Índice de apnéia-hipopnéia pré e pós-operatória após alta no mesmo dia da cirurgia bariátrica (DAGBAR)
Avaliação do índice de apneia-hipopneia pré e pós-operatória após alta no mesmo dia da cirurgia bariátrica em pacientes com apneia obstrutiva do sono potencialmente não diagnosticada
Um desenvolvimento recente é a alta no mesmo dia na cirurgia bariátrica, o que parece ser seguro se forem utilizados critérios de alta adequados. No entanto, ainda não há diretrizes para esses critérios de alta, inclusive para pacientes com (potencial) Apneia Obstrutiva do Sono (AOS). Para estabelecer critérios de alta adequados em relação à AOS, são necessárias mais informações sobre (alterações na) AOS durante os primeiros dias após a cirurgia bariátrica.
O objetivo deste estudo é avaliar as alterações pós-operatórias do Índice de Apneia-Hipopneia (IAH) durante a primeira e terceira noite após a cirurgia bariátrica com alta no mesmo dia em pacientes com AOS potencialmente não tratada.
Métodos: Os pacientes (n = 60) serão submetidos a um teste de Apneia do Sono Domiciliar, no pré-operatório e durante a primeira e terceira noite pós-operatória após a cirurgia bariátrica para avaliar o IAH e a arquitetura do sono.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Justificativa:
A cirurgia bariátrica é um tratamento altamente eficaz e sustentável contra a obesidade. Recentemente, tem havido uma tendência para a cirurgia bariátrica de alta no mesmo dia (SDD). A cirurgia bariátrica SDD tem se mostrado segura, quando utilizados critérios de alta adequados. No entanto, não há consenso ou diretriz para critérios de alta para cirurgia bariátrica SDD. Em particular, os critérios de alta para pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) divergem entre os hospitais. Em alguns hospitais, mas não em todos, ter AOS (não tratada) é uma contra-indicação para cirurgia bariátrica SDD.
No hospital Rijnstate, os pacientes bariátricos não são rotineiramente testados para AOS no pré-operatório, o que significa que eles potencialmente têm AOS não diagnosticada. Ter AOS potencialmente não diagnosticada não é uma contra-indicação para cirurgia bariátrica SDD no hospital Rijnstate. Os hospitais podem hesitar em realizar a cirurgia bariátrica SDD em pacientes com AOS, porque se sabe que o índice de apnéia e hipopnéia (IAH) aumenta no pós-operatório. Em uma população sem obesidade, o maior IAH pós-operatório foi encontrado na terceira noite pós-operatória. Durante esta terceira noite de pós-operatório, os pacientes com evolução pós-operatória normal já dormirão em casa, tanto após internação quanto após cirurgia bariátrica SDD. Isto levanta a questão de saber se ter AOS (não tratada) deve ser uma contra-indicação para cirurgia bariátrica SDD. No entanto, não se sabe se as mesmas alterações pós-operatórias no IAH e na arquitetura do sono ocorrem em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica. Objetivo: O objetivo principal deste estudo é avaliar as alterações pós-operatórias do Índice de Apneia-Hipopneia (IAH) durante a primeira e terceira noite após a cirurgia bariátrica com alta no mesmo dia em pacientes com AOS potencialmente não tratada. O objetivo secundário deste estudo é comparar as alterações pós-operatórias do IAH entre pacientes com IAH pré-operatório de 0-14 ou ≥15. O objetivo terciário deste estudo é descrever e comparar a arquitetura do sono pré e pós-operatória.
Design de estudo:
Este é um estudo observacional prospectivo. O IAH e a arquitetura do sono serão avaliados e comparados antes e depois da cirurgia bariátrica com alta no mesmo dia (SDD) durante a primeira e terceira noite pós-operatória com testes de apneia do sono em casa.
População do estudo: Pacientes agendados para cirurgia bariátrica SDD primária sem AOS tratada
Principais parâmetros/desfechos do estudo: O desfecho primário é o IAH. Os desfechos secundários e terciários são a taxa de complicações em 30 dias e parâmetros para arquitetura do sono e respiração relacionada ao sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Elst, Holanda, 6662 NC
- Vitalys
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submeter-se à cirurgia bariátrica primária (bypass gástrico de Roux e y ou gastrectomia vertical)
- Elegível para alta no mesmo dia
- Possuir e poder usar um smartphone
Critério de exclusão:
- Cirurgia bariátrica revisional (ex. conversão de manga, RYGB após banda gástrica)
- Não elegível para alta no mesmo dia
- AOS diagnosticada com tratamento (CPAP, aparelhos orais)
- Motoristas profissionais
- Uso de bloqueadores alfa
- Incapaz de falar ou ler a língua holandesa
- Não possui ou não consegue usar um smartphone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Todos os participantes do estudo
Todos os participantes do estudo receberão atendimento padrão.
Para este estudo, os participantes preencherão dois questionários curtos (o STOPBANG e ESS) e serão submetidos a três testes domiciliares de apnéia do sono com o WatchPat.
Estes serão realizados durante a noite sete dias antes da cirurgia e durante a noite um e três após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: As medições ocorrerão 7 dias antes e 1 e 3 dias após a cirurgia
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O IAH será medido pelo Watchpat One e comparado entre os diferentes momentos.
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As medições ocorrerão 7 dias antes e 1 e 3 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de dessaturação de oxigênio (IDO)
Prazo: As medições ocorrerão 7 dias antes e 1 e 3 dias após a cirurgia
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O ODI será medido pelo Watchpat One e comparado entre os diferentes pontos no tempo.
