One i porównany pomiędzy różnymi punktami czasowymi.
Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
Procent całkowitego snu w fazie REM
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
Procent snu REM zostanie zmierzony przez Watchpat One i porównany pomiędzy różnymi punktami czasowymi.
Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
Czas snu REM (minuty)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
Czas snu REM zostanie zmierzony przez Watchpat One i porównany pomiędzy różnymi punktami czasowymi.
Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
Procent całkowitego snu w stanie głębokiego snu
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
Procent głębokiego snu zostanie zmierzony przez Watchpat One i porównany pomiędzy różnymi punktami czasowymi.
Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
Czas głębokiego snu (minuty)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
Czas głębokiego snu będzie mierzony przez Watchpat One i porównywany pomiędzy różnymi punktami czasowymi.
Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
Procent całkowitego snu w stanie snu lekkiego
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
Procent lekkiego snu zostanie zmierzony przez Watchpat One i porównany w różnych punktach czasowych.
Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
Czas lekkiego snu (minuty)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
Czas lekkiego snu zostanie zmierzony przez Watchpat One i porównany pomiędzy różnymi punktami czasowymi.
Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
Procent czasu przebudzenia
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
Procent czasu przebudzenia zostanie zmierzony przez Watchpat One i porównany pomiędzy różnymi punktami czasowymi.
Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
Czas przebudzenia (minuty)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
Czas przebudzenia zostanie zmierzony przez Watchpat One i porównany pomiędzy różnymi punktami czasowymi.
Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Hazebroek, Professor, Vitalys part of Rijnstate

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj