- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06452784
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu przed i pooperacyjnym po operacji bariatrycznej tego samego dnia po wypisie (DAGBAR)
Ocena wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu przed i pooperacyjnym po operacji bariatrycznej ze wypisu tego samego dnia u pacjentów z potencjalnie niezdiagnozowanym obturacyjnym bezdechem sennym
Niedawnym osiągnięciem jest wypis ze szpitala tego samego dnia w chirurgii bariatrycznej. Wydaje się, że jest to bezpieczne, jeśli zostaną zastosowane odpowiednie kryteria wypisu ze szpitala. Nie ma jednak wytycznych dotyczących kryteriów wypisu ze szpitala, w tym w przypadku pacjentów z (potencjalnym) obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). Aby ustalić właściwe kryteria wypisu dotyczące OSA, potrzebne jest więcej informacji na temat (zmian) OSA w pierwszych dniach po operacji bariatrycznej.
Celem tego badania jest ocena pooperacyjnych zmian wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) podczas pierwszej i trzeciej nocy po operacji bariatrycznej tego samego dnia wypisu u pacjentów z potencjalnie nieleczonym OSA.
Metody: Pacjenci (n=60) zostaną poddani domowemu testowi na bezdech senny przed operacją oraz podczas pierwszej i trzeciej nocy po operacji bariatrycznej w celu oceny AHI i architektury snu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Chirurgia bariatryczna jest wysoce skuteczną i trwałą metodą leczenia otyłości. Ostatnio obserwuje się trend w kierunku chirurgii bariatrycznej polegającej na wypisie tego samego dnia (SDD). Chirurgia bariatryczna SDD okazała się bezpieczna, jeśli stosuje się odpowiednie kryteria wypisu ze szpitala. Nie ma jednak konsensusu ani wytycznych dotyczących kryteriów wypisu ze szpitala po operacji bariatrycznej SDD. W szczególności kryteria wypisu ze szpitala pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) różnią się w zależności od szpitala. W niektórych, choć nie we wszystkich szpitalach, (nieleczony) OSA jest przeciwwskazaniem do operacji bariatrycznej SDD.
W szpitalu w Rijnstate pacjenci bariatryczni nie są rutynowo badani przed operacją pod kątem OSA, co oznacza, że potencjalnie mają niezdiagnozowany OBS. Potencjalnie niezdiagnozowany OSA nie jest przeciwwskazaniem do operacji bariatrycznej SDD w szpitalu Rijnstate. Szpitale mogą wahać się przed operacją bariatryczną SDD u pacjentów z OSA, ponieważ wiadomo, że wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) zwiększa się po operacji. W populacji bez otyłości najwyższe pooperacyjne AHI stwierdzono w trzeciej dobie pooperacyjnej. Podczas tej trzeciej nocy pooperacyjnej pacjenci z prawidłowym przebiegiem pooperacyjnym będą już spać w domu, zarówno po operacji bariatrycznej szpitalnej, jak i SDD. Nasuwa się pytanie, czy (nieleczony) OBS powinien być przeciwwskazaniem do operacji bariatrycznej SDD. Nie wiadomo jednak, czy u pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym występują takie same pooperacyjne zmiany w zakresie AHI i architektury snu. Cel: Głównym celem tego badania jest ocena pooperacyjnych zmian wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) podczas pierwszej i trzeciej nocy po operacji bariatrycznej tego samego dnia wypisu u pacjentów z potencjalnie nieleczonym OSA. Drugorzędnym celem tego badania jest porównanie pooperacyjnych zmian AHI u pacjentów z przedoperacyjnym AHI wynoszącym 0-14 lub ≥15. Trzecim celem tego badania jest opisanie i porównanie przed- i pooperacyjnej architektury snu.
Projekt badania:
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. AHI i architektura snu zostaną ocenione i porównane przed i po operacji bariatrycznej tego samego dnia (SDD), podczas pierwszej i trzeciej nocy pooperacyjnej, za pomocą domowych testów na bezdech senny.