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As medições ocorrerão 7 dias antes e 1 e 3 dias após a cirurgia
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O IAH durante o movimento rápido dos olhos (sono)
Prazo: As medições ocorrerão 7 dias antes e 1 e 3 dias após a cirurgia
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O IAH durante o sono REM será medido pelo Watchpat One e comparado entre os diferentes pontos de tempo.
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As medições ocorrerão 7 dias antes e 1 e 3 dias após a cirurgia
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Índice de distúrbios respiratórios (RDI),
Prazo: As medições ocorrerão 7 dias antes e 1 e 3 dias após a cirurgia
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O RDI será medido pelo Watchpat One e comparado entre os diferentes pontos no tempo.
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As medições ocorrerão 7 dias antes e 1 e 3 dias após a cirurgia
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Porcentagem de tempo com saturação <90%
Prazo: As medições ocorrerão 7 dias antes e 1 e 3 dias após a cirurgia
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A porcentagem de tempo com saturação <90% será medida pelo Watchpat One e comparada entre os diferentes pontos de tempo.
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As medições ocorrerão 7 dias antes e 1 e 3 dias após a cirurgia
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Tempo de saturação <90%
Prazo: As medições ocorrerão 7 dias antes e 1 e 3 dias após a cirurgia
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O tempo de saturação <90% será medido pelo Watchpat One e comparado entre os diferentes pontos de tempo.
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As medições ocorrerão 7 dias antes e 1 e 3 dias após a cirurgia
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Saturação média
Prazo: As medições ocorrerão 7 dias antes e 1 e 3 dias após a cirurgia
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A saturação média será medida pelo Watchpat One e comparada entre os diferentes pontos no tempo.
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As medições ocorrerão 7 dias antes e 1 e 3 dias após a cirurgia
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Saturação média durante dessaturações
Prazo: As medições ocorrerão 7 dias antes e 1 e 3 dias após a cirurgia
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A dessaturação média durante as dessaturações será medida pelo Watchpat One e comparada entre os diferentes pontos de tempo.
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As medições ocorrerão 7 dias antes e 1 e 3 dias após a cirurgia
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Número de dessaturações
Prazo: 10 dias
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O número de dessaturações será medido pelo Watchpat One e comparado entre os diferentes pontos no tempo.
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10 dias
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Tempo total de sono (minutos)
Prazo: As medições ocorrerão 7 dias antes e 1 e 3 dias após a cirurgia
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O tempo total de sono será medido pelo Watchpat One e comparado entre os diferentes pontos de tempo.
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As medições ocorrerão 7 dias antes e 1 e 3 dias após a cirurgia
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Porcentagem do sono total no sono REM
Prazo: As medições ocorrerão 7 dias antes e 1 e 3 dias após a cirurgia
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A porcentagem de sono REM será medida pelo Watchpat One e comparada entre os diferentes pontos de tempo.
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As medições ocorrerão 7 dias antes e 1 e 3 dias após a cirurgia
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Tempo em sono REM (minutos)
Prazo: As medições ocorrerão 7 dias antes e 1 e 3 dias após a cirurgia
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O tempo de sono REM será medido pelo Watchpat One e comparado entre os diferentes pontos de tempo.
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As medições ocorrerão 7 dias antes e 1 e 3 dias após a cirurgia
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Porcentagem do sono total em sono profundo
Prazo: As medições ocorrerão 7 dias antes e 1 e 3 dias após a cirurgia
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A porcentagem de sono profundo será medida pelo Watchpat One e comparada entre os diferentes momentos.
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As medições ocorrerão 7 dias antes e 1 e 3 dias após a cirurgia
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O tempo de sono profundo (minutos)
Prazo: As medições ocorrerão 7 dias antes e 1 e 3 dias após a cirurgia
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O tempo de sono profundo será medido pelo Watchpat One e comparado entre os diferentes pontos de tempo.
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As medições ocorrerão 7 dias antes e 1 e 3 dias após a cirurgia
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Porcentagem do sono total em sono leve
Prazo: As medições ocorrerão 7 dias antes e 1 e 3 dias após a cirurgia
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A porcentagem de sono leve será medida pelo Watchpat One e comparada entre os diferentes momentos.
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As medições ocorrerão 7 dias antes e 1 e 3 dias após a cirurgia
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O tempo de sono leve (minutos)
Prazo: As medições ocorrerão 7 dias antes e 1 e 3 dias após a cirurgia
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O tempo de sono leve será medido pelo Watchpat One e comparado entre os diferentes pontos de tempo.
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As medições ocorrerão 7 dias antes e 1 e 3 dias após a cirurgia
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Porcentagem de tempo acordado
Prazo: As medições ocorrerão 7 dias antes e 1 e 3 dias após a cirurgia
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A porcentagem de tempo acordado será medida pelo Watchpat One e comparada entre os diferentes pontos de tempo.
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As medições ocorrerão 7 dias antes e 1 e 3 dias após a cirurgia
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O tempo acordado (minutos)
Prazo: As medições ocorrerão 7 dias antes e 1 e 3 dias após a cirurgia
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O tempo acordado será medido pelo Watchpat One e comparado entre os diferentes pontos de tempo.
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As medições ocorrerão 7 dias antes e 1 e 3 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Hazebroek, Professor, Vitalys part of Rijnstate
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-2418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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