Populacja badana: Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej operacji bariatrycznej SDD, bez leczonego OSA
Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest AHI. Drugorzędowymi i trzeciorzędowymi punktami końcowymi są częstość powikłań w ciągu 30 dni oraz parametry architektury snu i oddychania związanego ze snem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Elst, Holandia, 6662 NC
- Vitalys
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należy przejść pierwotną operację bariatryczną (pomostowanie żołądka typu Roux i Y lub rękawowa resekcja żołądka)
- Kwalifikuje się do wypisu tego samego dnia
- Posiadanie i możliwość korzystania ze smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Rewizyjna chirurgia bariatryczna (np. konwersja rękawa, RYGB po założeniu opaski żołądkowej)
- Nie kwalifikuje się do wypisu tego samego dnia
- Zdiagnozowany OSA z leczeniem (CPAP, aparaty ustne)
- Kierowcy zawodowi
- Stosowanie alfa-blokerów
- Nie potrafi mówić ani czytać w języku niderlandzkim
- Nie posiadasz lub nie potrafisz korzystać ze smartfona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wszyscy uczestnicy badania
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają standardową opiekę.
W tym celu uczestnicy badania wypełnią dwa krótkie kwestionariusze (STOPBANG i ESS) oraz przejdą trzy domowe testy bezdechu sennego za pomocą urządzenia WatchPat.
Zostaną one wykonane w nocy na siedem dni przed operacją oraz w nocy pierwszej i trzeciej po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
|
AHI zostanie zmierzone przez Watchpat One i porównane pomiędzy różnymi punktami czasowymi.
|
Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik desaturacji tlenu (ODI)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
|
ODI zostanie zmierzone przez Watchpat One i porównane pomiędzy różnymi punktami czasowymi.
|
Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
|
|
AHI podczas szybkich ruchów gałek ocznych (sen)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
|
Wskaźnik AHI podczas snu REM będzie mierzony przez Watchpat One i porównywany w różnych punktach czasowych.
|
Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik zaburzeń oddechowych (RDI),
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
|
RDI zostanie zmierzone przez Watchpat One i porównane pomiędzy różnymi punktami czasowymi.
|
Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
|
|
Procent czasu z nasyceniem <90%
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
|
Procent czasu z nasyceniem <90% zostanie zmierzony przez Watchpat One i porównany pomiędzy różnymi punktami czasowymi.
|
Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
|
|
Czas nasycenia <90%
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
|
Czas nasycenia <90% zostanie zmierzony przez Watchpat One i porównany pomiędzy różnymi punktami czasowymi.
|
Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
|
|
Średnie nasycenie
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
|
Średnie nasycenie zostanie zmierzone przez Watchpat One i porównane pomiędzy różnymi punktami czasowymi.
|
Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
|
|
Średnie nasycenie podczas desaturacji
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
|
Średnie nasycenie podczas desaturacji zostanie zmierzone przez Watchpat One i porównane pomiędzy różnymi punktami czasowymi.
|
Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
|
|
Liczba desaturacji
Ramy czasowe: 10 dni
|
Liczba desaturacji zostanie zmierzona przez Watchpat One i porównana pomiędzy różnymi punktami czasowymi.
|
10 dni
|
|
Całkowity czas snu (minuty)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
|
Całkowity czas snu zostanie zmierzony przez Watchpat One i porównany pomiędzy różnymi punktami czasowymi.
|
Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
|
|
Procent całkowitego snu w fazie REM
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
|
Procent snu REM zostanie zmierzony przez Watchpat One i porównany pomiędzy różnymi punktami czasowymi.
|
Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
|
|
Czas snu REM (minuty)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
|
Czas snu REM zostanie zmierzony przez Watchpat One i porównany pomiędzy różnymi punktami czasowymi.
|
Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
|
|
Procent całkowitego snu w stanie głębokiego snu
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
|
Procent głębokiego snu zostanie zmierzony przez Watchpat One i porównany pomiędzy różnymi punktami czasowymi.
|
Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
|
|
Czas głębokiego snu (minuty)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
|
Czas głębokiego snu będzie mierzony przez Watchpat One i porównywany pomiędzy różnymi punktami czasowymi.
|
Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
|
|
Procent całkowitego snu w stanie snu lekkiego
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
|
Procent lekkiego snu zostanie zmierzony przez Watchpat One i porównany w różnych punktach czasowych.
|
Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
|
|
Czas lekkiego snu (minuty)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
|
Czas lekkiego snu zostanie zmierzony przez Watchpat One i porównany pomiędzy różnymi punktami czasowymi.
|
Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
|
|
Procent czasu przebudzenia
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
|
Procent czasu przebudzenia zostanie zmierzony przez Watchpat One i porównany pomiędzy różnymi punktami czasowymi.
|
Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
|
|
Czas przebudzenia (minuty)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
|
Czas przebudzenia zostanie zmierzony przez Watchpat One i porównany pomiędzy różnymi punktami czasowymi.
|
Pomiary zostaną wykonane 7 dni przed oraz 1 i 3 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Hazebroek, Professor, Vitalys part of Rijnstate
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-2418
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .